Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makroalgeforbruk - en pilotstudie

3. juli 2023 oppdatert av: University of Bergen
I denne studien er målet å undersøke mattryggheten til makroalger. Det vil bli en analyse av makroalgeprodukter for konsentrasjon av kadmium, uorganisk arsen og jod i makroalger, samt måle status for disse elementene hos forbrukere. Det vil bli utført en undersøkelse av skjoldbruskkjertelfunksjonen til makroalgeforbrukere og bruken av metabolomikk for å utforske hvilke biologiske endringer som skjer ved inntak av tang og tare og når forbrukeren utelukker makroalger fra kostholdet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En gruppe forbrukere av makroalger vil bli rekruttert for å undersøke deres makroalgeinntak og status for jod, kadmium og uorganisk arsen og skjoldbruskkjertelens funksjon. Jod, kadmium og uorganisk arsen er valgt ut siden disse elementene er beskrevet som relativt høye i en tidligere publisert rapport fra Norge. Målet er å rekruttere forbrukere av brunalger – spesielt tare, og visse typer rødalger, da disse var artene med høyest innhold av jod, kadmium og arsen, beskrevet i en tidligere publikasjon. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra makroalger i 6 uker og på nytt undersøke jodstatus, kadmium- og arseneksponering og skjoldbruskkjertelfunksjon etter seponeringsperioden. Det er valgt en tilbakeholdelsestid på 6 uker på bakgrunn av at det beregnes 6-8 uker etter Levaxin-behandling for hypotyreose før ny likevekt kan forventes og effekt av behandling på TSH kan vurderes.

Denne studien vil gi ny innsikt i status for jod, kadmium og uorganisk arsen som makroalgeforbrukere har i urin og skjoldbruskkjertelfunksjon etter vanlig makroalgeinntak og etter opphør av makroalgeinntak. I tillegg vil studien gi beskrivende data om makroalgeforbruk, hvordan det spises, hvor ofte og hvor mye. Dette kan gi kritisk kunnskap til nasjonale og europeiske myndigheter for mattrygghet og folkehelserådgivere for å evaluere mattryggheten til makroalger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne
  • ukentlig forbruker av makroalger

Ekskluderingskriterier:

  • gravid
  • kjent sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig makroalgeforbruk
Crossover-design med vanlig makroalgeforbruk ved baseline
Deltakeren har et vanlig makroalgeforbruk ved baseline.
Deltakerne ekskluderer eventuelle makroalgeprodukter fra kostholdet
Eksperimentell: Opphør av makroalgeforbruk
Opphør av makroalgeforbruk som et eksperimentelt inngrep.
Deltakeren har et vanlig makroalgeforbruk ved baseline.
Deltakerne ekskluderer eventuelle makroalgeprodukter fra kostholdet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbruk av makroalgeprodukter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Vurder diettforbruket av makroalger hos forbrukere i Bergen og Oslo-området ved hjelp av 24-timers tilbakekalling og spørreskjema om matfrekvens
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Nivåer av jod, kadmium og uorganisk arsen i makroalgeprodukter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker
Analyser nivåene av jod, kadmium og uorganisk arsen i makroalgeprodukter som brukes av deltakerne
Gjennom studiegjennomføring i snitt 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av jod
Tidsramme: 6 uker
Analyser nivåene av jod i urinen etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Nivåer av kadmium i urinen
Tidsramme: 6 uker
Analyser nivåene av kadmiumurin etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Nivåer av uorganisk arsen i urin
Tidsramme: 6 uker
Analyser nivåene av uorganisk arsen i urinen etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Nivåer av kreatinin i urinen
Tidsramme: 6 uker
Analyser kreatinin i urin etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Skjoldbruskkjertelens funksjon måler ved thyreoidea-stimulerende hormon
Tidsramme: 6 uker
Måling av thyreoideastimulerende hormon (TSH) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Måling av skjoldbruskkjertelens funksjon med ree-triiodinetyronin
Tidsramme: 6 uker
Måling av fritt trijodinetyronin (fT3) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Måling av skjoldbruskkjertelens funksjon ved fritt tyroksin
Tidsramme: 6 uker
Måling av fritt tyroksin (fT4) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Måling av skjoldbruskkjertelens funksjon med Thyroid peroxidase antistoff
Tidsramme: 6 uker
Måling av Thyroid peroxidase antistoff (TPOAb) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Skjoldbruskkjertelfunksjon målt med tyreoglobulin
Tidsramme: 6 uker
Måling av tyroglobulin (Tg) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Skjoldbrusk funksjon
Tidsramme: 6 uker
Måling av tyreoideastimulerende hormon (TSH), fritt-trijodnetyronin (fT3), fritt tyroksin (fT4), tyreoideaperoksidase-antistoff (TPOAb), tyreoglobulin (Tg) i serum etter intervensjon/vanlig makroalgeforbruk
6 uker
Metabolske endringer
Tidsramme: 6 uker
Måling av metabolske endringer ved ikke-målrettet metabolomikk etter intervensjon/vanlig makroalageforbruk
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Inger Aakre, PhD, Institute of Marine Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 332865

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig makroalgeforbruk

3
Abonnere