- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05940675
Generation Healthy Kids: 다성분, 다중 설정 개입의 군집 무작위 시험 (GHK)
Generation Healthy Kids: 덴마크 취학 연령 아동의 건강한 체중과 웰빙을 증진하기 위한 다성분, 다중 설정 개입의 클러스터 무작위 시험
GHK 개입은 복잡한 개입을 개발하고 평가하기 위한 영국 의학 연구 위원회의 프레임워크에 따라 개발되었습니다. 파일럿 및 타당성 조사는 2022년 12월부터 2023년 4월까지 실시되었으며 이후 개입이 조정 및 조정되었습니다.
GHK 주요 시험은 6-11세 덴마크 어린이의 체중 발달, 건강 및 웰빙에 대한 다중 설정, 다중 구성 요소 GHK 개입 프로그램의 효과를 조사하기 위해 설계된 2학년 클러스터 무작위 학교 및 지역사회 시험입니다. 연령. 시험에는 덴마크의 24개 학교(12개 개입 및 12개 통제)가 포함됩니다.
클러스터 무작위 시험의 주요 목표는 GHK 중재 프로그램이 대조군과 비교하여 중재군에서 체지방량(FM)으로 측정한 건강한 신체 구성을 촉진할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 우리는 개입이 2년 간의 연구 기간 동안 통제 그룹에 비해 개입 그룹에서 더 적은 FM 이득을 가져올 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 개요
상태
상세 설명
Generation Healthy Kids는 24개 학교가 개입 또는 통제에 무작위로 할당되는 클러스터 무작위 학교 및 지역사회 시험입니다. 학교는 덴마크의 두 지역인 DK-EAST(덴마크 수도권 및 질랜드 지역)와 DK-WEST(덴마크 남부 지역)에 고르게 분포되어 있습니다. 전반적인 연구 목표는 학교와 지역 사회에서 건강한 식단, 신체 활동, 수면 및 스크린 미디어 습관에 초점을 맞춘 2학년 다중 설정, 다중 요소 개입이 어린이의 건강한 체중과 신체 구성을 촉진할 수 있는지 조사하는 것입니다. 포함 시 1학년 및 2학년(즉, 포함 시 6-9세)에 해당하는 사람. 또한 식이 섭취와 영양 상태에 대한 개입의 효과를 조사할 것입니다. 음식 문해력; 가족 및 학교 급식 문화, 신체 능력, 활동 수준 및 체력; 수면 및 스크린 미디어 습관; 성장; 심장 대사 건강; 인지 및 운동 기능; 학교 성적; 그리고 정신 건강과 웰빙. 또한 개입의 맥락, 구현 및 작업 메커니즘을 평가할 것입니다.
위의 내용을 계속 진행하면서 개입이 결과의 사회적 불평등을 줄일 수 있는지 조사하고 성별, 민족성, 실행 수준, 유전학, 후생유전학 등과 같은 잠재적 영향 수정 요인을 탐색할 것입니다. 또한 사회 인구학적 특성, 건강 행동 및 결과 간의 연관성을 단면 및 종단적으로 탐색하고 이러한 데이터를 사용하여 관련 측정 도구를 검증하고 비교할 것입니다.
Generation Healthy Kids 연구의 혁신적인 측면은 과도한 체중 증가(식습관, 신체 활동, 수면 및 화면 시간)에 대한 몇 가지 중요한 위험 요소를 대상으로 하는 개입과 커뮤니티 역량 구축 및 시스템 접근의 조합입니다. 독특한 조합은 효과와 프로세스에 대해 면밀히 모니터링됩니다. 통합 개입 프로그램은 이미 검증된 효과적인 개입 전략을 공동 창작 및 시스템 매핑을 사용하여 개발된 개입 구성 요소와 아동의 삶의 다양한 환경에서 작동하는 것을 결합한다는 점에서 독특할 것입니다. 시스템적 사고는 또한 지역적으로 비만과 건강 불평등 사이의 관계를 이해하기 위해 건강 형평성 렌즈를 사용하도록 보장하는 데 사용될 것입니다. 사회 경제적 지위가 낮은 어린이와 가족에게 다가가기 위해 학교와 여가 시간 모두에서 어린이 주변에 건강한 환경을 조성하여 건강한 선택을 쉽게 할 수 있는 개입을 개발하는 데 중점을 둘 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Capital Region and Region Zealand
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Copenhagen, Capital Region and Region Zealand, 덴마크
- 11 schools in the Capital Region of Denmark and Region Zealand
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Region Syddanmark
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Odense, Region Syddanmark, 덴마크, 5230
- 12 Schools in Region of Southern Denmark
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집된 학교의 1학년 또는 2학년에 재학 중인 모든 아동
제외 기준:
- 제외 기준이 적용되지 않습니다. 부모, 교사 또는 연구 직원이 아동이 개입 또는 측정 일정의 특정 부분에 참여할 수 없다고 판단하는 경우(예: 심각한 알레르기, 만성 질환 또는 정신적/신체적 장애로 인해 아동은 연구의 나머지 부분에 참여할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세대 건강한 어린이 개입
개입은 음식과 영양, 신체 활동, 수면 및 화면 미디어 습관, 지역 이해 관계자의 참여에 중점을 둡니다.
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핵심 요소는 아이들이 일주일에 4일 무료로 건강한 DIY 학교 급식을 받는다는 것입니다.
기내식은 북유럽 영양 권장 사항과 덴마크 식품 기반 식이 지침을 준수하며 생선, 통곡물, 과일 및 채소, 식수에 중점을 두고 어린이의 음식 문해력을 자극합니다.
다른 개입 요소에는 방과 후 클럽, 지역 소매점 및 학부모가 포함됩니다.
모든 아이들이 일주일에 권장되는 3x30분의 활발한 활동에 도달할 수 있도록 학교 커리큘럼에서 매주 40분 세션을 3번 시행할 것입니다.
이 세션은 연구 기간 내내 수행되며 수정되고 다양한 스포츠 활동과 게임을 포함하여 동기 부여, 신체적 소양, 모든 어린이의 적극적인 참여 및 높은 훈련 강도를 촉진합니다.
이 구성 요소의 목표는 건강한 수면과 스크린 미디어 행동을 촉진하는 것입니다.
수면 및 스크린 미디어 권장 사항은 3개의 학부모 워크샵과 전자 인포그래픽에서 학부모에게 제공됩니다.
교사/교육자는 학교 시간 동안 아이들과 함께 스크린 미디어 및 수면 연습에 대한 소규모 과제를 촉진할 것입니다.
아이들은 예를 들어 Medierådet(덴마크 미디어 위원회)의 과제와 자료를 기반으로 가족의 스크린 미디어와 수면 습관에 대해 이야기하고 반영합니다.
아이들의 과제 결과는 차후 워크샵에서 부모님께 발표될 것입니다.
이것은 특히 스크린 미디어 습관과 관련하여 부모 워크샵에서 어린이의 관점을 통합하기 위해 수행됩니다.
선택된 지역 사회에서 지역 사회 역량 구축.
보다 건강한 식습관을 장려하기 위해 어린이와 가족은 지역 사회 내에서 건강한 선택을 일상 생활에서 어려운 일이 아닌 쉬운 선택으로 만드는 식품 환경을 통해 지원을 받아야 합니다.
신체 활동을 장려하기 위해 아이들은 휴일 캠프를 포함한 지역 스포츠 클럽 활동에 초대될 것입니다.
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간섭 없음: 제어
학교는 정규 학교 일정을 계속 유지할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지방량 (kg)
기간: 기준선 및 18-20개월
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생체 임피던스 분석(InBody 270)으로 측정된 체지방량 변화에서의 그룹 간 차이
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기준선 및 18-20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량(kg) (2)
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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생체임피던스 분석(InBody 270)을 통해 측정한 체지방 변화의 그룹 간 차이.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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높이(cm)
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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휴대용 stadiometer를 사용하여 측정한 기립 높이 변화의 그룹 간 차이.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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중량 상태(%)
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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Cole et al.이 정의한 기준을 기준으로 저체중, 정상 체중, 과체중 및 비만 아동 유병률 변화의 그룹 간 차이. 국제 비만 대책 위원회.
체중은 생체임피던스 분석(InBody 270)으로 측정하고, 신장은 휴대용 신장계를 이용하여 측정합니다.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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BMI z-점수
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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WHO 참조를 기반으로 한 BMI z-점수 변화의 그룹 간 차이입니다.
체중과 신장은 각각 생체임피던스 분석(인바디 270)을 통한 체중과 휴대용 신장계를 이용하여 측정합니다.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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허리 둘레(mm)
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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배꼽 수준의 비탄성 측정 테이프를 사용하여 허리 둘레를 가장 가까운 mm 단위로 변경한 그룹 간 차이입니다.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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지방 제외 체중(kg)
기간: 기준선, 6-8개월, 18-20개월
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바이오임피던스 분석(InBody 270)으로 측정된 무지방 체질량 변화에서의 군간 차이
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기준선, 6-8개월, 18-20개월
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지방량 지수 (kg/m²)
기간: 베이스라인, 6-8개월, 18-20개월
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생체 임피던스 분석(InBody 270)으로 측정된 체지방 지수의 변화에 대한 군 간 차이
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베이스라인, 6-8개월, 18-20개월
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지방 제외 질량 지수 (kg/m²)
기간: 기준선, 6-8개월, 18-20개월
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바이오임피던스 분석(InBody 270)으로 측정된 제지방량 지수의 변화에 대한 군간 차이.
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기준선, 6-8개월, 18-20개월
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지방 제외 질량 대 지방 질량 비율
기간: 기준선, 6-8개월, 18-20개월
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생체 임피던스 분석(InBody 270)으로 측정된 FFM 대 FM 비율 변화의 군 간 차이
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기준선, 6-8개월, 18-20개월
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% 지방량
기간: 기준선, 6-8개월, 18-20개월
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생체 임피던스 분석(InBody 270)으로 측정된 체지방률(% FM) kg 단위 변화의 그룹 간 차이
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기준선, 6-8개월, 18-20개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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KIDSCREEN 27 아동 자가 보고 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 총 요약 점수 변화의 집단 간 차이.
데이터는 각 답변에 웃는 눈금이 표시된 적응형 비디오 및 음성 지원 전자 버전을 사용하여 수집됩니다.
설문지는 아동의 신체적 안녕(5개 항목), 심리적 안녕(7개 항목), 자율성과 부모 관계(7개 항목), 또래 및 사회적 지지(4개 항목), 학교 환경(4개 항목)을 평가합니다.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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정신 건강
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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강점과 어려움 설문지의 총 어려움 점수 변화에 대한 그룹 간 차이입니다.
부모가 보고한 강점 및 어려움 설문지를 사용하여 평가했습니다.
감정적 증상, 품행 문제, 과잉 행동/부주의, 관계 문제, 친사회적 행동 등 5가지 하위 척도 점수와 함께 전체적인 총 어려움 점수가 계산됩니다.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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안정시 혈압(mmHg)
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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수축기 혈압과 확장기 혈압의 변화에 대한 그룹 차이.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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안정시 심박수/분
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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심박수 변화의 그룹 차이.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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혈장 지질 프로필(mmol/L)
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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혈장 총량, LDL, HDL 콜레스테롤 및 트리아실글리세롤의 변화에 대한 그룹 간 차이.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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Pmol/L 단위의 혈장 인슐린.
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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혈장 인슐린 변화의 그룹 간 차이.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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Mmol/L 단위의 혈장 포도당.
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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혈장 포도당 변화의 그룹 간 차이.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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유산소 운동 및 간헐적 운동 수행 능력
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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유산소 체력 변화와 간헐적 운동 수행 능력의 그룹 차이.
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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스프린트 성능
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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20m 스프린트 테스트로 측정한 스프린트 성능 변화의 그룹 간 차이입니다.
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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근육질의 체력과 근력
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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근육량과 근력의 변화는 그룹 간 차이입니다.
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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균형 능력
기간: 기준치 및 18~20개월
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집단 간 균형 능력 변화의 차이.
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기준치 및 18~20개월
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점프 높이
기간: 기준치 및 18~20개월
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점프 높이 변화의 그룹 간 차이(반동 점프).
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기준치 및 18~20개월
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상지 및 하지 대운동 기능
기간: 기준치 및 18~20개월
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상지와 하지의 총운동기능 변화에 대한 집단간 차이.
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기준치 및 18~20개월
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민첩
기간: 기준치 및 18~20개월
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그룹 간 민첩성 변화 차이는 캐나다 운동 및 운동 기술 평가(CAMSA)를 사용하여 평가됩니다.
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기준치 및 18~20개월
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신체적으로 활동적인 행동
기간: 기준치, 18~20개월
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그룹 간 신체 활동에 소요된 총 시간의 변화.
비앉아 있는 시간은 최소한의 고정된 움직임으로 앉거나 기대거나 누워 있는 자세가 아닌 깨어 있는 활동으로 정의됩니다.
활동은 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 연속 7일 동안 측정됩니다.
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기준치, 18~20개월
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중간 정도에서 격렬한 신체 활동
기간: 기준치, 18~20개월
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그룹 간 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간이 변경되었습니다.
중간 정도부터 격렬한 신체 활동은 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 연속 7일 동안 측정됩니다.
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기준치, 18~20개월
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총 수면 시간
기간: 기준치, 18~20개월
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그룹 간 총 수면 시간의 변화.
수면은 허벅지 착용 가속도계(Axivity AX3)를 사용하여 연속 7일 동안 측정됩니다.
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기준치, 18~20개월
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수면의 질
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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아동 수면 습관 설문지(부모 보고)로 측정한 수면 질 변화의 그룹 간 차이입니다.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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총 화면 시간
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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수정된 SCREENS 설문지(부모 보고)로 측정한 총 화면 시간(시간) 변화의 그룹 간 차이입니다.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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스마트폰 및 태블릿 사용
기간: 기준치, 6~8개월, 18~20개월
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Ethica 애플리케이션을 사용하여 14일 동안 객관적으로 평가한 스마트폰/태블릿 사용 변화의 그룹 간 차이.
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기준치, 6~8개월, 18~20개월
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음식 활용 능력
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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현재 개발 중인 GHK 음식 활용 능력과 식사 문화 설문지를 사용하여 아동이 보고한 변화의 그룹 간 차이
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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학교급식문화
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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현재 개발 중인 GHK 음식 활용 능력과 식사 문화 설문지를 사용하여 아동이 보고한 변화의 그룹 간 차이
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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가족식사문화
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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현재 개발 중인 GHK 음식 활용 능력과 식사 문화 설문지를 사용하여 아동이 보고한 변화의 그룹 간 차이
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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식이 섭취량(g/일)
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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3일 전자식이기록과 FFQ에 따른 식이섭취 변화의 그룹간 차이.
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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n-3 장쇄 고도불포화지방산(LCPUFA) 상태(중량%)
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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전혈 n-3 LCPUFA 상태(에이코사펜타엔산 및 도코사헥사엔산)의 그룹 차이 변화.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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Mmol/L 단위의 혈중 헤모글로빈입니다.
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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전혈 헤모글로빈(철분 상태)의 변화에 대한 그룹 간 차이.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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Ug/L 단위의 혈청 페리틴.
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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혈청 페리틴(철분 상태) 변화의 그룹 간 차이.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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혈청 25-하이드록시비타민 D(nmol/L).
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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혈청 25-하이드록시비타민 D(비타민 D 상태)의 변화는 그룹 간 차이입니다.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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인슐린 유사 성장 인자-1(ug/L).
기간: 기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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혈청 인슐린 유사 성장 인자 -1 (성장 인자)의 변화에 대한 그룹 간 차이.
DK-EAST의 어린이들 사이에서만.
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기준 및 6~8개월(자금 지원이 가능한 경우 18~20개월)
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처리 속도
기간: 기준치 및 18~20개월
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선택 반응 시간에 따른 처리 속도의 신경 심리학적 평가 성능(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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기준치 및 18~20개월
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지속적인 관심
기간: 기준치 및 18~20개월
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지속적인 테스트 절차 중 오류로 평가된 지속적인 주의력에 대한 신경 심리학적 평가 성능(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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기준치 및 18~20개월
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공간 작업 기억
기간: 기준치 및 18~20개월
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테스트 절차 중 오류와 전략으로 평가된 공간 작업 기억의 신경 심리학적 평가 성능(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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기준치 및 18~20개월
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억제 제어
기간: 기준치 및 18~20개월
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테스트 절차 중 오류로 평가된 억제 제어의 신경 심리학적 평가 성능(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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기준치 및 18~20개월
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인지적 유연성
기간: 기준치 및 18~20개월
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테스트 절차 중 오류로 평가된 인지 유연성의 신경 심리학적 평가 성능(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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기준치 및 18~20개월
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미세한 모터 제어
기간: 기준치 및 18~20개월
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테스트 절차 중 종말점 정확도로 평가된 미세 운동 제어의 신경 심리학적 평가 성능(Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
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기준치 및 18~20개월
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학교 성적 - 덴마크어 독해
기간: 기준치 및 18~20개월
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덴마크어 읽기 능력 변화의 그룹 간 차이(덴마크 Hogrefe).
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기준치 및 18~20개월
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학교 성적 - 수학 능력
기간: 기준치 및 18~20개월
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수학 능력 변화의 그룹 간 차이(덴마크 Hogrefe).
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기준치 및 18~20개월
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질병 및 기타 사유로 인한 휴학
기간: 기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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학교 등록 데이터에 기록된 질병으로 인한 결석 일수 변화의 그룹 간 차이
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기준시점, 6~8개월, 18~20개월
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신체 능력
기간: 기준치, 18~20개월
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신체 능력 총점은 물론 감정적, 인지적, 신체적 하위 영역에 대한 그룹 간 차이가 있습니다.
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기준치, 18~20개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
- 수석 연구원: Jens Troelsen, PhD, University of Southern Denmark
- 연구 의자: Ulla Toft, PhD, Capitol Region of Southern Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S-20220094
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
음식과 영양에 대한 임상 시험
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Jimma University알려지지 않은
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
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Purdue University완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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Massachusetts General HospitalALS Association완전한
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The Hospital for Sick ChildrenRyerson University모병
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Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)모병
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Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery Society모병
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시