Потребление макроводорослей — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа потребителей макроводорослей будет набрана для изучения их потребления макроводорослей, а также статуса йода, кадмия и неорганического мышьяка и функции щитовидной железы. Были выбраны йод, кадмий и неорганический мышьяк, поскольку эти элементы были описаны как относительно высокие в ранее опубликованном отчете из Норвегии. Цель состоит в том, чтобы привлечь потребителей бурых водорослей, особенно ламинарии, и некоторых видов красных водорослей, поскольку это были виды с самым высоким содержанием йода, кадмия и мышьяка, описанные в предыдущей публикации. Участников попросят воздержаться от макроводорослей в течение 6 недель и снова проверить статус йода, воздействие кадмия и мышьяка и функцию щитовидной железы после периода прекращения. Период отмены в 6 недель был выбран на основании того, что он рассчитан через 6-8 недель после лечения леваксином по поводу гипотиреоза, прежде чем можно будет ожидать нового равновесия и оценить влияние лечения на ТТГ.
Это исследование даст новое представление о статусе йода, кадмия и неорганического мышьяка, которые потребители макроводорослей имеют в моче и функции щитовидной железы после регулярного потребления макроводорослей и после прекращения потребления макроводорослей. Кроме того, исследование предоставит описательные данные о потреблении макроводорослей, о том, как их едят, как часто и в каком количестве. Это может предоставить важные сведения национальным и европейским органам по безопасности пищевых продуктов и консультантам в области общественного здравоохранения для оценки безопасности пищевых продуктов макроводорослей.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия, 5021
- University of Bergen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые
- еженедельный потребитель макроводорослей
Критерий исключения:
- беременная
- известное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное потребление макроводорослей
Перекрестный дизайн с привычным потреблением макроводорослей на исходном уровне
|
У участника было обычное потребление макроводорослей на исходном уровне.
Участники исключают из своего рациона любые продукты из макроводорослей.
|
|
Экспериментальный: Прекращение потребления макроводорослей
Прекращение потребления макроводорослей в качестве экспериментального вмешательства.
|
У участника было обычное потребление макроводорослей на исходном уровне.
Участники исключают из своего рациона любые продукты из макроводорослей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление продуктов из макроводорослей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Оценить пищевое потребление макроводорослей потребителями в районе Бергена и Осло с помощью 24-часового отзыва и вопросника частоты приема пищи.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
|
Уровни йода, кадмия и неорганического мышьяка в продуктах из макроводорослей
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Проанализируйте уровни йода, кадмия и неорганического мышьяка в продуктах из макроводорослей, используемых участниками.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни йода
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ уровня йода в моче после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Уровни кадмия в моче
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ уровня кадмия в моче после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Уровни неорганического мышьяка в моче
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ уровня неорганического мышьяка в моче после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Уровни креатинина в моче
Временное ограничение: 6 недель
|
Анализ креатинина в моче после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Функция щитовидной железы измеряется тиреостимулирующим гормоном
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение тиреотропного гормона (ТТГ) в сыворотке после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Измерение функции щитовидной железы ре-трийодтиронином
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение свободного трийодтиронина (fT3) в сыворотке после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Функция щитовидной железы измеряется свободным тироксином
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение свободного тироксина (fT4) в сыворотке после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Оценка функции щитовидной железы с помощью антител к тиреопероксидазе
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение антител к тиреопероксидазе (TPOAb) в сыворотке после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Функция щитовидной железы измеряется тиреоглобулином
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение тиреоглобулина (Tg) в сыворотке после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Функция щитовидной железы
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение тиреотропного гормона (ТТГ), свободного трийодтиронина (fT3), свободного тироксина (fT4), антител к тиреопероксидазе (TPOAb), тиреоглобулина (Tg) в сыворотке после вмешательства/обычного потребления макроводорослей
|
6 недель
|
|
Метаболические изменения
Временное ограничение: 6 недель
|
Измерение метаболических изменений с помощью нецелевой метаболомики после вмешательства/обычного потребления макроэлажа
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 332865
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .