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Generation Healthy Kids: Eine Cluster-randomisierte Studie einer Intervention mit mehreren Komponenten und mehreren Einstellungen (GHK)

20. November 2025 aktualisiert von: University of Copenhagen

Generation Healthy Kids: Eine Cluster-randomisierte Studie einer Intervention mit mehreren Komponenten und mehreren Settings zur Förderung von gesundem Gewicht und Wohlbefinden bei dänischen Kindern im schulpflichtigen Alter

Die GHK-Intervention wurde gemäß dem Rahmenwerk des United Kingdom Medical Research Council für die Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen entwickelt. Von Dezember 2022 bis April 2023 wurde eine Pilot- und Machbarkeitsstudie durchgeführt und die Intervention anschließend angepasst und angepasst.

Bei der GHK-Hauptstudie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte Schul- und Gemeinschaftsstudie über zwei Schuljahre, die darauf abzielt, die Wirkung des GHK-Interventionsprogramms mit mehreren Settings und mehreren Komponenten auf Gewichtsentwicklung, Gesundheit und Wohlbefinden bei dänischen Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu untersuchen Jahre. Der Versuch wird 24 Schulen in Dänemark umfassen (12 Interventions- und 12 Kontrollschulen).

Das Hauptziel der Cluster-randomisierten Studie besteht darin, zu untersuchen, ob das GHK-Interventionsprogramm eine gesunde Körperzusammensetzung, gemessen an der Fettmasse (FM), in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe fördern kann. Wir gehen davon aus, dass die Intervention zu einem geringeren FM-Gewinn in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe über den zweijährigen Studienzeitraum führen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Generation Healthy Kids ist ein Cluster-randomisierter Schul- und Gemeindeversuch, bei dem 24 Schulen nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder Kontrolle zugewiesen werden. Die Schulen sind gleichmäßig auf zwei Gebiete Dänemarks verteilt: DK-OST (Hauptstadtregion Dänemarks und Region Seeland) und DK-WEST (Region Süddänemark). Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob eine zweijährige mehrstufige Intervention mit mehreren Komponenten, die sich auf gesunde Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf und Bildschirmmediengewohnheiten in der Schule und der örtlichen Gemeinschaft konzentriert, ein gesundes Gewicht und eine gesunde Körperzusammensetzung bei Kindern fördern kann die sich zum Zeitpunkt der Aufnahme in der 1. und 2. Klasse befinden (d. h. zum Zeitpunkt der Aufnahme 6–9 Jahre alt sind). Wir werden auch die Auswirkungen der Intervention auf die Nahrungsaufnahme und den Ernährungszustand untersuchen; Lebensmittelkompetenz; Essenskultur in Familie und Schule, körperliche Kompetenz, Aktivitätsniveau und Fitness; Schlaf- und Bildschirmmediengewohnheiten; Wachstum; Herz-Kreislauf-Stoffwechselgesundheit; kognitive und motorische Funktionen; schulische Leistung; und psychische Gesundheit und Wohlbefinden. Darüber hinaus werden wir den Kontext, die Umsetzung und die Wirkmechanismen der Intervention bewerten.

In Fortsetzung des oben Gesagten werden wir untersuchen, ob die Intervention die soziale Ungleichheit in den Ergebnissen verringern kann, und auch potenzielle Wirkungsmodifikatoren wie Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Umsetzungsniveaus, Genetik, Epigenetik usw. untersuchen. Wir werden auch Zusammenhänge zwischen soziodemografischen Merkmalen, Gesundheitsverhalten und Ergebnissen im Querschnitt und Längsschnitt untersuchen und diese Daten verwenden, um relevante Messinstrumente zu validieren und zu vergleichen.

Die innovativen Aspekte der Generation Healthy Kids-Studie sind die Kombination einer Intervention, die auf mehrere wichtige Risikofaktoren für übermäßige Gewichtszunahme abzielt (Ernährungsgewohnheiten, körperliche Aktivität, Schlaf und Bildschirmzeit), mit dem Aufbau von Gemeinschaftskapazitäten und einem Systemansatz. Die einzigartige Kombination wird sowohl hinsichtlich ihrer Wirkung als auch ihres Prozesses genau überwacht. Das integrierte Interventionsprogramm wird sich dadurch auszeichnen, dass es bereits getestete wirksame Interventionsstrategien mit Interventionskomponenten kombiniert, die mithilfe von Co-Creation und einem System entwickelt wurden, das verschiedene Lebensbereiche des Kindes abbildet und bearbeitet. Darüber hinaus wird Systemdenken eingesetzt, um sicherzustellen, dass eine Perspektive der gesundheitlichen Chancengleichheit eingesetzt wird, um den Zusammenhang zwischen Fettleibigkeit und gesundheitlichen Ungleichheiten vor Ort zu verstehen. Um Kinder und Familien mit niedrigem sozioökonomischem Status zu erreichen, wird der Schwerpunkt auf der Entwicklung von Interventionen liegen, die gesunde Entscheidungen erleichtern, indem sie sowohl in der Schule als auch in der Freizeit ein gesundes Umfeld für die Kinder schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Capital Region and Region Zealand
      • Copenhagen, Capital Region and Region Zealand, Dänemark
        • 11 schools in the Capital Region of Denmark and Region Zealand
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dänemark, 5230
        • 12 Schools in Region of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Kinder, die die 1. oder 2. Klasse der rekrutierten Schulen besuchen

Ausschlusskriterien:

- Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet. Wenn Eltern, Lehrer oder Forschungspersonal der Meinung sind, dass ein Kind an bestimmten Teilen des Interventions- oder Messplans nicht teilnehmen kann, z. Aufgrund schwerer Allergien, chronischer Krankheiten oder geistiger/körperlicher Behinderungen ist das Kind berechtigt, an den übrigen Teilen der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention „Generation Healthy Kids“.
Die Intervention konzentriert sich auf Lebensmittel und Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf- und Bildschirmmediengewohnheiten sowie das Engagement der lokalen Interessengruppen.
Verhalten: Nahrung und Ernährung
Ein wesentlicher Bestandteil ist, dass die Kinder an vier Tagen in der Woche ein kostenloses, gesundes, selbstgemachtes Schulessen erhalten. Die Mahlzeiten entsprechen den nordischen Ernährungsempfehlungen und den dänischen Ernährungsrichtlinien mit Schwerpunkt auf Fisch, Vollkornprodukten, Obst und Gemüse und Trinkwasser sowie der Förderung der Ernährungskompetenz von Kindern. Weitere Interventionskomponenten beziehen die Horte, den örtlichen Einzelhandel und die Eltern ein.
Verhalten: Körperliche Aktivität (FitFirst)
Um sicherzustellen, dass alle Kinder die empfohlenen 3x30 Minuten intensiver Aktivität pro Woche erreichen, werden wir drei wöchentliche 40-minütige Sitzungen in den Lehrplan integrieren. Diese Veranstaltungen werden über den gesamten Studienzeitraum durchgeführt und umfassen modifizierte und abwechslungsreiche sportliche Aktivitäten und Spiele, die Motivation, körperliche Kompetenz, aktive Beteiligung aller Kinder und eine hohe Trainingsintensität fördern.
Verhalten: Schlaf- und Bildschirmmedien
Ziel dieser Komponente ist die Förderung eines gesunden Schlafs und des Screen-Media-Verhaltens. Empfehlungen zu Schlaf- und Bildschirmmedien werden Eltern in drei Elternworkshops und in elektronischen Infografiken präsentiert. Lehrer/Pädagogen werden während der Schulzeit kleine Aufgaben zu Bildschirmmedien und Schlafübungen mit Kindern durchführen. Kinder werden über Bildschirmmedien und Schlafpraktiken in ihrer Familie sprechen und darüber nachdenken, basierend auf Aufgaben und Material, z. B. von Medierådet (Dänischer Medienrat). Die Ergebnisse der Aufgaben der Kinder werden ihren Eltern in späteren Workshops präsentiert. Dies geschieht, um die Perspektive der Kinder in die Elternworkshops zu integrieren, insbesondere in Bezug auf Bildschirmmediengewohnheiten.
Verhalten: Aufbau von Gemeinschaftskapazitäten
Aufbau von Gemeinschaftskapazitäten in ausgewählten lokalen Gemeinden. Um eine gesündere Ernährung zu fördern, müssen Kinder und Familien in ihrer örtlichen Gemeinschaft durch ein Ernährungsumfeld unterstützt werden, das ihnen die Entscheidung für eine gesunde Ernährung leicht macht und sie nicht zu einer Herausforderung im Alltag macht. Um die körperliche Aktivität zu fördern, werden die Kinder zu Aktivitäten in den örtlichen Sportvereinen, einschließlich Ferienlagern, eingeladen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Schulen werden mit ihrem regulären Stundenplan fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse in kg
Zeitfenster: Baseline und 18-20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Fettmasse gemessen durch Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
Baseline und 18-20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fettmasse in kg (2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Fettmasse, gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Höhe in cm
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Stehhöhe, gemessen mit einem tragbaren Stadiometer.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Gewichtsstatus in %
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Prävalenz von Kindern mit Untergewicht, Normalgewicht, Übergewicht und Adipositas, basierend auf den von Cole et al. definierten Grenzwerten. und die International Task Force of Obesity. Das Körpergewicht wird mithilfe einer Bioimpedanzanalyse (InBody 270) und die Körpergröße mithilfe eines tragbaren Stadiometers gemessen.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
BMI Z-Score
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des BMI-Z-Scores basierend auf WHO-Referenzen. Gewicht und Größe werden anhand des Gewichts aus der Bioimpedanzanalyse (InBody 270) bzw. eines tragbaren Stadiometers gemessen.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Taillenumfang in mm
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Taillenumfangs auf den nächsten Millimeter anhand eines nichtelastischen Maßbandes auf Höhe des Nabels.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Fettfreie Masse in kg
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung der fettfreien Masse gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Fettmasseindex in kg/m2
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Fettmassenindex, gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Fettfreie Masse-Index in kg/m²
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des fettfreien Masseindex gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Fettfreie-Masse-zu-Fett-Masse-Verhältnis
Zeitfenster: Ausgangswert, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Gruppenunterschied in der Veränderung des Fettfreien-Masse-zu-Fettmasse-Verhältnisses gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
Ausgangswert, 6-8 Monate, 18-20 Monate
% Fettmasse
Zeitfenster: Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des %-Körperfettanteils in kg, gemessen durch eine Bioimpedanzanalyse (InBody 270).
Baseline, 6-8 Monate, 18-20 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung des Gesamtscores der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen mit dem KIDSCREEN 27-Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Kindern. Die Datenerhebung erfolgt mithilfe einer angepassten video- und sprachgestützten elektronischen Version mit einer Smiley-Skala für jede Antwort. Der Fragebogen bewertet das körperliche Wohlbefinden (5 Items), das psychische Wohlbefinden (7 Items), die Autonomie und die Elternbeziehung (7 Items), die Gleichaltrigen und die soziale Unterstützung (4 Items) sowie das schulische Umfeld (4 Items) des Kindes.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtschwierigkeitswerts des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten. Bewertet anhand der von den Eltern gemeldeten Version des Fragebogens zu Stärken und Schwierigkeiten. Es wird ein Gesamtschwierigkeitswert zusammen mit fünf Unterskalenwerten berechnet: emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Beziehungsprobleme und prosoziales Verhalten.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Ruheblutdruck in mmHg
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Ruheherzfrequenz Schläge/Minute
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Herzfrequenz.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Plasmalipidprofil in mmol/L
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des Gesamtplasmas, des LDL- und HDL-Cholesterins und des Triacylglycerins. Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Plasmainsulin in pmol/L.
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung des Plasmainsulins. Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Plasmaglukose in mmol/L.
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Plasmaglukose. Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Aerobe Fitness und intermittierende Trainingsleistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Zwischen Gruppenunterschieden in der Veränderung der aeroben Fitness und der intermittierenden Trainingsleistung.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Sprintleistung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Sprintleistung, gemessen im 20-m-Sprinttest.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Muskelfitness und Kraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung der Muskelfitness und -kraft.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Gleichgewichtsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Gleichgewichtsfähigkeit.
Baseline und 18–20 Monate
Sprunghöhe
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der Sprunghöhe (Gegenbewegungssprung).
Baseline und 18–20 Monate
Grobmotorische Funktion der oberen und unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der grobmotorischen Funktion der oberen und unteren Extremitäten.
Baseline und 18–20 Monate
Beweglichkeit
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Der Unterschied zwischen den Gruppen hinsichtlich der Veränderung der Beweglichkeit wird mithilfe des Canadian Exercise and Movement Skills Assessment (CAMSA) bewertet.
Baseline und 18–20 Monate
Körperlich aktives Verhalten
Zeitfenster: Ausgangswert: 18–20 Monate
Zwischen den Gruppen änderte sich die Gesamtzeit, die mit körperlicher Aktivität verbracht wurde. Nicht sitzende Zeit ist definiert als jede Wachaktivität, die dadurch gekennzeichnet ist, dass man sich nicht in sitzender, liegender oder liegender Haltung mit minimaler stationärer Bewegung befindet. Die Aktivität wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Oberschenkel getragenen Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) gemessen.
Ausgangswert: 18–20 Monate
Mäßige bis starke körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert: 18–20 Monate
Zwischen den Gruppen ändert sich die Zeit, die mit mäßiger bis starker körperlicher Aktivität verbracht wird. Mittelschwere bis starke körperliche Aktivität wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Oberschenkel getragenen Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) gemessen.
Ausgangswert: 18–20 Monate
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 18–20 Monate
Zwischen den Gruppen ändert sich die Gesamtschlafzeit. Der Schlaf wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem am Oberschenkel getragenen Beschleunigungsmesser (Axivity AX3) gemessen.
Ausgangswert: 18–20 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Schlafqualität, gemessen anhand des Fragebogens zu den Schlafgewohnheiten von Kindern (von den Eltern berichtet).
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Gesamtbildschirmzeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Änderung der gesamten Bildschirmzeit (Stunden), gemessen mit dem modifizierten SCREENS-Fragebogen (von den Eltern gemeldet).
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Nutzung von Smartphones und Tablets
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Smartphone-/Tablet-Nutzung, objektiv über 14 Tage mit der Ethica-Anwendung bewertet.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Lebensmittelkompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Veränderung bei Kindern, berichtet mithilfe eines GHK-Fragebogens zur Lebensmittelkompetenz und Essenskultur, der sich derzeit in der Entwicklung befindet
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Essenskultur in der Schule
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Veränderung bei Kindern, berichtet mithilfe eines GHK-Fragebogens zur Lebensmittelkompetenz und Essenskultur, der sich derzeit in der Entwicklung befindet
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Familienessenkultur
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Zwischen den Gruppenunterschieden in der Veränderung bei Kindern, berichtet mithilfe eines GHK-Fragebogens zur Lebensmittelkompetenz und Essenskultur, der sich derzeit in der Entwicklung befindet
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Nahrungsaufnahme in g/Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Zwischen Gruppenunterschied in der Veränderung der Nahrungsaufnahme durch 3-tägige elektronische Ernährungsaufzeichnung und FFQ.
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Status der langkettigen mehrfach ungesättigten n-3-Fettsäuren (LCPUFA) in Gewichtsprozent
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Zwischen den Gruppenunterschieden Veränderung des Vollblut-n-3-LCPUFA-Status (Eicosapentaensäure und Docosahexaensäure). Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Bluthämoglobin in mmol/L.
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des Vollblut-Hämoglobins (Eisenstatus). Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Serumferritin in ug/L.
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des Serumferritins (Eisenstatus). Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Serum 25-Hydroxyvitamin D in nmol/L.
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des 25-Hydroxyvitamin-D-Serums (Vitamin-D-Status). Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Insulinähnlicher Wachstumsfaktor 1 in ug/L.
Zeitfenster: Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (Wachstumsfaktor) im Serum. Nur bei Kindern in DK-EAST.
Baseline und 6–8 Monate (18–20 Monate, sofern Finanzierung verfügbar ist)
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der Verarbeitungsgeschwindigkeit als Auswahlreaktionszeit (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline und 18–20 Monate
Anhaltende Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der Fähigkeit zur anhaltenden Aufmerksamkeit, bewertet als Fehler während eines Dauertestverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline und 18–20 Monate
Räumliches Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung des räumlichen Arbeitsgedächtnisses, bewertet als Fehler und Strategie während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline und 18–20 Monate
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der inhibitorischen Kontrolle, bewertet als Fehler während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline und 18–20 Monate
Kognitive Flexibilität
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der kognitiven Flexibilität, bewertet als Fehler während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline und 18–20 Monate
Feinmotorische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Leistung bei der neuropsychologischen Beurteilung der Feinmotorik, bewertet als Endpunktgenauigkeit während des Testverfahrens (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline und 18–20 Monate
Schulleistungen – Dänisches Leseverständnis
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der dänischen Lesefähigkeiten (Hogrefe, Dänemark).
Baseline und 18–20 Monate
Schulleistungen – Mathematikkenntnisse
Zeitfenster: Baseline und 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Mathematikkenntnisse (Hogrefe, Dänemark).
Baseline und 18–20 Monate
Schulabwesenheit aufgrund von Krankheit und anderen Gründen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Unterschied zwischen den Gruppen in der Veränderung der Anzahl der Tage, an denen die Schule aufgrund von Krankheit, die in den Schulregistrierungsdaten erfasst ist, fernbleibt
Ausgangswert: 6–8 Monate, 18–20 Monate
Körperliche Kompetenz
Zeitfenster: Ausgangswert: 18–20 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung der Gesamtpunktzahl der körperlichen Grundbildung sowie der emotionalen, kognitiven und körperlichen Teildomäne
Ausgangswert: 18–20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

University of Southern Denmark
Region Capital Denmark
The Novo Nordisk Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
  • Hauptermittler: Jens Troelsen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studienstuhl: Ulla Toft, PhD, Capitol Region of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20220094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nur nicht identifizierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein formeller Antrag muss vom Lenkungsausschuss der Studie genehmigt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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