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Generation Healthy Kids: un ensayo aleatorizado por grupos de una intervención de múltiples componentes y múltiples entornos (GHK)

9 de octubre de 2023 actualizado por: University of Copenhagen

Generation Healthy Kids: un ensayo aleatorizado por grupos de una intervención de múltiples componentes y múltiples entornos para promover un peso saludable y el bienestar en niños daneses en edad escolar

La intervención GHK se desarrolló de acuerdo con el marco del Consejo de Investigación Médica del Reino Unido para desarrollar y evaluar intervenciones complejas. Se realizó un estudio piloto y de factibilidad durante diciembre de 2022-abril de 2023, y posteriormente se adaptó y ajustó la intervención.

El ensayo principal de GHK es un ensayo escolar y comunitario aleatorizado por conglomerados de dos años escolares diseñado para investigar el efecto del programa de intervención GHK de múltiples componentes y escenarios sobre el desarrollo de peso, la salud y el bienestar en niños daneses de 6 a 11 años. años. El ensayo incluirá 24 escuelas en Dinamarca (12 de intervención y 12 de control).

El objetivo principal del ensayo aleatorizado por grupos es investigar si el programa de intervención de GHK puede promover una composición corporal saludable medida por la masa grasa (FM) en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Presumimos que la intervención dará como resultado una menor ganancia de FM en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control durante el período de estudio de dos años escolares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Generation Healthy Kids es un ensayo escolar y comunitario aleatorizado por grupos en el que 24 escuelas se asignarán aleatoriamente a intervención o control. Las escuelas están distribuidas uniformemente en dos áreas de Dinamarca: DK-EAST (Región Capital de Dinamarca y Región de Zelanda) y DK-WEST (Región del Sur de Dinamarca). El objetivo general del estudio es investigar si una intervención de múltiples componentes y escenarios de 2 años escolares que se centre en dietas saludables, actividad física, sueño y hábitos de uso de pantallas en la escuela y la comunidad local puede promover un peso y una composición corporal saludables en los niños. que están en 1.° y 2.° grado en el momento de la inclusión (es decir, entre 6 y 9 años de edad en el momento de la inclusión). También investigaremos los efectos de la intervención sobre la ingesta dietética y el estado nutricional; alfabetización alimentaria; cultura de comidas familiares y escolares, alfabetización física, niveles de actividad y estado físico; hábitos de sueño y medios de pantalla; crecimiento; salud cardio metabólica; funciones cognitivas y motoras; el rendimiento escolar; y salud mental y bienestar. Además, evaluaremos el contexto, la implementación y los mecanismos de trabajo de la intervención.

Continuando con lo anterior, investigaremos si la intervención puede reducir la desigualdad social en los resultados, así como explorar posibles modificadores de efectos como el sexo, el origen étnico, los niveles de implementación, la genética, la epigenética, etc. También exploraremos las asociaciones entre las características sociodemográficas, los comportamientos de salud y los resultados transversal y longitudinalmente y utilizaremos estos datos para validar y comparar herramientas de medición relevantes.

Los aspectos innovadores del estudio Generation Healthy Kids son la combinación de una intervención dirigida a varios factores de riesgo importantes para el aumento de peso excesivo (hábitos dietéticos, actividad física, sueño y tiempo de pantalla) con el desarrollo de capacidades comunitarias y un enfoque de sistemas. La combinación única se controla de cerca tanto para el efecto como para el proceso. El programa de intervención integrado será distintivo en la combinación de estrategias de intervención efectivas ya probadas con componentes de intervención desarrollados utilizando la creación conjunta y un mapeo de sistemas y trabajando en diferentes entornos de la vida del niño. Además, se utilizará el pensamiento sistémico para garantizar que se emplee una lente de equidad en salud para comprender la relación entre la obesidad y las desigualdades en salud a nivel local. Para llegar a los niños y las familias con un nivel socioeconómico bajo, se centrará en desarrollar intervenciones que faciliten las elecciones saludables mediante la creación de entornos saludables alrededor de los niños, tanto en la escuela como durante el tiempo libre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1645

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lene Stevner, MSc
  • Número de teléfono: +4529266114
  • Correo electrónico: less@nexs.ku.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Capital Region And Region Zealand
      • Copenhagen, Capital Region And Region Zealand, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • 11 schools in the Capital Region of Denmark and Region Zealand
        • Contacto:
          • Nikolai Baastrup Nordsborg, PhD
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5230
        • Reclutamiento
        • 12 Schools in Region of Southern Denmark
        • Contacto:
          • Jens Troelsen, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los niños que asisten a 1° o 2° grado en las escuelas reclutadas

Criterio de exclusión:

- No se aplicarán criterios de exclusión. Si los padres, profesores o personal de investigación juzgan que un niño no puede participar en ciertas partes del programa de intervención o medición, p. debido a alergias graves, enfermedades crónicas o discapacidades mentales/físicas, el niño será elegible para participar en las partes restantes del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Generación Niños Saludables
La intervención se centra en la alimentación y la nutrición, la actividad física, los hábitos de sueño y uso de pantallas, y la participación de las partes interesadas locales.
Conductual: Comida y nutrición
Un elemento clave es que los niños reciban un almuerzo escolar saludable y gratuito 4 días a la semana. Las comidas se adhieren a las Recomendaciones Nórdicas de Nutrición y las Directrices Dietéticas Basadas en Alimentos de Dinamarca con énfasis en pescado, cereales integrales, frutas y verduras y agua potable, así como la estimulación de la alfabetización alimentaria de los niños. Otros componentes de la intervención incluyen los clubes extraescolares, las tiendas minoristas locales y los padres.
Conductual: Actividad Física (FitFirst)
Para garantizar que todos los niños alcancen los 3x30 minutos recomendados de actividad vigorosa por semana, implementaremos tres sesiones semanales de 40 minutos en el currículo escolar. Estas sesiones se llevarán a cabo a lo largo del periodo de estudio y englobarán actividades y juegos deportivos modificados y variados, que promuevan la motivación, la alfabetización física, la participación activa de todos los niños y una alta intensidad de entrenamiento.
Conductual: Medios de suspensión y pantalla
El objetivo de este componente es promover un sueño saludable y comportamientos frente a los medios de comunicación. Se presentarán recomendaciones sobre el sueño y los medios de visualización para los padres en tres talleres para padres y en infografías electrónicas. Los maestros/pedagogos facilitarán pequeñas tareas en medios de pantalla y prácticas de sueño con los niños durante el horario escolar. Los niños hablarán y reflexionarán sobre los medios de pantalla y las prácticas de sueño en su familia, según las tareas y el material de, por ejemplo, Medierådet (El Consejo Danés de Medios). Los resultados de las tareas de los niños se presentarán a sus padres en talleres posteriores. Esto se hace para integrar la perspectiva de los niños en los talleres para padres, especialmente en relación con los hábitos de los medios de comunicación.
Conductual: Desarrollo de la Capacidad de la Comunidad
Desarrollo de capacidades comunitarias en comunidades locales seleccionadas. Para promover una alimentación más saludable, los niños y las familias deben contar con el apoyo dentro de su comunidad local mediante entornos alimentarios que hagan que la elección saludable sea una opción fácil y no un desafío en su vida cotidiana. Para promover la actividad física, se invitará a los niños a participar en actividades en los clubes deportivos locales, incluidos campamentos en las vacaciones.
Sin intervención: Control
Las escuelas continuarán con sus horarios escolares regulares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa en kg
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la masa grasa medida mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BOD POD.
Línea de base y 18-20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa grasa en kg (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la masa grasa medida mediante un análisis de bioimpedancia (InBody 270).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Masa libre de grasa en kg
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la masa libre de grasa medida mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BOD POD.
Línea de base y 18-20 meses
Masa magra en kg (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la masa libre de grasa medida mediante un análisis de bioimpedancia (InBody 270).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Índice de masa grasa en kg/m2
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el índice de masa grasa medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BOD POD.
Línea de base y 18-20 meses
Índice de masa grasa en kg/m2 (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el índice de masa grasa medido mediante un análisis de bioimpedancia (InBody 270).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Índice de masa libre de grasa en kg/m2
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el índice de masa libre de grasa medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BOD POD.
Línea de base y 18-20 meses
Índice de masa magra en kg/m2 (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el índice de masa libre de grasa medido mediante un análisis de bioimpedancia (InBody 270).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Relación masa libre de grasa/masa grasa
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la relación FFM a FM medida mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BOD POD.
Línea de base y 18-20 meses
Relación masa libre de grasa/masa grasa (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la relación FFM a FM medida mediante un análisis de bioimpedancia (InBody 270).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
% Grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en% de FM en kg medido mediante pletismografía por desplazamiento de aire utilizando un BOD POD.
Línea de base y 18-20 meses
% Masa Grasa (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en% de FM en kg medido mediante un análisis de bioimpedancia (InBody 270).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Altura en cm
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la altura de pie medida con un estadiómetro portátil.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Estado de peso en %
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
La diferencia entre grupos en el cambio en la prevalencia de niños con bajo peso, peso normal, sobrepeso y obesidad, según los puntos de corte definidos por Cole et al. y el Grupo de Trabajo Internacional sobre la Obesidad. El peso corporal se mide mediante un análisis de bioimpedancia (InBody 270) y la altura mediante un estadiómetro portátil.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la puntuación z del IMC según las referencias de la OMS. El peso y la altura se miden utilizando el peso del análisis de bioimpedancia (InBody 270) y un estadiómetro portátil, respectivamente.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Circunferencia de cintura en mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la circunferencia de la cintura al mm más cercano mediante una cinta métrica no elástica al nivel del ombligo.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la puntuación resumida total de la calidad de vida relacionada con la salud medida con el cuestionario de autoinforme infantil KIDSCREEN 27. Los datos se recopilan mediante una versión electrónica adaptada asistida por voz y video con una escala de emoticones para cada respuesta. El cuestionario evalúa el bienestar físico del niño (5 ítems), el bienestar psicológico (7 ítems), la autonomía y la relación con los padres (7 ítems), los compañeros y el apoyo social (4 ítems) y el entorno escolar (4 ítems).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la puntuación total de dificultades del cuestionario de Fortalezas y dificultades. Evaluado utilizando la versión informada por los padres del Cuestionario de Fortalezas y Dificultades. Se calcula una puntuación total de dificultades, junto con cinco puntuaciones de subescala: síntomas emocionales, problemas de conducta, hiperactividad/falta de atención, problemas de relación y comportamiento prosocial.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Presión arterial en reposo en mmHg
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la presión arterial sistólica y diastólica.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Frecuencia cardiaca en reposo latidos/min
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la frecuencia cardíaca.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Perfil de lípidos plasmáticos en mmol/L
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Diferencia entre grupos en el cambio en plasma total, colesterol LDL y HDL y triacilglicerol. Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Insulina plasmática en pmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Diferencia entre grupos en el cambio en la insulina plasmática. Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Glucosa plasmática en mmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Diferencia entre grupos en el cambio en la glucosa plasmática. Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Fitness aeróbico y rendimiento de ejercicio intermitente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la aptitud aeróbica y el rendimiento del ejercicio intermitente.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Rendimiento de sprint
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el rendimiento del sprint medido mediante una prueba de sprint de 20 m.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Fuerza y ​​forma muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la aptitud muscular y la fuerza.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Capacidad de equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la capacidad de equilibrio.
Línea de base y 18-20 meses
Altura del salto
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la altura del salto (salto con contramovimiento).
Línea de base y 18-20 meses
Función motora gruesa de las extremidades superiores e inferiores.
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la función motora gruesa de las extremidades superiores e inferiores.
Línea de base y 18-20 meses
Agilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
La diferencia entre grupos en el cambio de agilidad se evaluará mediante la Evaluación Canadiense de Habilidades de Ejercicio y Movimiento (CAMSA)
Línea de base y 18-20 meses
Comportamiento físicamente activo
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-20 meses
Cambio entre grupos en el tiempo total dedicado a la actividad física. El tiempo no sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada por no estar sentado, reclinado o acostado con un mínimo movimiento estacionario. La actividad se mide durante 7 días consecutivos utilizando un acelerómetro colocado en el muslo (Axivity AX3).
Línea de base, 18-20 meses
Actividad física moderada a vigorosa.
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-20 meses
Cambio entre grupos en el tiempo dedicado a actividad física de moderada a vigorosa. La actividad física de moderada a vigorosa se mide durante 7 días consecutivos utilizando un acelerómetro colocado en el muslo (Axivity AX3).
Línea de base, 18-20 meses
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-20 meses
Cambio entre grupos en el tiempo total de sueño. El sueño se mide durante 7 días consecutivos utilizando un acelerómetro que se coloca en el muslo (Axivity AX3).
Línea de base, 18-20 meses
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la calidad del sueño, medida por el Cuestionario de hábitos de sueño infantil (informado por los padres).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Tiempo total frente a la pantalla
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el tiempo total frente a la pantalla (horas), medido por el cuestionario SCREENS modificado (informado por los padres).
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Uso de teléfonos inteligentes y tabletas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el uso de teléfonos inteligentes y tabletas, evaluada objetivamente durante 14 días utilizando la aplicación Ethica.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Alfabetización alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en los niños informados utilizando un cuestionario GHK sobre alfabetización alimentaria y cultura alimentaria actualmente en desarrollo
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Cultura de la comida escolar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en los niños informados utilizando un cuestionario GHK sobre alfabetización alimentaria y cultura alimentaria actualmente en desarrollo
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Cultura de la comida familiar
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en los niños informados utilizando un cuestionario GHK sobre alfabetización alimentaria y cultura alimentaria actualmente en desarrollo
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Ingesta dietética en g/día
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Entre la diferencia grupal en el cambio en la ingesta dietética según el registro dietético electrónico de 3 días y FFQ.
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Estado de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-3 (LCPUFA) en% en peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Cambio de diferencia entre grupos en el estado de LCPUFA n-3 en sangre total (ácido eicosapentaenoico y ácido docosahexaenoico). Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Hemoglobina en sangre en mmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Diferencia entre grupos en el cambio en la hemoglobina total (estado de hierro). Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Ferritina sérica en ug/L.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Diferencia entre grupos en el cambio en la ferritina sérica (estado de hierro). Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
25-hidroxivitamina D sérica en nmol/L.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Diferencia entre grupos en el cambio en la 25-hidroxivitamina D sérica (estado de vitamina D). Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Factor de crecimiento similar a la insulina-1 en ug/L.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Diferencia entre grupos en el cambio en el factor de crecimiento similar a la insulina-1 en suero (factor de crecimiento). Sólo entre los niños de DK-EAST.
Línea de base y 6 a 8 meses (18 a 20 meses si hay financiación disponible)
Velocidad de procesamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica de la velocidad de procesamiento como tiempo de reacción de elección (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido).
Línea de base y 18-20 meses
Atencion sostenida
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica de la capacidad de atención sostenida evaluada como errores durante un procedimiento de prueba sostenida (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido).
Línea de base y 18-20 meses
Memoria de trabajo espacial
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica de la memoria de trabajo espacial evaluado como errores y estrategia durante el procedimiento de prueba (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido).
Línea de base y 18-20 meses
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica del control inhibitorio evaluado como errores durante el procedimiento de prueba (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido).
Línea de base y 18-20 meses
Flexibilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica de la flexibilidad cognitiva evaluado como errores durante el procedimiento de la prueba (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido).
Línea de base y 18-20 meses
Control de motricidad fina
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento en la evaluación neuropsicológica del control motor fino evaluado como precisión del criterio de valoración durante el procedimiento de prueba (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, Reino Unido).
Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento escolar - Comprensión lectora en danés
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en las habilidades de lectura en danés (Hogrefe, Dinamarca).
Línea de base y 18-20 meses
Rendimiento escolar - dominio de las matemáticas
Periodo de tiempo: Línea de base y 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el dominio de las matemáticas (Hogrefe, Dinamarca).
Línea de base y 18-20 meses
Ausencia escolar por enfermedad y otras causas.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en el número de días de ausencia de la escuela debido a una enfermedad registrada en los datos de inscripción escolar
Línea de base, 6-8 meses, 18-20 meses
Alfabetización física
Periodo de tiempo: Línea de base, 18-20 meses
Diferencia entre grupos en el cambio en la puntuación total de alfabetización física, así como en los subdominios emocional, cognitivo y físico.
Línea de base, 18-20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Colaboradores

University of Southern Denmark
Region Capital Denmark
The Novo Nordisk Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
  • Investigador principal: Jens Troelsen, PhD, University of Southern Denmark
  • Silla de estudio: Ulla Toft, PhD, Capitol Region of Southern Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S-20220094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Solo se compartirán los datos no identificados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una solicitud formal debe ser aprobada por el comité directivo del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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