- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05940727
Makroalgerkonsumtion - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En grupp konsumenter av makroalger kommer att rekryteras för att undersöka deras makroalgerintag och jod, kadmium och oorganisk arsenikstatus och sköldkörtelfunktion. Jod, kadmium och oorganisk arsenik har valts ut eftersom dessa ämnen har beskrivits som relativt höga i en tidigare publicerad rapport från Norge. Målet är att rekrytera konsumenter av brunalger - särskilt kelp, och vissa typer av rödalger, eftersom dessa var de arter som hade högst halt av jod, kadmium och arsenik, som beskrivs i en tidigare publikation. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från makroalger i 6 veckor och återigen undersöka jodstatus, exponering för kadmium och arsenik och sköldkörtelfunktion efter upphörandeperioden. En karenstid på 6 veckor har valts utifrån att den beräknas 6-8 veckor efter Levaxinbehandling för hypotyreos innan ny jämvikt kan förväntas och effekten av behandlingen på TSH kan bedömas.
Denna studie kommer att ge ny insikt om statusen för jod, kadmium och oorganisk arsenik som makroalgkonsumenter har i urin och sköldkörtelfunktion efter regelbunden makroalgkonsumtion och efter upphörande av makroalger. Dessutom kommer studien att ge beskrivande data om konsumtion av makroalger, hur det äts, hur ofta och hur mycket. Detta kan ge viktiga kunskaper till nationella och europeiska myndigheter för livsmedelssäkerhet och folkhälsorådgivare för att utvärdera livsmedelssäkerheten för makroalger.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University of Bergen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna
- veckokonsument av makroalger
Exklusions kriterier:
- gravid
- känd sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig konsumtion av makroalger
Crossover-design med sedvanlig makroalgförbrukning vid baslinjen
|
Deltagaren har en vanemässig makroalgkonsumtion vid baslinjen.
Deltagarna utesluter eventuella makroalgprodukter från kosten
|
|
Experimentell: Upphörande av konsumtion av makroalger
Upphörande av makroalgkonsumtion som ett experimentellt ingrepp.
|
Deltagaren har en vanemässig makroalgkonsumtion vid baslinjen.
Deltagarna utesluter eventuella makroalgprodukter från kosten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsumtion av makroalgprodukter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Bedöm dietkonsumtionen av makroalger hos konsumenter i Bergen och Oslo-området genom 24-timmars återkallelse och frågeformulär om matfrekvens
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
|
Nivåer av jod, kadmium och oorganisk arsenik i makroalgprodukter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Analysera nivåerna av jod, kadmium och oorganisk arsenik i makroalgprodukter som används av deltagarna
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivåer av jod
Tidsram: 6 veckor
|
Analysera nivåerna av jod i urinen efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Nivåer av kadmium i urinen
Tidsram: 6 veckor
|
Analysera nivåerna av kadmiumurin efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Nivåer av oorganisk arsenik i urinen
Tidsram: 6 veckor
|
Analysera nivåerna av oorganisk arsenik i urinen efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Nivåer av kreatinin i urinen
Tidsram: 6 veckor
|
Analysera kreatinin i urinen efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Sköldkörtelfunktion mäts med sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Sköldkörtelfunktion mäts med ree-trijodinetyronin
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av fritt trijodinetyronin (fT3) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Sköldkörtelfunktion mäts med fritt tyroxin
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av fritt tyroxin (fT4) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Sköldkörtelfunktion mäts med sköldkörtelperoxidasantikropp
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av sköldkörtelperoxidasantikropp (TPOAb) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Sköldkörtelfunktion mätt med tyreoglobulin
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av tyroglobulin (Tg) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodinetyronin (fT3), fritt tyroxin (fT4), sköldkörtelperoxidasantikropp (TPOAb), tyreoglobulin (Tg) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
|
6 veckor
|
|
Metaboliska förändringar
Tidsram: 6 veckor
|
Mätning av metabola förändringar med icke-målinriktad metabolomik efter intervention/vanlig makroalagekonsumtion
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 332865
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .