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Makroalgenkonsum – eine Pilotstudie

3. Juli 2023 aktualisiert von: University of Bergen
Ziel dieser Studie ist es, die Lebensmittelsicherheit von Makroalgen zu untersuchen. Es wird eine Analyse von Makroalgenprodukten auf die Konzentration von Cadmium, anorganischem Arsen und Jod in Makroalgen geben, außerdem wird der Status dieser Elemente bei Verbrauchern gemessen. Es wird eine Untersuchung der Schilddrüsenfunktion von Makroalgenkonsumenten und der Einsatz von Metabolomik durchgeführt, um zu untersuchen, welche biologischen Veränderungen beim Verzehr von Algen und Seetang auftreten und wenn der Verbraucher Makroalgen aus seiner Ernährung ausschließt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Gruppe von Makroalgenkonsumenten wird rekrutiert, um deren Makroalgenaufnahme sowie den Jod-, Cadmium- und anorganischen Arsenstatus sowie die Schilddrüsenfunktion zu untersuchen. Jod, Cadmium und anorganisches Arsen wurden ausgewählt, da diese Elemente in einem zuvor veröffentlichten Bericht aus Norwegen als relativ hoch beschrieben wurden. Ziel ist es, Konsumenten von Braunalgen – insbesondere Seetang – und bestimmten Arten von Rotalgen zu gewinnen, da diese die Arten mit dem höchsten Gehalt an Jod, Cadmium und Arsen waren, wie in einer früheren Veröffentlichung beschrieben. Die Teilnehmer werden gebeten, 6 Wochen lang auf Makroalgen zu verzichten und nach der Einstellungsphase erneut den Jodstatus, die Cadmium- und Arsenexposition sowie die Schilddrüsenfunktion zu untersuchen. Eine Wartezeit von 6 Wochen wurde auf der Grundlage gewählt, dass sie 6–8 Wochen nach der Levaxin-Behandlung bei Hypothyreose berechnet wird, bevor ein neues Gleichgewicht zu erwarten ist und die Wirkung der Behandlung auf TSH beurteilt werden kann.

Diese Studie wird neue Einblicke in den Status von Jod, Cadmium und anorganischem Arsen liefern, den Makroalgenkonsumenten im Urin und in der Schilddrüsenfunktion nach regelmäßigem Makroalgenkonsum und nach Beendigung der Makroalgenaufnahme haben. Darüber hinaus wird die Studie beschreibende Daten zum Verzehr von Makroalgen liefern, wie sie verzehrt werden, wie oft und in welcher Menge. Dies kann den nationalen und europäischen Behörden für Lebensmittelsicherheit und Gesundheitsberatern wichtige Erkenntnisse zur Bewertung der Lebensmittelsicherheit von Makroalgen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • University of Bergen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • wöchentlicher Konsument von Makroalgen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • bekannte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Üblicher Makroalgenkonsum
Crossover-Design mit gewohnheitsmäßigem Makroalgenkonsum zu Studienbeginn
Sonstiges: Gewohnheitsmäßiger Verzehr von Makroalgen
Der Teilnehmer hatte zu Studienbeginn einen gewohnheitsmäßigen Verzehr von Makroalgen.
Sonstiges: Kein Makroalgenverbrauch
Die Teilnehmer schließen jegliche Makroalgenprodukte aus ihrer Ernährung aus
Experimental: Einstellung des Makroalgenkonsums
Einstellung des Makroalgenkonsums als experimentelle Intervention.
Sonstiges: Gewohnheitsmäßiger Verzehr von Makroalgen
Der Teilnehmer hatte zu Studienbeginn einen gewohnheitsmäßigen Verzehr von Makroalgen.
Sonstiges: Kein Makroalgenverbrauch
Die Teilnehmer schließen jegliche Makroalgenprodukte aus ihrer Ernährung aus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzehr von Makroalgenprodukten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Bewerten Sie den Nahrungskonsum von Makroalgen bei Verbrauchern im Raum Bergen und Oslo anhand eines 24-Stunden-Rückrufs und eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Gehalt an Jod, Cadmium und anorganischem Arsen in Makroalgenprodukten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen
Analysieren Sie den Gehalt an Jod, Cadmium und anorganischem Arsen in den von den Teilnehmern verwendeten Makroalgenprodukten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Jodspiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Analysieren Sie den Jodspiegel im Urin nach Eingriffen/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Cadmiumspiegel im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
Analysieren Sie den Cadmium-Urinspiegel nach Eingriff/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Gehalt an anorganischem Arsen im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
Analysieren Sie den Gehalt an anorganischem Arsen im Urin nach Eingriffen/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Kreatininspiegel im Urin
Zeitfenster: 6 Wochen
Analysieren Sie den Kreatiningehalt im Urin nach Eingriffen/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Messung der Schilddrüsenfunktion durch Schilddrüsen-stimulierendes Hormon
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) im Serum nach Eingriff/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Messung der Schilddrüsenfunktion durch Ree-Trijodtyronin
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung von freiem Trijodtyronin (fT3) im Serum nach Intervention/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Messung der Schilddrüsenfunktion anhand von freiem Thyroxin
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung von freiem Thyroxin (fT4) im Serum nach Eingriff/üblichem Makroalgenverzehr
6 Wochen
Messung der Schilddrüsenfunktion durch Schilddrüsenperoxidase-Antikörper
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung des Schilddrüsenperoxidase-Antikörpers (TPOAk) im Serum nach Eingriff/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Schilddrüsenfunktion gemessen durch Thyreoglobulin
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung von Thyreoglobulin (Tg) im Serum nach Eingriff/üblichem Makroalgenverzehr
6 Wochen
Schilddrüsenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung von Schilddrüsen-stimulierendem Hormon (TSH), freiem Trijodtyronin (fT3), freiem Thyroxin (fT4), Schilddrüsenperoxidase-Antikörper (TPOAk), Thyreoglobulin (Tg) im Serum nach Eingriff/üblichem Makroalgenkonsum
6 Wochen
Stoffwechselveränderungen
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung von Stoffwechselveränderungen durch nicht gezielte Metabolomik nach Intervention/üblichem Makroalage-Verzehr
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bergen

Mitarbeiter

Institute of Marine Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 332865

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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