Makroalgeforbrug - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En gruppe forbrugere af makroalger vil blive rekrutteret til at undersøge deres makroalgeindtag og jod, cadmium og uorganisk arsenstatus og skjoldbruskkirtelfunktion. Jod, cadmium og uorganisk arsen er blevet udvalgt, da disse grundstoffer er blevet beskrevet som relativt høje i en tidligere offentliggjort rapport fra Norge. Målet er at rekruttere forbrugere af brunalger - især tang, og visse typer rødalger, da disse var de arter med det højeste indhold af jod, cadmium og arsen, beskrevet i en tidligere publikation. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra makroalger i 6 uger og igen undersøge jodstatus, cadmium- og arseneksponering samt skjoldbruskkirtelfunktionen efter ophørsperioden. Der er valgt en tilbageholdelsestid på 6 uger på baggrund af, at den beregnes 6-8 uger efter Levaxin-behandling for hypothyroidisme, før der kan forventes ny ligevægt, og effekten af behandlingen på TSH kan vurderes.
Denne undersøgelse vil give ny indsigt i status for jod, cadmium og uorganisk arsen, som makroalgeforbrugere har i urin og skjoldbruskkirtelfunktion efter regelmæssigt makroalgeforbrug og efter ophør med makroalgeindtagelse. Derudover vil undersøgelsen give beskrivende data om makroalgeforbrug, hvordan det spises, hvor ofte og hvor meget. Dette kan give kritisk viden til de nationale og europæiske myndigheder for fødevaresikkerheds- og folkesundhedsrådgivere til at evaluere fødevaresikkerheden for makroalger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University of Bergen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne
- ugentlig forbruger af makroalger
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- kendt sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanligt makroalgeforbrug
Crossover-design med sædvanligt makroalgeforbrug ved baseline
|
Deltageren har et sædvanligt makroalgeforbrug ved baseline.
Deltagerne udelukker eventuelle makroalgeprodukter fra deres kost
|
|
Eksperimentel: Ophør af makroalgeforbrug
Ophør af makroalgeforbrug som et eksperimentelt indgreb.
|
Deltageren har et sædvanligt makroalgeforbrug ved baseline.
Deltagerne udelukker eventuelle makroalgeprodukter fra deres kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbrug af makroalgeprodukter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Vurder kostforbruget af makroalger hos forbrugere i Bergen og Oslo-området ved hjælp af 24-timers tilbagekaldelse og fødevarefrekvensspørgeskema
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
|
Niveauer af jod, cadmium og uorganisk arsen i makroalgeprodukter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Analyser niveauerne af jod, cadmium og uorganisk arsen i makroalgeprodukter, som deltagerne bruger
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af jod
Tidsramme: 6 uger
|
Analyser niveauerne af jod i urinen efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Niveauer af cadmium i urinen
Tidsramme: 6 uger
|
Analyser niveauerne af cadmiumurin efter indgreb/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Niveauer af uorganisk arsen i urinen
Tidsramme: 6 uger
|
Analyser niveauerne af uorganisk arsen i urinen efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Niveauer af kreatinin i urinen
Tidsramme: 6 uger
|
Analyse af kreatinin i urinen efter indgreb/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Måling af skjoldbruskkirtelfunktion ved thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) i serum efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Måling af skjoldbruskkirtelfunktion ved ree-triiodinetyronin
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af frit-triiodinetyronin (fT3) i serum efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Måling af skjoldbruskkirtelfunktion ved frit thyroxin
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af frit thyroxin (fT4) i serum efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Måling af skjoldbruskkirtelfunktion ved Thyroid peroxidase-antistof
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af Thyroid peroxidase-antistof (TPOAb) i serum efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion målt med thyroglobulin
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af thyroglobulin (Tg) i serum efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Skjoldbruskkirtelfunktion
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af thyreoidea-stimulerende hormon (TSH), fri-triiodinetyronin (fT3), fri thyroxin (fT4), Thyroid peroxidase antistof (TPOAb), thyroglobulin (Tg) i serum efter intervention/sædvanligt makroalgeforbrug
|
6 uger
|
|
Metaboliske ændringer
Tidsramme: 6 uger
|
Måling af metaboliske ændringer ved ikke-målrettet metabolomics efter intervention/sædvanligt makroalageforbrug
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 332865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sædvanligt forbrug af makroalger
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdAfsluttetNærsynethedAustralien
-
De Montfort UniversityKing Saud Bin Abdulaziz University for Health SciencesIkke rekrutterer endnuTidsbegrænset spisning | AstmabehandlingDet Forenede Kongerige
-
Evelyn Vanina ReIkke rekrutterer endnuEssentiel hypertensionArgentina
-
Alcon, a Novartis CompanyAfsluttetBrydningsfejl | Nærsynethed | HypermetropiForenede Stater, Tyskland, Canada