Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Generation Healthy Kids: En klyngerandomisert utprøving av en intervensjon med flere komponenter og flere innstillinger (GHK)

20. november 2025 oppdatert av: University of Copenhagen

Generation Healthy Kids: En klynge-randomisert utprøving av en multi-komponent, multi-setting intervensjon for å fremme sunn vekt og velvære hos danske skolebarn

GHK-intervensjonen ble utviklet i henhold til United Kingdom Medical Research Councils rammeverk for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner. En pilot- og mulighetsstudie ble gjennomført i løpet av desember 2022-april 2023, og intervensjonen ble deretter tilpasset og justert.

GHK-hovedstudiet er en to-skole-års klynge-randomisert skole- og samfunnsstudie designet for å undersøke effekten av multi-setting, multi-komponent GHK intervensjonsprogram på vektutvikling, helse og velvære hos danske barn i alderen 6-11 år. år. Forsøket vil omfatte 24 skoler i Danmark (12 intervensjon og 12 kontroll).

Hovedmålet med den klynge-randomiserte studien er å undersøke om GHK-intervensjonsprogrammet kan fremme sunn kroppssammensetning målt ved fettmasse (FM) i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Vi antar at intervensjonen vil gi mindre FM-gevinst i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen over den to skoleårige studieperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Generation Healthy Kids er en klynge-randomisert skole- og samfunnsforsøk der 24 skoler vil bli tilfeldig allokert til intervensjon eller kontroll. Skolene er jevnt fordelt i to områder av Danmark: DK-ØST (hovedstadsregionen i Danmark og region Sjælland) og DK-VEST (regionen i Syddanmark). Det overordnede studiemålet er å undersøke om en 2-skoleårig multi-setting, multi-komponent intervensjon med fokus på sunt kosthold, fysisk aktivitet, søvn og skjermmedievaner i skolen og lokalsamfunnet kan fremme sunn vekt og kroppssammensetning hos barn som går i 1. og 2. klasse ved inkludering (dvs. alder 6-9 år ved inkludering). Vi vil også undersøke intervensjonens effekter på kostinntak og ernæringsstatus; matkunnskaper; familie- og skolemåltidskultur, fysisk kompetanse, aktivitetsnivå og kondisjon; søvn- og skjermmedievaner; vekst; kardio metabolsk helse; kognitive og motoriske funksjoner; skoleprestasjoner; og psykisk helse og velvære. Videre vil vi evaluere konteksten, gjennomføringen og arbeidsmekanismene til intervensjonen.

I forlengelsen av ovenstående vil vi undersøke om intervensjonen kan redusere sosial ulikhet i utfallene, samt utforske potensielle effektmodifikatorer som kjønn, etnisitet, implementeringsnivåer, genetikk, epigenetikk etc. Vi vil også utforske assosiasjoner mellom sosiodemografiske egenskaper, helseatferd og utfall på tvers og langsgående og bruke disse dataene til å validere og sammenligne relevante måleverktøy.

De innovative aspektene ved Generation Healthy Kids-studien er kombinasjonen av en intervensjon rettet mot flere viktige risikofaktorer for overdreven vektøkning (kostvaner, fysisk aktivitet, søvn og skjermtid) med samfunnskapasitetsbygging og en systemtilnærming. Den unike kombinasjonen overvåkes nøye for effekt og prosess. Det integrerte intervensjonsprogrammet vil være særegent ved å kombinere allerede utprøvde effektive intervensjonsstrategier med intervensjonskomponenter utviklet ved bruk av samskaping og et system som kartlegger og arbeider i ulike settinger av barnets liv. Systemtenkning vil videre bli brukt for å sikre at en helselikhetslinse brukes for å forstå sammenhengen mellom fedme og helseulikheter lokalt. For å nå barn og familier med lav sosioøkonomisk status vil det være fokus på å utvikle intervensjoner som gjør sunne valg enkle ved å skape sunne miljøer rundt barna, både på skolen og i fritiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1372

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Capital Region and Region Zealand
      • Copenhagen, Capital Region and Region Zealand, Danmark
        • 11 schools in the Capital Region of Denmark and Region Zealand
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5230
        • 12 Schools in Region of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn som går i 1. eller 2. klasse på de rekrutterte skolene

Ekskluderingskriterier:

- Ingen eksklusjonskriterier vil bli lagt til grunn. Dersom foreldre, lærere eller forskningspersonell vurderer at et barn ikke kan delta i visse deler av intervensjons- eller måleplanen, f.eks. på grunn av alvorlige allergier, kroniske sykdommer eller psykiske/fysiske funksjonshemminger vil barnet være kvalifisert til å delta i de resterende delene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Generasjon Healthy Kids intervensjon
Intervensjonen fokuserer på mat og ernæring, fysisk aktivitet, søvn og skjermmedievaner og engasjement fra lokale interessenter.
Atferdsmessig: Mat og ernæring
Et sentralt element er at barna får en gratis sunn gjør-det-selv skolelunsj 4 dager i uken. Måltidene følger de nordiske ernæringsanbefalingene og de danske kostholdsretningslinjene med fokus på fisk, fullkorn, frukt og grønnsaker og drikkevann samt stimulering av barns matkunnskaper. Andre intervensjonskomponenter involverer SFO, lokale butikker og foreldrene.
Atferdsmessig: Fysisk aktivitet (FitFirst)
For å sikre at alle barn når de anbefalte 3x30 minuttene med kraftig aktivitet per uke, vil vi implementere tre ukentlige 40-minutters økter i skolens læreplan. Disse øktene vil bli gjennomført gjennom hele studieperioden og vil omfatte modifiserte og varierte sportsaktiviteter og spill, som fremmer motivasjon, fysisk kompetanse, aktiv involvering av alle barn og høy treningsintensitet.
Atferdsmessig: Sove- og skjermmedier
Målet med denne komponenten er å fremme sunn søvn og skjermmedieatferd. Søvn- og skjermmedieanbefalinger vil bli presentert for foreldre på tre foreldreverksteder og i elektronisk infografikk. Lærere/pedagoger vil legge til rette for små oppgaver på skjermmedier og søvnpraksis med barn i skoletiden. Barna skal snakke om og reflektere over skjermmedier og søvnpraksis i familien, basert på oppdrag og materiale fra for eksempel Medierådet (Det danske medieråd). Resultatene av barnas oppgaver vil bli presentert for foreldrene på senere workshops. Dette gjøres for å integrere barneperspektivet i foreldreverkstedene, spesielt i forhold til skjermmedievaner.
Atferdsmessig: Samfunnskapasitetsbygging
Samfunnskapasitetsbygging i utvalgte lokalsamfunn. For å fremme sunnere kosthold må barn og familier støttes i lokalsamfunnet av matmiljøer som gjør det sunne valget til det enkle valget og ikke en utfordring i hverdagen. For å fremme fysisk aktivitet vil barna bli invitert til å delta i aktiviteter i de lokale idrettslagene, inkludert leirer i ferien.
Ingen inngripen: Kontroll
Skolene vil fortsette med sine vanlige skoleruter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse i kg
Tidsramme: Utgangspunkt og 18-20 måneder
Forskjell mellom grupper i endring av fettmasse målt ved bioimpedansanalyse (InBody 270).
Utgangspunkt og 18-20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettmasse i kg (2)
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i fettmasse målt ved en bioimpedansanalyse (InBody 270).
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Høyde i cm
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i ståhøyde målt ved hjelp av et bærbart stadiometer.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Vektstatus i %
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i prevalens av barn med undervekt, normalvekt, overvekt og fedme, basert på grensene definert av Cole et al. og International Task Force of Obesity. Kroppsvekt måles ved en bioimpedansanalyse (InBody 270) og høyde ved å bruke et bærbart stadiometer.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
BMI z-score
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i BMI z-score basert på WHO-referanser. Vekt og høyde måles ved hjelp av vekt fra henholdsvis bioimpedansanalysen (InBody 270) og et bærbart stadiometer.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Midjeomkrets i mm
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i midjeomkrets til nærmeste mm ved et ikke-elastisk målebånd i nivå med navlen.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Fettfri masse i kg
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Forskjell mellom grupper i endring i fettfri masse målt ved bioimpedansanalyse (InBody 270).
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Fettmasseindeks i kg/m²
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Forskjell mellom grupper i endring av fettmasseindeks målt med en bioimpedansanalyse (InBody 270).
Utgangspunkt, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Fettfri masse indeks i kg/m²
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Forskjell mellom grupper i endring av fettfri masseindeks målt med bioimpedansanalyse (InBody 270).
Utgangspunkt, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Fettfri-masse-til-fettmasse-forhold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Forskjell mellom grupper i endring av FFM-til-FM-forhold målt med en bioimpedansanalyse (InBody 270).
Utgangspunkt, 6-8 måneder, 18-20 måneder
% Fettmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 6–8 måneder, 18–20 måneder
Forskjell mellom grupper i endring i % FM i kg målt ved bioimpedansanalyse (InBody 270).
Utgangspunkt, 6–8 måneder, 18–20 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i den totale oppsummerende poengsummen for helserelatert livskvalitet målt med KIDSCREEN 27 spørreskjema for selvrapportering for barn. Data samles inn ved hjelp av en tilpasset video- og taleassistert elektronisk versjon med en smiley-skala for hvert svar. Spørreskjemaet vurderer barnets fysiske velvære (5 elementer), psykiske velvære (7 elementer), autonomi og foreldrerelasjon (7 elementer), jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer), og skolemiljø (4 elementer).
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mental Helse
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i den totale vanskelighetsskåren i spørreskjemaet Styrker og vanskeligheter. Vurdert ved hjelp av den foreldrerapporterte versjonen av Spørreskjemaet Styrker og vanskeligheter. En samlet total vanskelighetsskår beregnes, sammen med fem subskala-skårer: emosjonelle symptomer, atferdsproblemer, hyperaktivitet/uoppmerksomhet, relasjonsproblemer og prososial atferd.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Hvileblodtrykk i mmHg
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Hvilepulsslag/min
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i hjertefrekvens.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Plasmalipidprofil i mmol/L
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell i endring i totalt plasma, LDL- og HDL-kolesterol og triacylglycerol. Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Plasmainsulin i pmol/L.
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell i endring i plasmainsulin. Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Plasmaglukose i mmol/L.
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell i endring i plasmaglukose. Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Aerobic kondisjon og intermitterende treningsytelse
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i aerob kondisjon og intermitterende treningsytelse.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Sprint ytelse
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i sprintprestasjon målt ved 20 m sprinttest.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Muskulær kondisjon og styrke
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i muskelkondisjon og styrke.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Balanseevne
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i balanseevne.
Baseline og 18-20 måneder
Hopphøyde
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i hopphøyde (motbevegelseshopp).
Baseline og 18-20 måneder
Over- og underekstremitet grovmotorisk funksjon
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i øvre og nedre ekstremitets grovmotorisk funksjon.
Baseline og 18-20 måneder
Smidighet
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i smidighet vil bli vurdert ved hjelp av Canadian Exercise and Movement Skills Assessment (CAMSA)
Baseline og 18-20 måneder
Fysisk aktiv atferd
Tidsramme: Baseline, 18-20 måneder
Mellom gruppeendring i total tid brukt på å være fysisk aktiv. Ikke-sittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å ikke være i sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse. Aktiviteten måles i 7 påfølgende dager ved hjelp av et lårslitt akselerometer (Axivity AX3).
Baseline, 18-20 måneder
Moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 18-20 måneder
Mellom gruppeendring i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet. Moderat til kraftig fysisk aktivitet måles i 7 påfølgende dager ved hjelp av et lårslitt akselerometer (Axivity AX3).
Baseline, 18-20 måneder
Total søvntid
Tidsramme: Baseline, 18-20 måneder
Mellom gruppeendring i total søvntid. Søvn måles i 7 påfølgende dager ved hjelp av et lårslitt akselerometer (Axivity AX3).
Baseline, 18-20 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom grupper forskjell i endring i søvnkvalitet, målt ved Child Sleep Habits Questionnaire (foreldre-rapportert).
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Total skjermtid
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i total skjermtid (timer), målt ved modifisert SCREENS spørreskjema (foreldrerapportert).
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Bruk av smarttelefon og nettbrett
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i bruk av smarttelefon/nettbrett, objektivt vurdert over 14 dager ved bruk av Ethica-applikasjonen.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Matkunnskaper
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i barn-rapporterte ved hjelp av et GHK matkunnskap og måltidskultur spørreskjema under utvikling
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Skolemåltidskultur
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i barn-rapporterte ved hjelp av et GHK matkunnskap og måltidskultur spørreskjema under utvikling
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Familiemåltidskultur
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i barn-rapporterte ved hjelp av et GHK matkunnskap og måltidskultur spørreskjema under utvikling
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Kostinntak i g/dag
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i kostinntak etter 3-dagers elektronisk kostholdsjournal og FFQ.
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
n-3 langkjedet flerumettet fettsyre (LCPUFA) status i vekt%
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell endring i fullblods n-3 LCPUFA-status (eikosapentaensyre og dokosaheksaensyre). Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Blodhemoglobin i mmol/L.
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell i endring i fullblodshemoglobin (jernstatus). Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Serumferritin i ug/L.
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell i endring i serumferritin (jernstatus). Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Serum 25-hydroksyvitamin D i nmol/L.
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell i endring i serum 25-hydroksyvitamin D (vitamin D-status). Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Insulinlignende vekstfaktor-1 i ug/L.
Tidsramme: Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Mellom gruppeforskjell i endring i serum insulinlignende vekstfaktor-1 (vekstfaktor). Kun blant barn i DK-ØST.
Baseline og 6-8 måneder, (18-20 måneder hvis finansiering er tilgjengelig)
Behandlingshastighet
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av prosesseringshastighet som valgreaksjonstid (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
Baseline og 18-20 måneder
Vedvarende oppmerksomhet
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av vedvarende oppmerksomhetsevne vurdert som feil under en vedvarende testprosedyre (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
Baseline og 18-20 måneder
Romlig arbeidsminne
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av romlig arbeidsminne vurdert som feil og strategi under testprosedyren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
Baseline og 18-20 måneder
Hemmende kontroll
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av hemmende kontroll vurdert som feil under testprosedyren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
Baseline og 18-20 måneder
Kognitiv fleksibilitet
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av kognitiv fleksibilitet vurdert som feil under testprosedyren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
Baseline og 18-20 måneder
Fin motorisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Ytelse i nevropsykologisk vurdering av finmotorisk kontroll vurdert som endepunktsnøyaktighet under testprosedyren (Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery, Cambridge cognition, UK).
Baseline og 18-20 måneder
Skoleprestasjoner - dansk leseforståelse
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i danske leseferdigheter (Hogrefe, Danmark).
Baseline og 18-20 måneder
Skoleprestasjoner - matematikkferdighet
Tidsramme: Baseline og 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i matematikkferdigheter (Hogrefe, Danmark).
Baseline og 18-20 måneder
Skolefravær på grunn av sykdom og andre årsaker
Tidsramme: Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i antall dager fravær fra skolen på grunn av sykdom registrert i skoleregistreringsdata
Baseline, 6-8 måneder, 18-20 måneder
Fysisk leseferdighet
Tidsramme: Baseline, 18-20 måneder
Mellom gruppeforskjell i endring i total poengsum for fysisk leseferdighet så vel som for det emosjonelle, kognitive og fysiske underdomenet
Baseline, 18-20 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark
Region Capital Denmark
The Novo Nordisk Foundation

Etterforskere

  • Studieleder: Nikolai B Nordsborg, PhD, University of Copenhagen
  • Hovedetterforsker: Jens Troelsen, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Ulla Toft, PhD, Capitol Region of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20220094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kun avidentifiserte data vil bli delt.

Tilgangskriterier for IPD-deling

En formell søknad skal godkjennes av studiets styringsgruppe.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere