Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spotřeba makrořas – pilotní studie

3. července 2023 aktualizováno: University of Bergen
V této studii je cílem prozkoumat bezpečnost potravin makrořas. Bude provedena analýza produktů z makrořas na koncentraci kadmia, anorganického arsenu a jódu v makrořasách a také měření stavu těchto prvků u spotřebitelů. Bude proveden výzkum funkce štítné žlázy konzumentů makrořas a využití metabolomiky ke zkoumání, k jakým biologickým změnám dochází při konzumaci mořských řas a chaluh a kdy spotřebitel makrořasy ze své stravy vyloučí.

Přehled studie

Detailní popis

Bude vybrána skupina spotřebitelů makrořas, aby prozkoumala jejich příjem makrořas, stav jódu, kadmia a anorganického arsenu a funkci štítné žlázy. Jód, kadmium a anorganický arsen byly vybrány, protože tyto prvky byly popsány jako relativně vysoké v dříve publikované zprávě z Norska. Cílem je získat konzumenty hnědých řas – zejména chaluhy a některých druhů červených řas, protože se jednalo o druhy s nejvyšším obsahem jódu, kadmia a arsenu, popsané v předchozí publikaci. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi makrořas po dobu 6 týdnů a znovu prozkoumali stav jódu, expozici kadmiu a arsenu a funkci štítné žlázy po období vysazení. Ochranná lhůta v délce 6 týdnů byla zvolena na základě toho, že se počítá 6–8 týdnů po léčbě hypotyreózy Levaxinem, než lze očekávat novou rovnováhu a posoudit účinek léčby na TSH.

Tato studie poskytne nový pohled na stav jódu, kadmia a anorganického arsenu, které mají konzumenti makrořas v moči a funkci štítné žlázy po pravidelné konzumaci makrořas a po ukončení příjmu makrořas. Kromě toho studie poskytne popisná data o spotřebě makrořas, o tom, jak se jí, jak často a v jakém množství. To může poskytnout kritické znalosti národním a evropským orgánům pro bezpečnost potravin a poradcům v oblasti veřejného zdraví pro hodnocení potravinové bezpečnosti makrořas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko, 5021
        • University of Bergen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí
  • týdenní konzument makrořas

Kritéria vyloučení:

  • těhotná
  • známá nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá spotřeba makrořas
Crossover design s obvyklou spotřebou makrořas na základní linii
Účastník má na začátku obvyklou spotřebu makrořas.
Účastníci vylučují ze své stravy jakékoli produkty z makrořas
Experimentální: Zastavení konzumace makrořas
Zastavení konzumace makrořas jako experimentální zásah.
Účastník má na začátku obvyklou spotřebu makrořas.
Účastníci vylučují ze své stravy jakékoli produkty z makrořas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba produktů z makrořas
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 týdnů
Posuďte dietní spotřebu makrořas u spotřebitelů v oblasti Bergenu a Osla pomocí dotazníku o 24hodinovém stažení a četnosti jídla
Po dokončení studia v průměru 6 týdnů
Hladiny jódu, kadmia a anorganického arsenu v produktech z makrořas
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 týdnů
Analyzujte hladiny jódu, kadmia a anorganického arsenu v produktech z makrořas používaných účastníky
Po dokončení studia v průměru 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny jódu
Časové okno: 6 týdnů
Analyzujte hladiny jódu v moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Hladiny kadmia v moči
Časové okno: 6 týdnů
Analyzujte hladiny kadmiové moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Hladiny anorganického arsenu v moči
Časové okno: 6 týdnů
Analyzujte hladiny anorganického arsenu v moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Hladiny kreatininu v moči
Časové okno: 6 týdnů
Analyzujte hladinu kreatininu v moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Funkce štítné žlázy se měří pomocí hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: 6 týdnů
Měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Měření funkce štítné žlázy pomocí ree-trijodetyroninu
Časové okno: 6 týdnů
Měření volného trijodetyroninu (fT3) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Funkce štítné žlázy se měří volným tyroxinem
Časové okno: 6 týdnů
Měření volného tyroxinu (fT4) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Měření funkce štítné žlázy pomocí protilátky proti peroxidáze štítné žlázy
Časové okno: 6 týdnů
Měření tyreoidální peroxidázy (TPOAb) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Funkce štítné žlázy měřená tyreoglobulinem
Časové okno: 6 týdnů
Měření thyreoglobulinu (Tg) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
6 týdnů
Funkce štítné žlázy
Časové okno: 6 týdnů
Měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného trijodetyroninu (fT3), volného tyroxinu (fT4), tyreoidální peroxidázy protilátky (TPOAb), tyreoglobulinu (Tg) v séru po intervenci/obvyklá konzumace makrořas
6 týdnů
Metabolické změny
Časové okno: 6 týdnů
Měření metabolických změn necílenou metabolomikou po intervenci/obvyklé konzumaci makroalage
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 332865

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá spotřeba makrořas

3
Předplatit