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大型藻類の消費 - パイロット研究

2023年7月3日 更新者:University of Bergen
この研究の目的は、大型藻類の食品の安全性を調査することです。 大型藻類中のカドミウム、無機ヒ素、ヨウ素の濃度について大型藻類製品の分析が行われるほか、消費者におけるこれらの元素の状態が測定されます。 大型藻類の消費者の甲状腺機能の調査と、海藻や昆布を摂取したとき、および消費者が食事から大型藻類を除外したときにどのような生物学的変化が起こるかを調べるためのメタボロミクスの使用が行われます。

調査の概要

詳細な説明

大型藻類の消費者グループが募集され、大型藻類の摂取量、ヨウ素、カドミウム、無機ヒ素の状態と甲状腺機能を調査します。 ヨウ素、カドミウム、無機ヒ素が選択されたのは、以前にノルウェーから発行された報告書でこれらの元素が比較的多いと記載されているためです。 目標は、褐藻類、特にケルプと特定の種類の紅藻類の消費者を募集することです。なぜなら、これらは以前の出版物で説明したように、ヨウ素、カドミウム、ヒ素の含有量が最も高い種だからです。 参加者は6週間大型藻類を控えるよう求められ、中止期間後にヨウ素の状態、カドミウムとヒ素への曝露、甲状腺機能を再度検査することになる。 6週間の休薬期間は、甲状腺機能低下症に対するレバキシン治療後、新たな平衡状態が期待され、TSHに対する治療の効果が評価できるようになるまでの6~8週間後に計算されることに基づいて選択された。

この研究は、大型藻類を定期的に摂取した後および大型藻類の摂取を中止した後、大型藻類の消費者の尿中のヨウ素、カドミウム、無機ヒ素の状態と甲状腺機能について新たな洞察を提供することになる。 さらに、この研究は、大型藻類の消費、その摂取方法、頻度、量に関する記述的なデータを提供する予定です。 これは、大型藻類の食品の安全性を評価するための重要な知識を、食品安全および公衆衛生のアドバイザーに対して国および欧州当局に提供することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 大人
  • 大型藻類の毎週の消費者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 既知の病気

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常の大型藻類の摂取量
ベースラインでの習慣的な大型藻類消費を考慮したクロスオーバー設計
参加者はベースラインで習慣的に大型藻類を摂取しています。
参加者は食事からいかなる大型藻類製品も排除します
実験的:大型藻類の摂取の停止
実験的介入としての大型藻類の消費の停止。
参加者はベースラインで習慣的に大型藻類を摂取しています。
参加者は食事からいかなる大型藻類製品も排除します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大型藻類製品の摂取
時間枠:研究完了まで平均6週間
ベルゲンとオスロ地域の消費者の大型藻類の食事摂取量を、24時間のリコールと食品頻度アンケートによって評価します。
研究完了まで平均6週間
大型藻類製品中のヨウ素、カドミウム、無機ヒ素のレベル
時間枠:研究完了まで平均6週間
参加者が使用した大型藻類製品中のヨウ素、カドミウム、無機ヒ素のレベルを分析する
研究完了まで平均6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヨウ素濃度
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の尿中のヨウ素レベルを分析する
6週間
尿中のカドミウム濃度
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の尿カドミウムレベルを分析する
6週間
尿中の無機ヒ素のレベル
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の尿中の無機ヒ素レベルを分析する
6週間
尿中のクレアチニン濃度
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の尿中のクレアチニンを分析する
6週間
甲状腺刺激ホルモンによる甲状腺機能測定
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の血清中の甲状腺刺激ホルモン(TSH)の測定
6週間
リートリヨードチロニンによる甲状腺機能測定
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の血清中の遊離トリヨードチロニン (fT3) の測定
6週間
遊離チロキシンによる甲状腺機能測定
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の血清中の遊離チロキシン (fT4) の測定
6週間
甲状腺ペルオキシダーゼ抗体による甲状腺機能測定
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の血清中の甲状腺ペルオキシダーゼ抗体 (TPOAb) の測定
6週間
サイログロブリンによって測定される甲状腺機能
時間枠:6週間
介入/通常の大型藻類摂取後の血清中のサイログロブリン (Tg) の測定
6週間
甲状腺機能
時間枠:6週間
介入後の血清中の甲状腺刺激ホルモン(TSH)、遊離トリヨードチロニン(fT3)、遊離チロキシン(fT4)、甲状腺ペルオキシダーゼ抗体(TPOAb)、サイログロブリン(Tg)の測定/通常の大型藻類摂取
6週間
代謝の変化
時間枠:6週間
介入/通常のマクロラージ摂取後の非ターゲットメタボロミクスによる代謝変化の測定
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Inger Aakre, PhD、Institute of Marine Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月15日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月3日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月3日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 332865

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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