- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05940727
거대조류 소비 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
대형조류 소비자 그룹을 모집하여 대형조류 섭취와 요오드, 카드뮴, 무기 비소 상태 및 갑상선 기능을 조사할 것입니다. 요오드, 카드뮴 및 무기 비소는 노르웨이에서 이전에 발표된 보고서에서 상대적으로 높은 것으로 기술되었기 때문에 선택되었습니다. 목표는 갈조류 소비자를 모집하는 것입니다. 특히 다시마와 특정 유형의 홍조류는 이전 간행물에서 설명한 것처럼 요오드, 카드뮴 및 비소 함량이 가장 높은 종이었습니다. 참가자들은 6주 동안 거대조류를 삼가하고 중단 기간 후 요오드 상태, 카드뮴 및 비소 노출, 갑상선 기능을 다시 검사하도록 요청받을 것입니다. 새로운 균형이 예상되고 TSH에 대한 치료 효과를 평가할 수 있기 전에 갑상선 기능 저하증에 대한 Levaxin 치료 후 6-8주로 계산된다는 것을 기준으로 6주의 중단 기간이 선택되었습니다.
본 연구는 대형조류 소비자가 정기적인 대형조류 섭취 후 및 대형조류 섭취 중단 후 요오드, 카드뮴 및 무기비소의 소변 및 갑상선 기능에 대한 새로운 통찰력을 제공할 것이다. 또한 이 연구는 대형 조류 소비, 섭취 방법, 빈도 및 양에 대한 설명 데이터를 제공합니다. 이는 대형조류의 식품 안전성을 평가하기 위해 식품 안전 및 공중 보건 고문에 대한 국가 및 유럽 당국에 중요한 지식을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bergen, 노르웨이, 5021
- University of Bergen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인
- 대형 조류의 주간 소비자
제외 기준:
- 임신한
- 알려진 질병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반적인 대형 조류 소비
기준선에서 습관적인 대형 조류 소비와 교차 설계
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참가자는 기준선에서 습관적인 대형 조류 소비를 합니다.
참가자는 식단에서 대형 조류 제품을 제외합니다.
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실험적: 거대조류 섭취 중단
실험적 개입으로서 거대조류 섭취 중단.
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참가자는 기준선에서 습관적인 대형 조류 소비를 합니다.
참가자는 식단에서 대형 조류 제품을 제외합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대형 조류 제품의 소비
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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베르겐 및 오슬로 지역 소비자의 대형 조류 식이 섭취량을 24시간 회상 및 식품 빈도 설문지로 평가
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연구 완료까지, 평균 6주
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대형 조류 제품의 요오드, 카드뮴 및 무기 비소 수준
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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참가자가 사용하는 대형 조류 제품에서 요오드, 카드뮴 및 무기 비소의 수준을 분석합니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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요오드 수치
기간: 6주
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개입/일반적인 거대조류 섭취 후 소변의 요오드 수치 분석
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6주
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소변 내 카드뮴 수치
기간: 6주
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중재/보통 거대조류 섭취 후 카드뮴 소변 수준 분석
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6주
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소변 내 무기 비소 수치
기간: 6주
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개입/보통 거대조류 섭취 후 소변 내 무기 비소 수치 분석
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6주
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소변의 크레아티닌 수치
기간: 6주
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중재/보통 거대조류 섭취 후 소변 내 크레아티닌 분석
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6주
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갑상선 자극 호르몬에 의한 갑상선 기능 측정
기간: 6주
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개입/일반적인 거대조류 섭취 후 혈청 내 갑상선 자극 호르몬(TSH) 측정
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6주
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Ree-triiodinetyronin에 의한 갑상선 기능 측정
기간: 6주
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개입/일반적인 거대조류 섭취 후 혈청 내 자유 트리요오드티로닌(fT3) 측정
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6주
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유리 티록신에 의한 갑상선 기능 측정
기간: 6주
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개입/일반적인 거대조류 섭취 후 혈청 내 유리 티록신(fT4) 측정
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6주
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Thyroid peroxidase 항체에 의한 갑상선 기능 측정
기간: 6주
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개입/일반적인 거대조류 소비 후 혈청 내 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb) 측정
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6주
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티로글로불린으로 측정한 갑상선 기능
기간: 6주
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개입/일반적인 거대조류 섭취 후 혈청 내 티로글로불린(Tg) 측정
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6주
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갑상선 기능
기간: 6주
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개입/일반적인 거대조류 섭취 후 혈청 내 갑상선 자극 호르몬(TSH), 유리 트리요오드이로닌(fT3), 유리 티록신(fT4), 갑상선 과산화효소 항체(TPOAb), 티로글로불린(Tg) 측정
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6주
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대사 변화
기간: 6주
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개입/보통 다량 섭취 후 비표적 대사체학에 의한 대사 변화 측정
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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