- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05940727
Spożycie makroalg – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zrekrutowana zostanie grupa konsumentów makroalg w celu zbadania ich spożycia oraz stanu jodu, kadmu i arsenu nieorganicznego oraz funkcji tarczycy. Wybrano jod, kadm i nieorganiczny arsen, ponieważ te pierwiastki zostały opisane jako stosunkowo wysokie we wcześniej opublikowanym raporcie z Norwegii. Celem jest pozyskanie konsumentów alg brunatnych – zwłaszcza wodorostów oraz niektórych rodzajów krasnorostów, gdyż były to gatunki o największej zawartości jodu, kadmu i arsenu, opisywane w poprzedniej publikacji. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od makroglonów przez 6 tygodni i ponowne zbadanie poziomu jodu, narażenia na kadm i arsen oraz czynność tarczycy po okresie odstawienia. Okres karencji wynoszący 6 tygodni został wybrany na podstawie tego, że oblicza się go na 6-8 tygodni po leczeniu niedoczynności tarczycy preparatem Levaxin, zanim można spodziewać się nowej równowagi i można będzie ocenić wpływ leczenia na TSH.
Badanie to zapewni nowy wgląd w stan jodu, kadmu i nieorganicznego arsenu, które konsumenci makroalg mają w moczu i funkcji tarczycy po regularnym spożywaniu makroglonów i po zaprzestaniu ich spożywania. Ponadto badanie dostarczy opisowych danych na temat spożycia makroalg, sposobu ich spożywania, częstotliwości i ilości. Może to dostarczyć krytycznej wiedzy krajowym i europejskim organom odpowiedzialnym za bezpieczeństwo żywności i doradcom ds. zdrowia publicznego w celu oceny bezpieczeństwa żywności makroglonów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5021
- University of Bergen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli ludzie
- tygodniowy konsument makroglonów
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- znana choroba
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykłe spożycie makroglonów
Projekt krzyżowy z nawykowym spożyciem makroalg na początku badania
|
Uczestnik nawykowo spożywał makroalgi na początku badania.
Uczestnicy wykluczają ze swojej diety wszelkie produkty z makroglonów
|
Eksperymentalny: Zaprzestanie spożycia makroalg
Zaprzestanie spożycia makroglonów jako interwencja eksperymentalna.
|
Uczestnik nawykowo spożywał makroalgi na początku badania.
Uczestnicy wykluczają ze swojej diety wszelkie produkty z makroglonów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie produktów z makroalg
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Oceń spożycie makroglonów w diecie konsumentów w rejonie Bergen i Oslo za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza dotyczącego wycofania i częstotliwości spożywania posiłków
|
Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Poziomy jodu, kadmu i arsenu nieorganicznego w produktach z makroalg
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Analiza poziomu jodu, kadmu i arsenu nieorganicznego w produktach z makroglonów stosowanych przez uczestników
|
Do ukończenia studiów, średnio 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziomy jodu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizuj poziomy jodu w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroglonów
|
6 tygodni
|
Poziomy kadmu w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizuj poziomy kadmu w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroglonów
|
6 tygodni
|
Poziomy nieorganicznego arsenu w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeanalizuj poziomy arsenu nieorganicznego w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Poziomy kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zbadaj kreatyninę w moczu po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Czynność tarczycy mierzona za pomocą hormonu tyreotropowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar hormonu tyreotropowego (TSH) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Pomiar funkcji tarczycy za pomocą ree-trijodinetyroniny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar wolnej trójjodynytyroniny (fT3) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Czynność tarczycy mierzona za pomocą wolnej tyroksyny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar wolnej tyroksyny (fT4) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Czynność tarczycy mierzona przeciwciałami przeciw peroksydazie tarczycowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Czynność tarczycy mierzona tyreoglobuliną
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar tyreoglobuliny (Tg) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Funkcja tarczycy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar hormonu tyreotropowego (TSH), wolnej trójjodynytyroniny (fT3), wolnej tyroksyny (fT4), przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (TPOAb), tyreoglobuliny (Tg) w surowicy po interwencji/zwykłym spożyciu makroalg
|
6 tygodni
|
Zmiany metaboliczne
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pomiar zmian metabolicznych za pomocą nieukierunkowanej metabolomiki po interwencji/zwykłym spożyciu makroalażu
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 332865
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nawykowe spożywanie makroalg
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAktywny, nie rekrutujący
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyDalekowzroczność starcza
-
Alcon, a Novartis CompanyZakończonyDalekowzroczność starcza