健康な子供たちの世代: 複数要素、複数設定の介入のクラスターランダム化試験 (GHK)
健康な子供たちの世代: デンマークの学齢期の子供たちの健康な体重と健康を促進するための、複数の要素、複数の設定の介入のクラスターランダム化試験
GHK 介入は、複雑な介入を開発および評価するための英国医学研究評議会の枠組みに従って開発されました。 パイロット研究と実現可能性研究が2022年12月から2023年4月にかけて実施され、その後介入が適応および調整されました。
GHK の主試験は、デンマークの 6 ~ 11 歳の子どもの体重発達、健康、福祉に対する、複数の設定、複数の要素からなる GHK 介入プログラムの効果を調査するために設計された、2 学年にわたるクラスター無作為化学校および地域社会試験です。年。 この試験にはデンマークの24校(12校が介入、12校が対照)が参加する。
クラスターランダム化試験の主な目的は、GHK介入プログラムが対照群と比較して介入群の脂肪量(FM)で測定される健康な体組成を促進できるかどうかを調査することです。 私たちは、介入により、2 学年度の研究期間にわたって対照群と比較して介入群の FM 増加が少なくなるという仮説を立てています。
調査の概要
状態
詳細な説明
Generation Healthy Kids は、24 の学校が介入または対照にランダムに割り当てられる、学校と地域のクラスターで無作為化された試験です。 学校はデンマークの 2 つの地域、DK-EAST (デンマーク首都地域およびジーランド地域) と DK-WEST (デンマーク南部地域) に均等に分散しています。 研究全体の目的は、学校と地域社会における健康的な食事、身体活動、睡眠、スクリーンメディアの習慣に焦点を当てた2学年にわたる複数設定、複数要素からなる介入が、子どもたちの健康な体重と体組成を促進できるかどうかを調査することである。入学時に 1 年生と 2 年生(つまり、入学時の年齢が 6 ~ 9 歳)であること。 また、介入が食事摂取量と栄養状態に及ぼす影響も調査する予定です。食に関するリテラシー。家族および学校の食事文化、身体的読み書き能力、活動レベル、フィットネス。睡眠とスクリーンメディアの習慣。成長;心臓代謝の健康。認知機能と運動機能。学校の成績。そして精神的健康と幸福。 さらに、介入の背景、実施、機能メカニズムを評価します。
上記の続きとして、介入が結果における社会的不平等を軽減できるかどうかを調査するとともに、性別、民族性、実施レベル、遺伝学、エピジェネティクスなどの潜在的な効果修飾因子を調査します。 また、社会人口学的特性、健康行動、アウトカム間の関連性を横断的かつ縦断的に調査し、これらのデータを使用して関連する測定ツールを検証および比較します。
Generation Healthy Kids 研究の革新的な側面は、過剰な体重増加のいくつかの重要な危険因子 (食習慣、身体活動、睡眠、スクリーン時間) を対象とした介入と、コミュニティの能力構築およびシステム アプローチを組み合わせたものです。 このユニークな組み合わせは、プロセスだけでなく効果についても綿密に監視されています。 統合介入プログラムは、すでにテスト済みの効果的な介入戦略と、共創を使用して開発された介入コンポーネントと、子どもの生活のさまざまな環境でマッピングおよび機能するシステムを組み合わせた点で特徴的です。 さらに、システム思考を使用して、健康の公平性という観点から肥満と健康の不平等の関係を地域的に理解することが保証されます。 社会経済的地位が低い子どもたちや家族に手を差し伸べるため、学校と余暇時間の両方で子どもたちの周囲に健康的な環境を作り出すことで、健康的な選択を容易にする介入の開発に焦点が当てられることになる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Capital Region and Region Zealand
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Copenhagen、Capital Region and Region Zealand、デンマーク
- 11 schools in the Capital Region of Denmark and Region Zealand
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、デンマーク、5230
- 12 Schools in Region of Southern Denmark
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 募集校の1年生または2年生全員
除外基準:
- 除外基準は適用されません。 保護者、教師、または研究スタッフが、子供が介入または測定スケジュールの特定の部分に参加できないと判断した場合。 重度のアレルギー、慢性疾患、または精神的/身体的障害がある場合、その子供は研究の残りの部分に参加する資格があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジェネレーション・ヘルシー・キッズへの介入
この介入は、食事と栄養、身体活動、睡眠とスクリーンメディアの習慣、地元の利害関係者の関与に焦点を当てています。
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重要な要素は、子供たちが週に 4 日間、健康的な手作りの学校給食を無料で受けられることです。
食事は、魚、全粒穀物、果物、野菜、飲料水に重点を置き、子供の食の読み書き能力の刺激に重点を置いた、北欧の栄養推奨事項とデンマークの食品ベースの食事ガイドラインに準拠しています。
その他の介入要素には、放課後クラブ、地元の小売店、保護者が関与します。
すべての子供たちが推奨される週 3 x 30 分の活発な活動を確実に達成できるように、学校のカリキュラムに週 3 回の 40 分のセッションを導入します。
これらのセッションは研究期間を通して実施され、モチベーション、身体的読み書き能力、すべての子供たちの積極的な参加、および高いトレーニング強度を促進する、修正された多様なスポーツ活動やゲームが含まれます。
このコンポーネントの目的は、健康的な睡眠を促進し、メディアの行動を監視することです。
睡眠とスクリーンメディアに関する推奨事項は、3 回の保護者向けワークショップと電子インフォグラフィックで保護者向けに提示されます。
教師/教育者は、学校時間中にスクリーンメディア上の小さな課題や子供たちとの睡眠練習を促進します。
子どもたちは、Medierådet (デンマークメディア評議会) などからの課題や資料に基づいて、家族のスクリーンメディアと睡眠習慣について話し合い、熟考します。
子どもたちの課題の結果は、後のワークショップで保護者に発表されます。
これは、特にスクリーンメディアの習慣に関連して、親のワークショップに子供の視点を統合するために行われます。
選択された地域コミュニティにおけるコミュニティの能力開発。
より健康的な食事を促進するには、子どもと家族が地域コミュニティ内で、健康的な選択を日常生活の中で困難にせず、簡単に選択できるような食環境によってサポートされる必要があります。
身体活動を促進するために、子供たちは休日のキャンプなど、地元のスポーツクラブの活動に参加するよう招待されます。
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介入なし:コントロール
学校は通常の学校スケジュールを継続します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量(kg)
時間枠:ベースラインおよび18~20か月
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生体電気インピーダンス分析(InBody 270)により測定された脂肪量の変化における群間差。
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ベースラインおよび18~20か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪量 (kg) (2)
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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生体インピーダンス分析 (InBody 270) によって測定された脂肪量の変化におけるグループ間の差異。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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身長(cm)
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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ポータブルスタディオメータを使用して測定された立位高さの変化におけるグループ間の差。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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重量ステータス (%)
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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Coleらによって定義されたカットオフに基づく、低体重、標準体重、過体重および肥満の子供の有病率の変化におけるグループ間の差。そして国際肥満対策委員会。
体重は生体インピーダンス分析 (InBody 270) によって測定され、身長はポータブル スタディオメーターを使用して測定されます。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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BMI Zスコア
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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WHO の参照に基づく、BMI z スコアの変化におけるグループ間の差異。
体重と身長は、それぞれ生体インピーダンス分析 (InBody 270) とポータブル スタディオメーターからの体重を使用して測定されます。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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ウエスト周囲径(mm)
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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へその高さの非伸縮性メジャーによるウエスト周囲径の変化のグループ間の差 (最も近い mm)。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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除脂肪体重(kg)
時間枠:ベースライン、6〜8ヶ月、18〜20ヶ月
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バイオインピーダンス分析(InBody 270)で測定された除脂肪体重の変化における群間差。
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ベースライン、6〜8ヶ月、18〜20ヶ月
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脂肪量指数(kg/m²)
時間枠:ベースライン、6〜8ヶ月、18〜20ヶ月
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バイオインピーダンス分析(InBody 270)で測定された脂肪量指数の変化における群間差。
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ベースライン、6〜8ヶ月、18〜20ヶ月
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脂肪除去体重指数(kg/m²)
時間枠:ベースライン、6~8ヶ月、18~20ヶ月
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バイオインピーダンス分析(InBody 270)によって測定された除脂肪体重指数の変化における群間差。
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ベースライン、6~8ヶ月、18~20ヶ月
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脂肪除去体重と脂肪体重の比率
時間枠:ベースライン、6〜8ヶ月、18〜20ヶ月
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バイオインピーダンス分析(InBody 270)によって測定されたFFMとFMの比率の変化における群間差。
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ベースライン、6〜8ヶ月、18〜20ヶ月
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% 脂肪量
時間枠:ベースライン、6-8ヶ月、18-20ヶ月
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バイオインピーダンス分析(InBody 270)によって測定された、体重に対する体脂肪率(%)の変化における群間差。
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ベースライン、6-8ヶ月、18-20ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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KIDSCREEN 27 の子供の自己申告アンケートで測定された健康関連の生活の質の総要約スコアの変化におけるグループ間の差。
データは、各回答にスマイリー スケールを備えた、適応されたビデオと音声支援の電子版を使用して収集されます。
アンケートでは、子供の身体的健康(5 項目)、心理的健康(7 項目)、自主性と親との関係(7 項目)、仲間と社会的サポート(4 項目)、学校環境(4 項目)を評価します。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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メンタルヘルス
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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長所と困難に関するアンケートの合計困難スコアの変化におけるグループ間の差異。
親が報告したバージョンの強みと困難さのアンケートを使用して評価。
全体的な合計困難スコアが、感情症状、行為上の問題、多動性/不注意、人間関係上の問題、および向社会的行動の 5 つの下位尺度スコアとともに計算されます。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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安静時血圧(mmHg)
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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収縮期血圧と拡張期血圧の変化におけるグループ間の差異。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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安静時の心拍数/分
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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心拍数の変化におけるグループ間の差異。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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血漿脂質プロファイル (mmol/L)
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血漿総量、LDL コレステロール、HDL コレステロール、トリアシルグリセロールの変化におけるグループ間の差異。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血漿インスリン (pmol/L)。
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血漿インスリンの変化におけるグループ間の差異。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血漿グルコース (mmol/L)。
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血漿グルコースの変化におけるグループ間の差異。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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有酸素フィットネスと断続的な運動パフォーマンス
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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有酸素運動能力と断続的な運動パフォーマンスの変化におけるグループ間の差異。
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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スプリントパフォーマンス
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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20mスプリントテストで測定したスプリントパフォーマンスの変化におけるグループ間の差。
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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筋力と体力
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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筋力と筋力の変化におけるグループ間の差異。
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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バランス能力
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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バランス能力の変化におけるグループ間の差。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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ジャンプの高さ
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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グループ間のジャンプ高さの変化(カウンタームーブメントジャンプ)の違い。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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上肢と下肢の総運動機能
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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上肢と下肢の粗大運動機能の変化におけるグループ間の差異。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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機敏
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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敏捷性の変化におけるグループ間の差異は、Canadian Exercise and Movement Skills Assessment (CAMSA) を使用して評価されます。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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身体的に活動的な行動
時間枠:ベースライン、18 ~ 20 か月
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グループ間では、身体活動に費やされる合計時間は変化します。
非座り時間とは、座ったり、横たわったり、横たわったりする姿勢をとらず、静止した動きが最小限であることを特徴とする覚醒活動として定義されます。
活動量は、太ももに装着した加速度計 (Axivity AX3) を使用して 7 日間連続して測定されます。
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ベースライン、18 ~ 20 か月
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中程度から激しい身体活動
時間枠:ベースライン、18 ~ 20 か月
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グループ間では、中程度から激しい身体活動に費やす時間の変化。
中程度から激しい身体活動は、太ももに装着した加速度計 (Axivity AX3) を使用して 7 日間連続して測定されます。
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ベースライン、18 ~ 20 か月
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総睡眠時間
時間枠:ベースライン、18 ~ 20 か月
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グループ間で総睡眠時間は変化します。
睡眠は、太ももに装着した加速度計 (Axivity AX3) を使用して 7 日間連続して測定されます。
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ベースライン、18 ~ 20 か月
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睡眠の質
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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子供の睡眠習慣アンケートで測定した、睡眠の質の変化におけるグループ間の差(親が報告)。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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合計スクリーン時間
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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修正されたSCREENSアンケート(保護者報告)によって測定された、合計スクリーン時間(時間)の変化におけるグループ間の差。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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スマートフォンやタブレットの利用状況
時間枠:ベースライン、6~8か月、18~20か月
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Ethica アプリケーションを使用して 14 日間にわたって客観的に評価された、スマートフォン/タブレットの使用状況の変化におけるグループ間の差異。
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ベースライン、6~8か月、18~20か月
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食のリテラシー
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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現在開発中のGHK食リテラシー・食文化アンケートを用いて報告された子どもの変化のグループ間差
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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学校給食文化
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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現在開発中のGHK食リテラシー・食文化アンケートを用いて報告された子どもの変化のグループ間差
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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家族の食事文化
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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現在開発中のGHK食リテラシー・食文化アンケートを用いて報告された子どもの変化のグループ間差
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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食事摂取量(g/日)
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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3日間の電子食事記録とFFQによる食事摂取量の変化の群間差。
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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n-3 長鎖多価不飽和脂肪酸 (LCPUFA) の重量% ステータス
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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全血のn-3 LCPUFAステータス(エイコサペンタエン酸とドコサヘキサエン酸)のグループ間の差異変化。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血中ヘモグロビン (mmol/L)。
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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全血ヘモグロビン(鉄状態)の変化におけるグループ間の差異。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血清フェリチン (ug/L)。
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血清フェリチン(鉄状態)の変化における群間差。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血清 25-ヒドロキシビタミン D (nmol/L)。
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血清25-ヒドロキシビタミンD(ビタミンDステータス)の変化におけるグループ間の差異。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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インスリン様成長因子-1 (ug/L)。
時間枠:ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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血清インスリン様成長因子-1 (成長因子) の変化におけるグループ間の差異。
DK-EASTの子供達の間だけ。
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ベースラインおよび 6 ~ 8 か月 (資金が利用可能な場合は 18 ~ 20 か月)
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処理速度
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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選択反応時間としての処理速度の神経心理学的評価におけるパフォーマンス (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery、Cambridge cognition、UK)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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持続的な注意
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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持続的注意能力の神経心理学的評価における成績は、持続的テスト手順中のエラーとして評価されました (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery、Cambridge cognition、UK)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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空間作業記憶
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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空間作業記憶の神経心理学的評価におけるパフォーマンスは、テスト手順中のエラーと戦略として評価されました (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery、Cambridge cognition、UK)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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抑制制御
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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抑制制御の神経心理学的評価におけるパフォーマンスは、テスト手順中のエラーとして評価されました (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery、Cambridge cognition、UK)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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認知の柔軟性
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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認知柔軟性の神経心理学的評価におけるパフォーマンスは、テスト手順中のエラーとして評価されました (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery、Cambridge cognition、UK)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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ファインモーター制御
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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細かい運動制御の神経心理学的評価のパフォーマンスは、テスト手順中のエンドポイント精度として評価されました (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery、Cambridge cognition、UK)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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学校の成績 - デンマーク語読解
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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デンマーク語の読解力の変化におけるグループ間の差(デンマーク、ホグレフェ)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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学校の成績 - 数学の習熟度
時間枠:ベースラインと 18 ~ 20 か月
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数学の習熟度の変化におけるグループ間の差異 (デンマーク、ホグレフェ)。
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ベースラインと 18 ~ 20 か月
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病気その他の事由による学校の欠席
時間枠:ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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就学登録データに記録された病気による学校欠席日数の変化の群間差
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ベースライン、6 ~ 8 か月、18 ~ 20 か月
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身体的リテラシー
時間枠:ベースライン、18 ~ 20 か月
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身体的読み書き能力および感情的、認知的、身体的サブドメインの合計スコアの変化におけるグループ間の差異
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ベースライン、18 ~ 20 か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:Nikolai B Nordsborg, PhD、University of Copenhagen
- 主任研究者:Jens Troelsen, PhD、University of Southern Denmark
- スタディチェア:Ulla Toft, PhD、Capitol Region of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- S-20220094
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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