大型藻类消耗——试点研究
2023年7月3日 更新者：University of Bergen
本研究的目的是调查大型藻类的食品安全性。
将对大型藻类产品进行分析，以了解大型藻类中镉、无机砷和碘的浓度，并测量这些元素在消费者体内的状况。
将对大型藻类消费者的甲状腺功能进行调查，并利用代谢组学来探讨食用海藻和海带以及消费者何时从饮食中排除大型藻类时会发生哪些生物学变化。
研究概览
详细说明
将招募一组大型藻类消费者来调查他们的大型藻类摄入量以及碘、镉和无机砷状况以及甲状腺功能。 选择碘、镉和无机砷是因为这些元素在挪威之前发表的报告中被描述为相对较高。 目标是招募褐藻消费者，尤其是海带和某些类型的红藻，因为这些是碘、镉和砷含量最高的物种，如之前的出版物所述。 参与者将被要求戒除大型藻类 6 周，并在戒断期后再次检查碘状况、镉和砷暴露以及甲状腺功能。 选择 6 周的停药期是根据 Levaxin 治疗甲状腺功能减退症后 6-8 周计算，然后才能预期新的平衡并评估治疗对 TSH 的影响。
这项研究将为大型藻类消费者在定期食用大型藻类和停止食用大型藻类后尿液中碘、镉和无机砷的状态以及甲状腺功能提供新的见解。 此外，该研究还将提供有关大型藻类消费、食用方式、食用频率和食用量的描述性数据。 这可以为国家和欧洲当局的食品安全和公共卫生顾问提供关键知识，以评估大型藻类的食品安全。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergen、挪威、5021
- University of Bergen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成年人
- 每周消耗大型藻类
排除标准：
- 孕
- 已知疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：通常的大型藻类消耗量
基线与习惯性大型藻类消耗的交叉设计
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参与者在基线时有习惯性大型藻类消费。
参与者从饮食中排除任何大型藻类产品
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实验性的：停止食用大型藻类
停止食用大型藻类作为实验性干预措施。
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参与者在基线时有习惯性大型藻类消费。
参与者从饮食中排除任何大型藻类产品
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大型藻类产品的消费
大体时间：完成学习后，平均需要 6 周
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通过 24 小时回忆和食物频率调查问卷评估卑尔根和奥斯陆地区消费者的大型藻类饮食消费量
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完成学习后，平均需要 6 周
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大型藻类产品中碘、镉和无机砷的含量
大体时间：完成学习后，平均需要 6 周
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分析参与者使用的大型藻类产品中碘、镉和无机砷的含量
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完成学习后，平均需要 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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碘含量
大体时间：6周
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分析干预/日常大型藻类消耗后尿液中的碘水平
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6周
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尿液中镉含量
大体时间：6周
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分析干预/日常大型藻类消耗后尿液中的镉水平
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6周
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尿液中无机砷含量
大体时间：6周
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分析干预/日常大型藻类消耗后尿液中无机砷的水平
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6周
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尿液中肌酐的水平
大体时间：6周
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分析干预/日常大型藻类消耗后尿液中的肌酐
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6周
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通过促甲状腺激素测量甲状腺功能
大体时间：6周
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干预/常规大型藻类消耗后血清中促甲状腺激素 (TSH) 的测量
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6周
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通过ree-三碘酪氨酸测量甲状腺功能
大体时间：6周
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干预/常规大型藻类消耗后血清中游离三碘酪氨酸 (fT3) 的测量
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6周
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通过游离甲状腺素测量甲状腺功能
大体时间：6周
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干预/常规大型藻类消耗后血清中游离甲状腺素 (fT4) 的测量
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6周
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通过甲状腺过氧化物酶抗体测量甲状腺功能
大体时间：6周
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干预/常规大型藻类消耗后血清中甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）的测量
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6周
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通过甲状腺球蛋白测量甲状腺功能
大体时间：6周
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干预/常规大型藻类消耗后血清中甲状腺球蛋白 (Tg) 的测量
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6周
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甲状腺功能
大体时间：6周
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干预/通常食用大型藻类后血清中促甲状腺激素 (TSH)、游离三碘酪氨酸 (fT3)、游离甲状腺素 (fT4)、甲状腺过氧化物酶抗体 (TPOAb)、甲状腺球蛋白 (Tg) 的测量
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6周
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代谢变化
大体时间：6周
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干预/常规巨藻饲料消耗后通过非靶向代谢组学测量代谢变化
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Inger Aakre, PhD、Institute of Marine Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月15日
研究完成 (实际的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月3日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月3日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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