Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spożycie makroalg – badanie pilotażowe

3 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Bergen
W tym badaniu celem jest zbadanie bezpieczeństwa żywnościowego makroglonów. Przeprowadzona zostanie analiza produktów z makroalg pod kątem zawartości kadmu, arsenu nieorganicznego i jodu w makroglonach oraz pomiar stanu tych pierwiastków u konsumentów. Przeprowadzone zostanie badanie funkcji tarczycy konsumentów makroglonów oraz wykorzystanie metabolomiki do zbadania, jakie zmiany biologiczne zachodzą podczas spożywania wodorostów i wodorostów oraz kiedy konsument wyklucza makroglony ze swojej diety.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zrekrutowana zostanie grupa konsumentów makroalg w celu zbadania ich spożycia oraz stanu jodu, kadmu i arsenu nieorganicznego oraz funkcji tarczycy. Wybrano jod, kadm i nieorganiczny arsen, ponieważ te pierwiastki zostały opisane jako stosunkowo wysokie we wcześniej opublikowanym raporcie z Norwegii. Celem jest pozyskanie konsumentów alg brunatnych – zwłaszcza wodorostów oraz niektórych rodzajów krasnorostów, gdyż były to gatunki o największej zawartości jodu, kadmu i arsenu, opisywane w poprzedniej publikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od makroglonów przez 6 tygodni i ponowne zbadanie poziomu jodu, narażenia na kadm i arsen oraz czynność tarczycy po okresie odstawienia. Okres karencji wynoszący 6 tygodni został wybrany na podstawie tego, że oblicza się go na 6-8 tygodni po leczeniu niedoczynności tarczycy preparatem Levaxin, zanim można spodziewać się nowej równowagi i można będzie ocenić wpływ leczenia na TSH.

Badanie to zapewni nowy wgląd w stan jodu, kadmu i nieorganicznego arsenu, które konsumenci makroalg mają w moczu i funkcji tarczycy po regularnym spożywaniu makroglonów i po zaprzestaniu ich spożywania. Ponadto badanie dostarczy opisowych danych na temat spożycia makroalg, sposobu ich spożywania, częstotliwości i ilości. Może to dostarczyć krytycznej wiedzy krajowym i europejskim organom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo żywności i doradcom ds. zdrowia publicznego w celu oceny bezpieczeństwa żywności makroglonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bergen, Norwegia, 5021
        • University of Bergen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli ludzie
  • tygodniowy konsument makroglonów

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • znana choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe spożycie makroglonów
Projekt krzyżowy z nawykowym spożyciem makroalg na początku badania
Uczestnik nawykowo spożywał makroalgi na początku badania.
Uczestnicy wykluczają ze swojej diety wszelkie produkty z makroglonów
Eksperymentalny: Zaprzestanie spożycia makroalg
Zaprzestanie spożycia makroglonów jako interwencja eksperymentalna.
Uczestnik nawykowo spożywał makroalgi na początku badania.
Uczestnicy wykluczają ze swojej diety wszelkie produkty z makroglonów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie produktów z makroalg
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Oceń spożycie makroglonów w diecie konsumentów w rejonie Bergen i Oslo za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza dotyczącego wycofania i częstotliwości spożywania posiłków
Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Poziomy jodu, kadmu i arsenu nieorganicznego w produktach z makroalg
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
Analiza poziomu jodu, kadmu i arsenu nieorganicznego w produktach z makroglonów stosowanych przez uczestników
Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy jodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeanalizuj poziomy jodu w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroglonów
6 tygodni
Poziomy kadmu w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeanalizuj poziomy kadmu w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroglonów
6 tygodni
Poziomy nieorganicznego arsenu w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przeanalizuj poziomy arsenu nieorganicznego w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Poziomy kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zbadaj kreatyninę w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Czynność tarczycy mierzona za pomocą hormonu tyreotropowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Pomiar funkcji tarczycy za pomocą ree-trijodinetyroniny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar wolnej trójjodynytyroniny (fT3) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Czynność tarczycy mierzona za pomocą wolnej tyroksyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar wolnej tyroksyny (fT4) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Czynność tarczycy mierzona przeciwciałami przeciw peroksydazie tarczycowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Czynność tarczycy mierzona tyreoglobuliną
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar tyreoglobuliny (Tg) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej trójjodynytyroniny (fT3), wolnej tyroksyny (fT4), przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb), tyreoglobuliny (Tg) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
6 tygodni
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pomiar zmian metabolicznych za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki po interwencji/zwykłym spożyciu makroalażu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 332865

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawykowe spożywanie makroalg

3
Subskrybuj