一代健康儿童：多成分、多环境干预的整群随机试验 (GHK)
2025年11月20日 更新者：University of Copenhagen
一代健康儿童：一项多成分、多环境干预措施的整群随机试验，旨在促进丹麦学龄儿童的健康体重和福祉
GHK 干预措施是根据英国医学研究委员会制定和评估复杂干预措施的框架制定的。 2022年12月至2023年4月期间进行了试点和可行性研究，随后对干预措施进行了调整和调整。
GHK 主要试验是一项为期两年的整群随机学校和社区试验，旨在调查多环境、多组成部分的 GHK 干预计划对 6-11 岁丹麦儿童体重发展、健康和福祉的影响年。 该试验将包括丹麦的 24 所学校（12 所干预学校和 12 所对照学校）。
整群随机试验的主要目的是调查 GHK 干预计划是否可以促进干预组与对照组相比以脂肪量 (FM) 衡量的健康身体成分。 我们假设，在两个学年的研究期间，与对照组相比，干预将导致干预组的 FM 增益减少。
研究概览
详细说明
Generation Healthy Kids 是一项整群随机的学校和社区试验，其中 24 所学校将被随机分配到干预组或对照组。 学校均匀分布在丹麦的两个地区：DK-EAST（丹麦首都地区和西兰地区）和 DK-WEST（丹麦南部地区）。 总体研究目标是调查学校和当地社区针对健康饮食、体育活动、睡眠和屏幕媒体习惯的为期 2 学年的多环境、多组成部分干预是否可以促进儿童健康的体重和身体成分入读时就读一年级和二年级的学生（即入读时年龄为 6-9 岁）。 我们还将调查干预措施对饮食摄入和营养状况的影响；食物素养；家庭和学校的膳食文化、体育素养、活动水平和健身；睡眠和屏幕媒体习惯；生长;心脏代谢健康；认知和运动功能；学校表现；以及心理健康和福祉。 此外，我们将评估干预的背景、实施和工作机制。
继续上述内容，我们将调查干预措施是否可以减少结果中的社会不平等，并探索潜在的影响因素，如性别、种族、实施水平、遗传学、表观遗传学等。 我们还将横向和纵向探索社会人口特征、健康行为和结果之间的关联，并使用这些数据来验证和比较相关的测量工具。
“健康儿童一代”研究的创新之处是将针对体重过度增加的几个重要风险因素（饮食习惯、体力活动、睡眠和屏幕时间）的干预措施与社区能力建设和系统方法相结合。 这种独特的组合的效果和过程都受到密切监控。 综合干预计划的独特之处在于，将已经经过测试的有效干预策略与通过共同创造和系统映射以及在儿童生活的不同环境中工作而开发的干预成分相结合。 此外，系统思维还将用于确保采用健康公平的视角来理解当地肥胖与健康不平等之间的关系。 为了惠及社会经济地位较低的儿童和家庭，重点将是制定干预措施，通过在学校和休闲时间为儿童创造健康的环境，使健康选择变得容易。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1372
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Capital Region and Region Zealand
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Copenhagen、Capital Region and Region Zealand、丹麦
- 11 schools in the Capital Region of Denmark and Region Zealand
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Region Syddanmark
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Odense、Region Syddanmark、丹麦、5230
- 12 Schools in Region of Southern Denmark
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 所有在招募学校就读一年级或二年级的孩子
排除标准：
- 不适用任何排除标准。 如果家长、教师或研究人员判断孩子不能参加干预或测量计划的某些部分，例如 由于严重过敏、慢性疾病或精神/身体残疾，孩子将有资格参加研究的其余部分。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一代健康儿童干预
干预措施的重点是食物和营养、身体活动、睡眠和屏幕媒体习惯以及当地利益相关者的参与。
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一个关键因素是孩子们每周 4 天可以免费享用健康的自制学校午餐。
餐食遵循北欧营养建议和丹麦食品膳食指南，重点关注鱼类、全谷物、水果和蔬菜以及饮用水，并培养儿童的食物素养。
其他干预措施包括课后俱乐部、当地零售店和家长。
为了确保所有儿童达到建议的每周 3x30 分钟的剧烈活动，我们将在学校课程中实施每周三节 40 分钟的课程。
这些课程将在整个学习期间进行，并将包括经过修改和多样化的体育活动和游戏，以提高所有儿童的积极性、体育素养、积极参与和高训练强度。
该部分的目的是促进健康睡眠和筛选媒体行为。
将在三个家长研讨会上和电子信息图表中向家长介绍睡眠和屏幕媒体建议。
教师/教育工作者将在上学期间促进屏幕媒体上的小作业和与孩子一起进行睡眠练习。
孩子们将根据来自 Medierådet（丹麦媒体委员会）等机构的作业和材料，讨论并反思家庭中的屏幕媒体和睡眠习惯。
孩子们的作业结果将在稍后的研讨会上向家长展示。
这样做是为了将孩子们的观点融入家长研讨会中，特别是与屏幕媒体习惯相关的观点。
选定当地社区的社区能力建设。
为了促进更健康的饮食，儿童和家庭需要在当地社区内获得食物环境的支持，使健康的选择变得容易，而不是他们日常生活中的挑战。
为了促进身体活动，孩子们将被邀请参加当地体育俱乐部的活动，包括假期的夏令营。
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无干预：控制
学校将继续执行正常的教学计划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脂肪质量（公斤）
大体时间：基线和18-20个月
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通过生物阻抗分析（InBody 270）测量的脂肪质量变化的组间差异。
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基线和18-20个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂肪量（千克） (2)
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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通过生物阻抗分析 (InBody 270) 测量的脂肪量变化的组间差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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身高（厘米）
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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使用便携式测距仪测量站立高度变化的组间差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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体重状态（%）
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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根据 Cole 等人定义的临界值，组间体重不足、体重正常、超重和肥胖儿童患病率变化存在差异。和国际肥胖工作组。
通过生物阻抗分析 (InBody 270) 测量体重，并使用便携式测距仪测量身高。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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BMI z 分数
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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BMI z 分数变化的组间差异基于 WHO 参考资料。
体重和身高分别使用生物阻抗分析 (InBody 270) 和便携式测距仪的重量进行测量。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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腰围（毫米）
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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通过在脐部水平处使用非弹性卷尺测量腰围变化，以最接近的毫米为单位，观察各组之间的差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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去脂体重（公斤）
大体时间：基线，6-8个月，18-20个月
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通过生物阻抗分析（InBody 270）测量的去脂体重变化的组间差异。
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基线，6-8个月，18-20个月
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脂肪质量指数（kg/m²）
大体时间：基线，6-8个月，18-20个月
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通过生物阻抗分析（InBody 270）测量的组间脂肪质量指数变化差异。
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基线，6-8个月，18-20个月
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无脂肪质量指数（kg/m²）
大体时间：基线，6-8个月，18-20个月
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通过生物阻抗分析（InBody 270）测量的去脂体重指数变化的组间差异。
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基线，6-8个月，18-20个月
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无脂肪质量与脂肪质量比率
大体时间：基线，6-8个月，18-20个月
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通过生物阻抗分析（InBody 270）测量的组间FFM/FM比值变化差异。
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基线，6-8个月，18-20个月
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脂肪质量百分比
大体时间：基线，6-8个月，18-20个月
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通过生物阻抗分析（InBody 270）测量的体脂百分比（%）变化（kg）的组间差异。
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基线，6-8个月，18-20个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康相关的生活质量
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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使用 KIDSCREEN 27 儿童自我报告问卷测量的健康相关生活质量总分变化的组间差异。
使用改编的视频和语音辅助电子版本收集数据，每个答案都有一个笑脸刻度。
问卷评估了孩子的身体健康（5项）、心理健康（7项）、自主性和亲子关系（7项）、同伴和社会支持（4项）以及学校环境（4项）。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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精神健康
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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优势和困难问卷的总难度分数变化的组间差异。
使用家长报告版本的优势和困难问卷进行评估。
计算总体困难分数以及五个分量表分数：情绪症状、行为问题、多动/注意力不集中、人际关系问题和亲社会行为。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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静息血压（毫米汞柱）
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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组间收缩压和舒张压变化存在差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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静息心率 次/分钟
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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心率变化的组间差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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血浆脂质谱（mmol/L）
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血浆总胆固醇、低密度脂蛋白和高密度脂蛋白胆固醇以及三酰甘油的组间变化存在差异。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血浆胰岛素（pmol/L）。
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血浆胰岛素变化的组间差异。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血浆葡萄糖，单位：mmol/L。
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血浆葡萄糖变化的组间差异。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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有氧健身和间歇运动表现
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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组间有氧健身和间歇运动表现的变化存在差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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冲刺表现
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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通过 20 m 冲刺测试测量的冲刺表现变化的组间差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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肌肉健康和力量
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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组间肌肉健康和力量变化存在差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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平衡能力
大体时间：基线和 18-20 个月
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组间平衡能力变化存在差异。
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基线和 18-20 个月
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跳跃高度
大体时间：基线和 18-20 个月
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组间跳跃高度变化的差异（反向运动跳跃）。
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基线和 18-20 个月
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上下肢粗大运动功能
大体时间：基线和 18-20 个月
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上肢和下肢粗大运动功能变化的组间差异。
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基线和 18-20 个月
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敏捷
大体时间：基线和 18-20 个月
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将使用加拿大运动和运动技能评估 (CAMSA) 来评估组间敏捷性变化的差异
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基线和 18-20 个月
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体力活动行为
大体时间：基线，18-20 个月
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组间体力活动总时间的变化。
非久坐时间被定义为任何清醒活动，其特点是不采取坐姿、斜躺或躺姿，且静态运动最少。
使用大腿佩戴的加速计 (Axivity AX3) 连续测量 7 天的活动。
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基线，18-20 个月
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中度至剧烈的体力活动
大体时间：基线，18-20 个月
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组间进行中度至剧烈体力活动的时间发生变化。
使用大腿佩戴的加速度计 (Axivity AX3) 连续 7 天测量中度至剧烈的体力活动。
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基线，18-20 个月
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总睡眠时间
大体时间：基线，18-20 个月
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组间总睡眠时间的变化。
使用大腿佩戴的加速计 (Axivity AX3) 连续测量 7 天的睡眠情况。
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基线，18-20 个月
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睡眠质量
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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通过儿童睡眠习惯问卷（家长报告）测量，组间睡眠质量变化存在差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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总屏幕时间
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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总屏幕时间（小时）变化的组间差异，通过修改后的屏幕调查问卷（家长报告）进行测量。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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智能手机和平板电脑的使用
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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使用 Ethica 应用程序在 14 天内客观评估智能手机/平板电脑使用变化的组间差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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食物素养
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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使用目前正在开发的 GHK 食物素养和膳食文化调查问卷报告的儿童变化的组间差异
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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校餐文化
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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使用目前正在开发的 GHK 食物素养和膳食文化调查问卷报告的儿童变化的组间差异
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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家庭用餐文化
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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使用目前正在开发的 GHK 食物素养和膳食文化调查问卷报告的儿童变化的组间差异
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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膳食摄入量（克/天）
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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3 天电子膳食记录和 FFQ 的膳食摄入变化存在组间差异。
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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n-3 长链多不饱和脂肪酸 (LCPUFA) 状态（重量%）
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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全血 n-3 LCPUFA 状态（二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸）的组间差异变化。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血液血红蛋白（mmol/L）。
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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全血血红蛋白（铁状态）变化的组间差异。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血清铁蛋白（ug/L）。
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血清铁蛋白（铁状态）变化的组间差异。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血清 25-羟基维生素 D，单位为 nmol/L。
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血清 25-羟基维生素 D（维生素 D 状态）变化的组间差异。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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胰岛素样生长因子-1（ug/L）。
大体时间：基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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血清胰岛素样生长因子-1（生长因子）变化的组间差异。
仅针对 DK-EAST 的儿童。
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基线和 6-8 个月（如果资金可用，则为 18-20 个月）
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处理速度
大体时间：基线和 18-20 个月
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将处理速度作为选择反应时间的神经心理学评估表现（剑桥神经心理学测试自动电池，剑桥认知，英国）。
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基线和 18-20 个月
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持续关注
大体时间：基线和 18-20 个月
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持续注意力能力的神经心理学评估表现在持续测试过程中被评估为错误（剑桥神经心理学测试自动电池，剑桥认知，英国）。
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基线和 18-20 个月
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空间工作记忆
大体时间：基线和 18-20 个月
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空间工作记忆的神经心理学评估表现在测试过程中被评估为错误和策略（剑桥神经心理学测试自动电池，剑桥认知，英国）。
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基线和 18-20 个月
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抑制控制
大体时间：基线和 18-20 个月
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抑制控制的神经心理学评估表现在测试过程中被评估为错误（剑桥神经心理学测试自动电池，剑桥认知，英国）。
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基线和 18-20 个月
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认知灵活性
大体时间：基线和 18-20 个月
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认知灵活性的神经心理学评估表现在测试过程中被评估为错误（剑桥神经心理学测试自动电池，剑桥认知，英国）。
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基线和 18-20 个月
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精细电机控制
大体时间：基线和 18-20 个月
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精细运动控制的神经心理学评估表现在测试过程中被评估为终点准确性（剑桥神经心理学测试自动电池，剑桥认知，英国）。
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基线和 18-20 个月
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学校表现 - 丹麦语阅读理解
大体时间：基线和 18-20 个月
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丹麦语阅读技能变化的组间差异（Hogrefe，丹麦）。
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基线和 18-20 个月
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学校表现 - 数学能力
大体时间：基线和 18-20 个月
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数学能力变化的组间差异（Hogrefe，丹麦）。
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基线和 18-20 个月
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因病或其他原因缺课
大体时间：基线、6-8 个月、18-20 个月
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学校登记数据中记录的因病缺课天数变化的组间差异
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基线、6-8 个月、18-20 个月
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体育素养
大体时间：基线，18-20 个月
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身体素养以及情感、认知和身体子领域总分变化的组间差异
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基线，18-20 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Nikolai B Nordsborg, PhD、University of Copenhagen
- 首席研究员：Jens Troelsen, PhD、University of Southern Denmark
- 学习椅：Ulla Toft, PhD、Capitol Region of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月14日
初级完成 (实际的)
2025年6月30日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月4日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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其他研究编号
- S-20220094
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
仅共享去识别化的数据。
IPD 共享访问标准
正式申请必须得到研究指导委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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