Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Makroalgerkonsumtion - en pilotstudie

3 juli 2023 uppdaterad av: University of Bergen
I denna studie är syftet att undersöka livsmedelssäkerheten för makroalger. Det kommer att göras en analys av makroalgprodukter för koncentrationen av kadmium, oorganisk arsenik och jod i makroalger, samt mäta statusen för dessa grundämnen hos konsumenter. En undersökning av sköldkörtelfunktionen hos makroalgkonsumenter och användningen av metabolomics för att undersöka vilka biologiska förändringar som sker vid konsumtion av tång och kelp och när konsumenten utesluter makroalger från sin diet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En grupp konsumenter av makroalger kommer att rekryteras för att undersöka deras makroalgerintag och jod, kadmium och oorganisk arsenikstatus och sköldkörtelfunktion. Jod, kadmium och oorganisk arsenik har valts ut eftersom dessa ämnen har beskrivits som relativt höga i en tidigare publicerad rapport från Norge. Målet är att rekrytera konsumenter av brunalger - särskilt kelp, och vissa typer av rödalger, eftersom dessa var de arter som hade högst halt av jod, kadmium och arsenik, som beskrivs i en tidigare publikation. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från makroalger i 6 veckor och återigen undersöka jodstatus, exponering för kadmium och arsenik och sköldkörtelfunktion efter upphörandeperioden. En karenstid på 6 veckor har valts utifrån att den beräknas 6-8 veckor efter Levaxinbehandling för hypotyreos innan ny jämvikt kan förväntas och effekten av behandlingen på TSH kan bedömas.

Denna studie kommer att ge ny insikt om statusen för jod, kadmium och oorganisk arsenik som makroalgkonsumenter har i urin och sköldkörtelfunktion efter regelbunden makroalgkonsumtion och efter upphörande av makroalger. Dessutom kommer studien att ge beskrivande data om konsumtion av makroalger, hur det äts, hur ofta och hur mycket. Detta kan ge viktiga kunskaper till nationella och europeiska myndigheter för livsmedelssäkerhet och folkhälsorådgivare för att utvärdera livsmedelssäkerheten för makroalger.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna
  • veckokonsument av makroalger

Exklusions kriterier:

  • gravid
  • känd sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig konsumtion av makroalger
Crossover-design med sedvanlig makroalgförbrukning vid baslinjen
Deltagaren har en vanemässig makroalgkonsumtion vid baslinjen.
Deltagarna utesluter eventuella makroalgprodukter från kosten
Experimentell: Upphörande av konsumtion av makroalger
Upphörande av makroalgkonsumtion som ett experimentellt ingrepp.
Deltagaren har en vanemässig makroalgkonsumtion vid baslinjen.
Deltagarna utesluter eventuella makroalgprodukter från kosten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konsumtion av makroalgprodukter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Bedöm dietkonsumtionen av makroalger hos konsumenter i Bergen och Oslo-området genom 24-timmars återkallelse och frågeformulär om matfrekvens
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Nivåer av jod, kadmium och oorganisk arsenik i makroalgprodukter
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
Analysera nivåerna av jod, kadmium och oorganisk arsenik i makroalgprodukter som används av deltagarna
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av jod
Tidsram: 6 veckor
Analysera nivåerna av jod i urinen efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Nivåer av kadmium i urinen
Tidsram: 6 veckor
Analysera nivåerna av kadmiumurin efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Nivåer av oorganisk arsenik i urinen
Tidsram: 6 veckor
Analysera nivåerna av oorganisk arsenik i urinen efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Nivåer av kreatinin i urinen
Tidsram: 6 veckor
Analysera kreatinin i urinen efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Sköldkörtelfunktion mäts med sköldkörtelstimulerande hormon
Tidsram: 6 veckor
Mätning av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Sköldkörtelfunktion mäts med ree-trijodinetyronin
Tidsram: 6 veckor
Mätning av fritt trijodinetyronin (fT3) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Sköldkörtelfunktion mäts med fritt tyroxin
Tidsram: 6 veckor
Mätning av fritt tyroxin (fT4) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Sköldkörtelfunktion mäts med sköldkörtelperoxidasantikropp
Tidsram: 6 veckor
Mätning av sköldkörtelperoxidasantikropp (TPOAb) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Sköldkörtelfunktion mätt med tyreoglobulin
Tidsram: 6 veckor
Mätning av tyroglobulin (Tg) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Sköldkörtelfunktion
Tidsram: 6 veckor
Mätning av sköldkörtelstimulerande hormon (TSH), fritt trijodinetyronin (fT3), fritt tyroxin (fT4), sköldkörtelperoxidasantikropp (TPOAb), tyreoglobulin (Tg) i serum efter intervention/vanlig makroalgkonsumtion
6 veckor
Metaboliska förändringar
Tidsram: 6 veckor
Mätning av metabola förändringar med icke-målinriktad metabolomik efter intervention/vanlig makroalagekonsumtion
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

15 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

11 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 332865

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera