- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05940727
Spotřeba makrořas – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude vybrána skupina spotřebitelů makrořas, aby prozkoumala jejich příjem makrořas, stav jódu, kadmia a anorganického arsenu a funkci štítné žlázy. Jód, kadmium a anorganický arsen byly vybrány, protože tyto prvky byly popsány jako relativně vysoké v dříve publikované zprávě z Norska. Cílem je získat konzumenty hnědých řas – zejména chaluhy a některých druhů červených řas, protože se jednalo o druhy s nejvyšším obsahem jódu, kadmia a arsenu, popsané v předchozí publikaci. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi makrořas po dobu 6 týdnů a znovu prozkoumali stav jódu, expozici kadmiu a arsenu a funkci štítné žlázy po období vysazení. Ochranná lhůta v délce 6 týdnů byla zvolena na základě toho, že se počítá 6–8 týdnů po léčbě hypotyreózy Levaxinem, než lze očekávat novou rovnováhu a posoudit účinek léčby na TSH.
Tato studie poskytne nový pohled na stav jódu, kadmia a anorganického arsenu, které mají konzumenti makrořas v moči a funkci štítné žlázy po pravidelné konzumaci makrořas a po ukončení příjmu makrořas. Kromě toho studie poskytne popisná data o spotřebě makrořas, o tom, jak se jí, jak často a v jakém množství. To může poskytnout kritické znalosti národním a evropským orgánům pro bezpečnost potravin a poradcům v oblasti veřejného zdraví pro hodnocení potravinové bezpečnosti makrořas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko, 5021
- University of Bergen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí
- týdenní konzument makrořas
Kritéria vyloučení:
- těhotná
- známá nemoc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Obvyklá spotřeba makrořas
Crossover design s obvyklou spotřebou makrořas na základní linii
|
Účastník má na začátku obvyklou spotřebu makrořas.
Účastníci vylučují ze své stravy jakékoli produkty z makrořas
|
Experimentální: Zastavení konzumace makrořas
Zastavení konzumace makrořas jako experimentální zásah.
|
Účastník má na začátku obvyklou spotřebu makrořas.
Účastníci vylučují ze své stravy jakékoli produkty z makrořas
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spotřeba produktů z makrořas
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
Posuďte dietní spotřebu makrořas u spotřebitelů v oblasti Bergenu a Osla pomocí dotazníku o 24hodinovém stažení a četnosti jídla
|
Po dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
Hladiny jódu, kadmia a anorganického arsenu v produktech z makrořas
Časové okno: Po dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
Analyzujte hladiny jódu, kadmia a anorganického arsenu v produktech z makrořas používaných účastníky
|
Po dokončení studia v průměru 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladiny jódu
Časové okno: 6 týdnů
|
Analyzujte hladiny jódu v moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Hladiny kadmia v moči
Časové okno: 6 týdnů
|
Analyzujte hladiny kadmiové moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Hladiny anorganického arsenu v moči
Časové okno: 6 týdnů
|
Analyzujte hladiny anorganického arsenu v moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Hladiny kreatininu v moči
Časové okno: 6 týdnů
|
Analyzujte hladinu kreatininu v moči po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Funkce štítné žlázy se měří pomocí hormonu stimulujícího štítnou žlázu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Měření funkce štítné žlázy pomocí ree-trijodetyroninu
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření volného trijodetyroninu (fT3) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Funkce štítné žlázy se měří volným tyroxinem
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření volného tyroxinu (fT4) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Měření funkce štítné žlázy pomocí protilátky proti peroxidáze štítné žlázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření tyreoidální peroxidázy (TPOAb) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Funkce štítné žlázy měřená tyreoglobulinem
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření thyreoglobulinu (Tg) v séru po intervenci/obvyklé konzumaci makrořas
|
6 týdnů
|
Funkce štítné žlázy
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH), volného trijodetyroninu (fT3), volného tyroxinu (fT4), tyreoidální peroxidázy protilátky (TPOAb), tyreoglobulinu (Tg) v séru po intervenci/obvyklá konzumace makrořas
|
6 týdnů
|
Metabolické změny
Časové okno: 6 týdnů
|
Měření metabolických změn necílenou metabolomikou po intervenci/obvyklé konzumaci makroalage
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá spotřeba makrořas
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr