- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05940727
Makroalgeforbruk - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En gruppe forbrukere av makroalger vil bli rekruttert for å undersøke deres makroalgeinntak og status for jod, kadmium og uorganisk arsen og skjoldbruskkjertelens funksjon. Jod, kadmium og uorganisk arsen er valgt ut siden disse elementene er beskrevet som relativt høye i en tidligere publisert rapport fra Norge. Målet er å rekruttere forbrukere av brunalger – spesielt tare, og visse typer rødalger, da disse var artene med høyest innhold av jod, kadmium og arsen, beskrevet i en tidligere publikasjon. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra makroalger i 6 uker og på nytt undersøke jodstatus, kadmium- og arseneksponering og skjoldbruskkjertelfunksjon etter seponeringsperioden. Det er valgt en tilbakeholdelsestid på 6 uker på bakgrunn av at det beregnes 6-8 uker etter Levaxin-behandling for hypotyreose før ny likevekt kan forventes og effekt av behandling på TSH kan vurderes.
Denne studien vil gi ny innsikt i status for jod, kadmium og uorganisk arsen som makroalgeforbrukere har i urin og skjoldbruskkjertelfunksjon etter vanlig makroalgeinntak og etter opphør av makroalgeinntak. I tillegg vil studien gi beskrivende data om makroalgeforbruk, hvordan det spises, hvor ofte og hvor mye. Dette kan gi kritisk kunnskap til nasjonale og europeiske myndigheter for mattrygghet og folkehelserådgivere for å evaluere mattryggheten til makroalger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- University of Bergen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne
- ukentlig forbruker av makroalger
Ekskluderingskriterier:
- gravid
- kjent sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig makroalgeforbruk
Crossover-design med vanlig makroalgeforbruk ved baseline
|
Deltakeren har et vanlig makroalgeforbruk ved baseline.
Deltakerne ekskluderer eventuelle makroalgeprodukter fra kostholdet
|
Eksperimentell: Opphør av makroalgeforbruk
Opphør av makroalgeforbruk som et eksperimentelt inngrep.
|
Deltakeren har et vanlig makroalgeforbruk ved baseline.
Deltakerne ekskluderer eventuelle makroalgeprodukter fra kostholdet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbruk av makroalgeprodukter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
Vurder diettforbruket av makroalger hos forbrukere i Bergen og Oslo-området ved hjelp av 24-timers tilbakekalling og spørreskjema om matfrekvens
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
Nivåer av jod, kadmium og uorganisk arsen i makroalgeprodukter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
Analyser nivåene av jod, kadmium og uorganisk arsen i makroalgeprodukter som brukes av deltakerne
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nivåer av jod
Tidsramme: 6 uker
|
Analyser nivåene av jod i urinen etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Nivåer av kadmium i urinen
Tidsramme: 6 uker
|
Analyser nivåene av kadmiumurin etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Nivåer av uorganisk arsen i urin
Tidsramme: 6 uker
|
Analyser nivåene av uorganisk arsen i urinen etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Nivåer av kreatinin i urinen
Tidsramme: 6 uker
|
Analyser kreatinin i urin etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Skjoldbruskkjertelens funksjon måler ved thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av thyreoideastimulerende hormon (TSH) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Måling av skjoldbruskkjertelens funksjon med ree-triiodinetyronin
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av fritt trijodinetyronin (fT3) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Måling av skjoldbruskkjertelens funksjon ved fritt tyroksin
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av fritt tyroksin (fT4) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Måling av skjoldbruskkjertelens funksjon med Thyroid peroxidase antistoff
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av Thyroid peroxidase antistoff (TPOAb) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Skjoldbruskkjertelfunksjon målt med tyreoglobulin
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av tyroglobulin (Tg) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt-trijodnetyronin (fT3), fritt tyroksin (fT4), tyreoideaperoksidase-antistoff (TPOAb), tyreoglobulin (Tg) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
|
6 uker
|
Metabolske endringer
Tidsramme: 6 uker
|
Måling av metabolske endringer ved ikke-målrettet metabolomikk etter intervensjon/vanlig makroalageforbruk
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 332865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanlig makroalgeforbruk
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdFullførtNærsynthetAustralia