Consumptie van macroalgen - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groep consumenten van macroalgen zal worden aangeworven om hun inname van macroalgen en hun jodium-, cadmium- en anorganische arseenstatus en schildklierfunctie te onderzoeken. Jodium, cadmium en anorganisch arseen zijn geselecteerd omdat deze elementen in een eerder gepubliceerd rapport uit Noorwegen als relatief hoog zijn beschreven. Het doel is om consumenten van bruine algen te werven - vooral kelp en bepaalde soorten rode algen, aangezien dit de soorten waren met het hoogste gehalte aan jodium, cadmium en arseen, beschreven in een eerdere publicatie. De deelnemers wordt gevraagd zich gedurende 6 weken te onthouden van macroalgen en na de stopperiode opnieuw de jodiumstatus, blootstelling aan cadmium en arseen en de schildklierfunctie te onderzoeken. Een wachttijd van 6 weken is gekozen op basis van het feit dat 6-8 weken na behandeling met Levaxin voor hypothyreoïdie wordt berekend voordat een nieuw evenwicht kan worden verwacht en het effect van de behandeling op TSH kan worden beoordeeld.
Deze studie zal nieuw inzicht verschaffen in de status van jodium, cadmium en anorganisch arseen die consumenten van macroalgen hebben in de urine- en schildklierfunctie na regelmatige consumptie van macroalgen en na stopzetting van de inname van macroalgen. Daarnaast zal het onderzoek beschrijvende gegevens opleveren over de consumptie van macroalgen, hoe het wordt gegeten, hoe vaak en hoeveel. Dit kan de nationale en Europese autoriteiten van kritische kennis voorzien voor adviseurs op het gebied van voedselveiligheid en volksgezondheid om de voedselveiligheid van macroalgen te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- University of Bergen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen
- wekelijkse consument van macroalgen
Uitsluitingscriteria:
- zwanger
- bekende ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke consumptie van macroalgen
Crossover-ontwerp met gebruikelijke macroalgenconsumptie bij baseline
|
De deelnemer heeft een gebruikelijke macroalgenconsumptie bij baseline.
De deelnemers sluiten alle macroalgenproducten uit hun dieet
|
|
Experimenteel: Stopzetting van de consumptie van macroalgen
Stopzetting van de consumptie van macroalgen als experimentele interventie.
|
De deelnemer heeft een gebruikelijke macroalgenconsumptie bij baseline.
De deelnemers sluiten alle macroalgenproducten uit hun dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consumptie van macroalgenproducten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 weken
|
Beoordeel de voedingsconsumptie van macroalgen bij consumenten in de regio Bergen en Oslo door middel van een 24-uurs recall- en voedselfrequentievragenlijst
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 weken
|
|
Niveaus van jodium, cadmium en anorganisch arseen in macroalgenproducten
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 weken
|
Analyseer de niveaus van jodium, cadmium en anorganisch arseen in macroalgenproducten die door de deelnemers worden gebruikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van jodium
Tijdsspanne: 6 weken
|
Analyseer de niveaus van jodium in de urine na interventie/gebruikelijke consumptie van macroalgen
|
6 weken
|
|
Cadmiumgehalten in de urine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Analyseer de niveaus van cadmiumurine na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Niveaus van anorganisch arseen in de urine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Analyseer de niveaus van anorganisch arseen in urine na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Niveaus van creatinine in de urine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Analyse van creatinine in urine na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Schildklierfunctiemeting door schildklierstimulerend hormoon
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van schildklierstimulerend hormoon (TSH) in serum na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Schildklierfunctiemeting door ree-triiodinetyronin
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van vrij triiodinetyronine (fT3) in serum na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Schildklierfunctiemeting door vrij thyroxine
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van vrij thyroxine (fT4) in serum na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Schildklierfunctiemeting door antilichaam tegen schildklierperoxidase
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van schildklierperoxidase-antilichaam (TPOAb) in serum na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Schildklierfunctie gemeten door thyroglobuline
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van thyroglobuline (Tg) in serum na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Schildklierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van schildklierstimulerend hormoon (TSH), vrij-trijoodtyronine (fT3), vrij thyroxine (fT4), schildklierperoxidase-antilichaam (TPOAb), thyroglobuline (Tg) in serum na interventie/gebruikelijke macroalgenconsumptie
|
6 weken
|
|
Metabole veranderingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meting van metabole veranderingen door niet-gerichte metabolomics na interventie/gebruikelijke macroalageconsumptie
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 332865
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .