- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05940727
Makrolevien kulutus – pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmä makrolevien kuluttajia rekrytoidaan tutkimaan niiden makrolevien saantia sekä jodin, kadmiumin ja epäorgaanisen arseenin tilaa ja kilpirauhasen toimintaa. Jodi, kadmium ja epäorgaaninen arseeni on valittu, koska nämä alkuaineet on kuvattu suhteellisen korkeiksi aiemmin julkaistussa Norjasta tehdyssä raportissa. Tavoitteena on rekrytoida kuluttajia ruskealevälle - erityisesti rakkolevälle ja tietyille punalevätyypeille, sillä nämä olivat aiemmassa julkaisussa kuvailtuja eniten jodia, kadmiumia ja arseenia sisältäviä lajeja. Osallistujia pyydetään pidättäytymään makrolevien käytöstä 6 viikon ajan ja tutkimaan uudelleen joditilaa, kadmiumille ja arseenille altistumista sekä kilpirauhasen toimintaa lopetusjakson jälkeen. 6 viikon varoaika on valittu sillä perusteella, että se on laskettu 6-8 viikkoa Levaxin-hoidon jälkeen kilpirauhasen vajaatoimintaan, ennen kuin uutta tasapainoa voidaan odottaa ja hoidon vaikutusta TSH:hon voidaan arvioida.
Tämä tutkimus tarjoaa uutta tietoa makrolevien kuluttajien virtsassa ja kilpirauhasen toiminnassa olevan jodin, kadmiumin ja epäorgaanisen arseenin tilasta säännöllisen makrolevien kulutuksen ja makrolevien käytön lopettamisen jälkeen. Lisäksi tutkimuksesta saadaan kuvaavaa tietoa makrolevien kulutuksesta, sen syömisestä, kuinka usein ja kuinka paljon. Tämä voi tarjota kriittistä tietoa kansallisille ja Euroopan viranomaisille elintarviketurvallisuuden ja kansanterveyden neuvonantajille makrolevien elintarviketurvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja, 5021
- University of Bergen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuisia
- viikoittainen makrolevien kuluttaja
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- tunnettu sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallinen makrolevien kulutus
Crossover-malli, jossa tavanomainen makrolevien kulutus lähtötasolla
|
Osallistujalla on tavanomainen makrolevien kulutus lähtötilanteessa.
Osallistujat jättävät kaikki makrolevätuotteet pois ruokavaliostaan
|
Kokeellinen: Makrolevien kulutuksen lopettaminen
Makrolevien kulutuksen lopettaminen kokeellisena toimenpiteenä.
|
Osallistujalla on tavanomainen makrolevien kulutus lähtötilanteessa.
Osallistujat jättävät kaikki makrolevätuotteet pois ruokavaliostaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Makrolevätuotteiden kulutus
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Arvioi Bergenin ja Oslon alueen kuluttajien makrolevien kulutus ruokavaliosta 24 tunnin palautus- ja ruokatiheyskyselylomakkeella
|
Keskimäärin 6 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Jodin, kadmiumin ja epäorgaanisen arseenin määrä makrolevätuotteissa
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Analysoi jodin, kadmiumin ja epäorgaanisen arseenin pitoisuudet osallistujien käyttämissä makrolevätuotteissa
|
Keskimäärin 6 viikkoa opintojen suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Jodin tasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analysoi virtsan jodipitoisuudet toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kadmiumin määrä virtsassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analysoi kadmiumvirtsan tasot toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Epäorgaanisen arseenin määrä virtsassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analysoi epäorgaanisen arseenin pitoisuudet virtsassa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kreatiniinin määrä virtsassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Analysoi kreatiniini virtsassa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kilpirauhasen toiminta mitataan kilpirauhasta stimuloivalla hormonilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) mittaus seerumissa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kilpirauhasen toiminta mitataan ree-trijodityroniinilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vapaan trijodityroniinin (fT3) mittaus seerumissa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kilpirauhasen toiminta mitataan vapaalla tyroksiinilla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vapaan tyroksiinin (fT4) mittaus seerumissa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kilpirauhasen toiminnan mittaaminen kilpirauhasen peroksidaasivasta-aineella
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kilpirauhasperoksidaasivasta-aineen (TPOAb) mittaus seerumissa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kilpirauhasen toiminta tyroglobuliinilla mitattuna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tyreoglobuliinin (Tg) mittaus seerumissa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Kilpirauhasen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH), vapaan trijodityroniinin (fT3), vapaan tyroksiinin (fT4), kilpirauhasperoksidaasivasta-aineen (TPOAb), tyroglobuliinin (Tg) mittaus seerumissa toimenpiteen/tavanomaisen makrolevien käytön jälkeen
|
6 viikkoa
|
Metaboliset muutokset
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Aineenvaihduntamuutosten mittaaminen ei-kohdistuneella metabolomiikalla toimenpiteen/tavanomaisen makroalage-kulutuksen jälkeen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 332865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tavallinen makrolevien kulutus
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdValmis
-
Alcon, a Novartis CompanyValmisTaittovirheet | Likinäköisyys | HypermetropiaYhdysvallat, Saksa, Kanada