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Generation Healthy Kids: una prova randomizzata a grappolo di un intervento multicomponente e multisetting (GHK)

20 novembre 2025 aggiornato da: University of Copenhagen

Generation Healthy Kids: una sperimentazione randomizzata a grappolo di un intervento multicomponente e multisetting per promuovere il peso sano e il benessere nei bambini danesi in età scolare

L'intervento GHK è stato sviluppato secondo il quadro del Consiglio di ricerca medica del Regno Unito per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi. Nel periodo dicembre 2022-aprile 2023 è stato condotto uno studio pilota e di fattibilità e l'intervento è stato successivamente adattato e adeguato.

Lo studio principale GHK è uno studio scolastico e comunitario randomizzato a grappolo della durata di due anni scolastici progettato per studiare l'effetto del programma di intervento GHK multi-setting e multi-componente sullo sviluppo del peso, sulla salute e sul benessere nei bambini danesi di età compresa tra 6 e 11 anni anni. La sperimentazione includerà 24 scuole in Danimarca (12 di intervento e 12 di controllo).

L'obiettivo principale dello studio randomizzato a grappolo è indagare se il programma di intervento GHK può promuovere una composizione corporea sana misurata dalla massa grassa (FM) nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Ipotizziamo che l'intervento si tradurrà in un minore guadagno di FM nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo durante il periodo di studio di due anni scolastici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Generation Healthy Kids è una sperimentazione scolastica e comunitaria randomizzata in cluster in cui 24 scuole saranno assegnate in modo casuale all'intervento o al controllo. Le scuole sono distribuite uniformemente in due aree della Danimarca: DK-EAST (regione della capitale della Danimarca e regione Zealand) e DK-WEST (regione della Danimarca meridionale). L'obiettivo generale dello studio è indagare se un intervento multi-setting e multi-componente di 2 anni scolastici incentrato su diete sane, attività fisica, sonno e abitudini dei media dello schermo nella scuola e nella comunità locale può promuovere un peso sano e una composizione corporea nei bambini che sono in 1a e 2a classe al momento dell'inclusione (cioè, età 6-9 anni al momento dell'inclusione). Indagheremo anche gli effetti dell'intervento sull'assunzione dietetica e sullo stato nutrizionale; alfabetizzazione alimentare; cultura del pasto familiare e scolastico, alfabetizzazione fisica, livelli di attività e forma fisica; sonno e abitudini dei media dello schermo; crescita; salute cardio metabolica; funzioni cognitive e motorie; rendimento scolastico; e salute mentale e benessere. Inoltre, valuteremo il contesto, l'attuazione ei meccanismi di funzionamento dell'intervento.

In continuazione di quanto sopra, indagheremo se l'intervento può ridurre la disuguaglianza sociale nei risultati, nonché esplorare potenziali modificatori di effetti come sesso, etnia, livelli di implementazione, genetica, epigenetica ecc. Esploreremo anche le associazioni tra caratteristiche sociodemografiche, comportamenti di salute e risultati trasversalmente e longitudinalmente e utilizzeremo questi dati per convalidare e confrontare strumenti di misurazione pertinenti.

Gli aspetti innovativi dello studio Generation Healthy Kids sono la combinazione di un intervento mirato a diversi importanti fattori di rischio per l'eccessivo aumento di peso (abitudini alimentari, attività fisica, sonno e tempo davanti allo schermo) con il rafforzamento delle capacità della comunità e un approccio sistemico. La combinazione unica è attentamente monitorata per l'effetto e il processo. Il programma di intervento integrato si distinguerà per la combinazione di strategie di intervento efficaci già testate con componenti di intervento sviluppate utilizzando la co-creazione e una mappatura dei sistemi e lavorando in diversi contesti della vita del bambino. Il pensiero sistemico sarà inoltre utilizzato per garantire che venga impiegata una lente di equità sanitaria per comprendere la relazione tra obesità e disuguaglianze sanitarie a livello locale. Per raggiungere i bambini e le famiglie con uno stato socio-economico basso, ci si concentrerà sullo sviluppo di interventi che rendano facili le scelte sane creando ambienti sani intorno ai bambini, sia a scuola che durante il tempo libero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Capital Region and Region Zealand
      • Copenhagen, Capital Region and Region Zealand, Danimarca
        • 11 schools in the Capital Region of Denmark and Region Zealand
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5230
        • 12 Schools in Region of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini che frequentano la prima o la seconda elementare nelle scuole reclutate

Criteri di esclusione:

- Non verranno applicati criteri di esclusione. Se i genitori, gli insegnanti o il personale di ricerca ritengono che un bambino non possa partecipare a determinate parti dell'intervento o del programma di misurazione, ad es. a causa di gravi allergie, malattie croniche o disabilità mentali/fisiche, il bambino sarà idoneo a partecipare alle restanti parti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: L'intervento di Generation Healthy Kids
L'intervento si concentra su cibo e nutrizione, attività fisica, sonno e abitudini dei media sullo schermo e coinvolgimento degli stakeholder locali.
Comportamentale: Cibo e nutrizione
Un elemento chiave è che i bambini ricevano gratuitamente un sano pranzo scolastico fai-da-te 4 giorni a settimana. I pasti aderiscono alle raccomandazioni sulla nutrizione nordica e alle linee guida dietetiche basate sugli alimenti danesi con particolare attenzione a pesce, cereali integrali, frutta e verdura e acqua potabile, nonché alla stimolazione dell'alfabetizzazione alimentare dei bambini. Altre componenti di intervento coinvolgono i circoli del doposcuola, i negozi locali ei genitori.
Comportamentale: Attività fisica (FitFirst)
Per garantire che tutti i bambini raggiungano i 3x30 minuti raccomandati di attività vigorosa a settimana, implementeremo tre sessioni settimanali di 40 minuti nel curriculum scolastico. Queste sessioni si svolgeranno durante tutto il periodo di studio e comprenderanno attività e giochi sportivi modificati e variati, che promuovano la motivazione, l'alfabetizzazione fisica, il coinvolgimento attivo di tutti i bambini e un'elevata intensità di allenamento.
Comportamentale: Sospensione e schermo multimediale
Lo scopo di questo componente è quello di promuovere un sonno sano e i comportamenti dei media sullo schermo. Le raccomandazioni sui media per il sonno e lo schermo saranno presentate ai genitori in tre workshop per genitori e in infografiche elettroniche. Gli insegnanti/pedagoghi faciliteranno piccoli compiti sui media dello schermo e le pratiche del sonno con i bambini durante l'orario scolastico. I bambini parleranno e rifletteranno sui media dello schermo e sulle pratiche del sonno nella loro famiglia, sulla base di incarichi e materiale, ad esempio, Medierådet (The Danish Media Council). I risultati dei compiti dei bambini saranno presentati ai loro genitori durante i workshop successivi. Questo viene fatto per integrare la prospettiva dei bambini nei laboratori dei genitori, soprattutto in relazione alle abitudini dei media sullo schermo.
Comportamentale: Sviluppo delle capacità della comunità
Potenziamento delle capacità comunitarie in comunità locali selezionate. Per promuovere un'alimentazione più sana, i bambini e le famiglie devono essere supportati all'interno della loro comunità locale da ambienti alimentari che rendano la scelta sana la scelta facile e non una sfida nella loro vita quotidiana. Per promuovere l'attività fisica, i bambini saranno invitati a partecipare alle attività nelle società sportive locali, compresi i campi durante le vacanze.
Nessun intervento: Controllo
Le scuole continueranno con i normali orari scolastici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa in kg
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della massa grassa misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
Baseline e 18-20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa grassa in kg (2)
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione della massa grassa misurata mediante un'analisi di bioimpedenza (InBody 270).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Altezza cm
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'altezza in piedi misurata utilizzando uno stadiometro portatile.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Stato del peso in %
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Tra le differenze tra i gruppi nella variazione della prevalenza di bambini sottopeso, normopeso, sovrappeso e obesi, sulla base dei limiti definiti da Cole et al. e la Task Force internazionale sull'obesità. Il peso corporeo viene misurato mediante un'analisi di bioimpedenza (InBody 270) e l'altezza utilizzando uno stadiometro portatile.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Punteggio z dell'IMC
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del punteggio z BMI sulla base dei riferimenti dell'OMS. Il peso e l'altezza vengono misurati utilizzando rispettivamente il peso dell'analisi di bioimpedenza (InBody 270) e uno stadiometro portatile.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Circonferenza vita in mm
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione della circonferenza della vita al mm più vicino mediante un metro a nastro non elastico a livello dell'ombelico.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Massa magra in kg
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della massa magra misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Indice di massa grassa in kg/m²
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa grassa misurato mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Indice di massa magra in kg/m2
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione dell'indice di massa magra misurato mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Rapporto Massa Magra-Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del rapporto FFM-FM misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
% Massa Grassa
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della % di FM in kg misurata mediante analisi bioimpedenziometrica (InBody 270).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio riassuntivo totale della qualità della vita correlata alla salute misurata con il questionario di autovalutazione dei bambini KIDSCREEN 27. I dati vengono raccolti utilizzando una versione elettronica adattata di video e parlato con una scala di smiley per ogni risposta. Il questionario valuta il benessere fisico del bambino (5 item), il benessere psicologico (7 item), l'autonomia e la relazione genitoriale (7 item), il supporto sociale e coetanei (4 item) e l'ambiente scolastico (4 item).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Salute mentale
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale delle difficoltà del questionario Punti di forza e difficoltà. Valutato utilizzando la versione riportata dai genitori del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà. Viene calcolato un punteggio totale complessivo delle difficoltà, insieme a cinque punteggi di sottoscala: sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività/disattenzione, problemi relazionali e comportamento prosociale.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Pressione sanguigna a riposo in mmHg
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Frequenza cardiaca a riposo battiti/min
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione della frequenza cardiaca.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Profilo lipidico plasmatico in mmol/L
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Differenza tra i gruppi nella variazione del plasma totale, del colesterolo LDL e HDL e del triacilglicerolo. Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Insulina plasmatica in pmol/L.
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Differenza tra i gruppi nella variazione dell’insulina plasmatica. Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Glucosio plasmatico in mmol/L.
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Differenza tra i gruppi nella variazione della glicemia. Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Fitness aerobico e prestazione fisica intermittente
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Tra la differenza di gruppo nel cambiamento della capacità aerobica e la prestazione fisica intermittente.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Prestazioni di sprint
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione delle prestazioni di sprint misurata dal test di sprint di 20 m.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Forma fisica e forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento della forma fisica e della forza muscolare.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Capacità di equilibrio
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Tra la differenza di gruppo nel cambiamento della capacità di equilibrio.
Baseline e 18-20 mesi
Salta l'altezza
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nel cambiamento dell'altezza del salto (salto con contromovimento).
Baseline e 18-20 mesi
Funzione grosso-motoria degli arti superiori e inferiori
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nel cambiamento della funzione motoria grossolana degli arti superiori e inferiori.
Baseline e 18-20 mesi
Agilità
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
La differenza tra i gruppi nel cambiamento di agilità sarà valutata utilizzando il Canadian Activity and Movement Skills Assessment (CAMSA)
Baseline e 18-20 mesi
Comportamento fisicamente attivo
Lasso di tempo: Baseline, 18-20 mesi
Cambiamento tra i gruppi nel tempo totale trascorso nell'attività fisica. Il tempo non sedentario è definito come qualsiasi attività di veglia caratterizzata dal non essere in una postura seduta, reclinata o sdraiata con un movimento stazionario minimo. L'attività viene misurata per 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro indossato sulla coscia (Axivity AX3).
Baseline, 18-20 mesi
Attività fisica da moderata a vigorosa
Lasso di tempo: Baseline, 18-20 mesi
Cambiamento tra i gruppi nel tempo trascorso in attività fisica da moderata a vigorosa. L'attività fisica da moderata a intensa viene misurata per 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro indossato sulla coscia (Axivity AX3).
Baseline, 18-20 mesi
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Baseline, 18-20 mesi
Cambiamento tra i gruppi nel tempo di sonno totale. Il sonno viene misurato per 7 giorni consecutivi utilizzando un accelerometro indossato sulla coscia (Axivity AX3).
Baseline, 18-20 mesi
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nel cambiamento della qualità del sonno, misurata dal Child Sleep Habits Questionnaire (riferito dai genitori).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Tempo totale sullo schermo
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del tempo totale davanti allo schermo (ore), misurata dal questionario SCREENS modificato (riportato dai genitori).
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Utilizzo di smartphone e tablet
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nell'utilizzo di smartphone/tablet, valutata oggettivamente nell'arco di 14 giorni utilizzando l'applicazione Ethica.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Alfabetizzazione alimentare
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dei bambini riportato utilizzando un questionario sull'alfabetizzazione alimentare e sulla cultura del pasto GHK attualmente in fase di sviluppo
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
La cultura del pasto scolastico
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dei bambini riportato utilizzando un questionario sull'alfabetizzazione alimentare e sulla cultura del pasto GHK attualmente in fase di sviluppo
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Cultura del pasto in famiglia
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento dei bambini riportato utilizzando un questionario sull'alfabetizzazione alimentare e sulla cultura del pasto GHK attualmente in fase di sviluppo
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Apporto alimentare in g/giorno
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione dell'assunzione alimentare mediante registro dietetico elettronico di 3 giorni e FFQ.
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Stato degli acidi grassi polinsaturi a catena lunga n-3 (LCPUFA) in% in peso
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Cambiamento della differenza tra i gruppi nello stato LCPUFA n-3 del sangue intero (acido eicosapentaenoico e acido docosaesaenoico). Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Emoglobina nel sangue in mmol/L.
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Differenza tra gruppi nella variazione dell'emoglobina nel sangue intero (stato del ferro). Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Ferritina sierica in ug/L.
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Differenza tra i gruppi nella variazione della ferritina sierica (stato del ferro). Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
25-idrossivitamina D sierica in nmol/L.
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Differenza tra gruppi nella variazione della 25-idrossivitamina D sierica (stato della vitamina D). Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Fattore di crescita insulino-simile-1 in ug/L.
Lasso di tempo: Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Differenza tra i gruppi nella variazione del fattore di crescita sierico insulino-simile-1 (fattore di crescita). Solo tra i bambini in DK-EAST.
Baseline e 6-8 mesi (18-20 mesi se il finanziamento è disponibile)
Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della velocità di elaborazione come tempo di reazione alla scelta (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline e 18-20 mesi
Attenzione sostenuta
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della capacità di attenzione sostenuta valutata come errori durante una procedura di test sostenuto (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline e 18-20 mesi
Memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della memoria di lavoro spaziale valutata come errori e strategia durante la procedura di test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline e 18-20 mesi
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica del controllo inibitorio valutate come errori durante la procedura del test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline e 18-20 mesi
Flessibilità cognitiva
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica della flessibilità cognitiva valutata come errori durante la procedura del test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline e 18-20 mesi
Controllo motorio fine
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Prestazioni nella valutazione neuropsicologica del controllo motorio fine valutate come accuratezza dell'endpoint durante la procedura di test (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge Cognition, UK).
Baseline e 18-20 mesi
Rendimento scolastico - Comprensione della lettura danese
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nel cambiamento delle competenze di lettura danesi (Hogrefe, Danimarca).
Baseline e 18-20 mesi
Rendimento scolastico - competenza in matematica
Lasso di tempo: Baseline e 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nel cambiamento della competenza in matematica (Hogrefe, Danimarca).
Baseline e 18-20 mesi
Assenza scolastica per malattia e altre cause
Lasso di tempo: Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Differenza tra gruppi nella variazione del numero di giorni di assenza da scuola per malattia registrati nei dati di registrazione scolastica
Baseline, 6-8 mesi, 18-20 mesi
Alfabetizzazione fisica
Lasso di tempo: Baseline, 18-20 mesi
Differenza tra i gruppi nella variazione del punteggio totale dell'alfabetizzazione fisica, nonché per il sottodominio emotivo, cognitivo e fisico
Baseline, 18-20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

University of Southern Denmark
Region Capital Denmark
The Novo Nordisk Foundation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
  • Investigatore principale: Jens Troelsen, PhD, University of Southern Denmark
  • Cattedra di studio: Ulla Toft, PhD, Capitol Region of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S-20220094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verranno condivisi solo i dati non identificati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una domanda formale deve essere approvata dal comitato direttivo dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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