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スポンサー主導型 OCS 肝灌流 (OLP-II) レジストリ (National OLP)

2024年8月13日 更新者:TransMedics
OLP-II レジストリは、スポンサー主導型、多施設共同観察型の承認後レジストリです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

スポンサー主導の OLP-II レジストリの目的は、OCS Liver System で保存および評価されたドナー肝臓の移植後の臨床転帰に関するデータを収集し、現実世界の環境における OCS デバイスのパフォーマンスを文書化することです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • 募集
        • University of Alabama
        • コンタクト:
          • Leigh McManus
        • 主任研究者:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • 主任研究者:
          • Amit K. Mathur, MD
        • コンタクト:
          • Dakota Hohenwalter
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • コンタクト:
          • Denya Arellano
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • 主任研究者:
          • Garrett Roll, MD
        • コンタクト:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • 主任研究者:
          • Shennen Mao, MD
        • コンタクト:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト:
          • Jeryl Huckaby
        • 主任研究者:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky Medical Center
        • コンタクト:
          • Deepa Valvi
        • 主任研究者:
          • Malay B Shah
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト:
          • Madelyn Subocz
        • 主任研究者:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • 募集
        • Lahey Clinic Medical Center
        • コンタクト:
          • Kirsten Peterson
        • 主任研究者:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Medical Center
        • コンタクト:
          • Nicholas Demchuk
        • 主任研究者:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Hospital
        • コンタクト:
          • Iman Francis
        • 主任研究者:
          • Ahmed Nassar, MD
        • コンタクト:
          • Matthew Callaghan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Hospital Minnesota
        • コンタクト:
          • Candy Peterman
        • 主任研究者:
          • Julie K. Heimbach, MD
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63103
        • 募集
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • 主任研究者:
          • Henry Randall, MD
        • コンタクト:
          • Craig Dedert
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • 主任研究者:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • コンタクト:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • 主任研究者:
          • Tomoaki Kato, MD
        • コンタクト:
          • Rachel Nuccitelli
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • 募集
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • コンタクト:
          • Katheryn Peterson
        • 主任研究者:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke Medical Center
        • 主任研究者:
          • Debra Sudan, MD
        • コンタクト:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • コンタクト:
          • Willa Meyer
        • 主任研究者:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • 主任研究者:
          • David Wojciechowski, DO
        • コンタクト:
          • Morgan Marsh
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Houston Methodist
        • コンタクト:
          • Deborah Pokrass
        • 主任研究者:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • コンタクト:
          • Jillian Woodworth
        • 主任研究者:
          • Tarunjeet S Klair, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • 募集
        • University of Utah Medical Center
        • コンタクト:
          • Chinedu Nwaduru, MD
        • 主任研究者:
          • Motaz Selim, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OCS 灌流ドナー肝臓を移植された肝移植レシピエントはすべて、レジストリの対象となります。 最大 10,000 人の被験者が登録されます。

説明

OCS 灌流ドナー肝臓を移植された肝移植レシピエントはすべて、レジストリの対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OCS肝移植レシピエント
米国国家 OLP レジストリは、OCS 灌流ドナー肝臓を移植された肝移植レシピエントをすべてレジストリに登録します。
TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver は、FDA 承認のポータブル体外肝臓灌流およびモニタリング システムです。
非OCS肝移植レシピエント
臨床転帰のために他の保存療法を使用して移植された患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠:移植後5年
レシピエントの患者生存率と移植片生存率は、非 OCS 保存法 (冷静的保存または他の灌流装置、または両方の組み合わせ) を使用して肝臓移植を受けたレシピエントと比較した、すべての OCS 肝臓移植レシピエントの主要な臨床アウトカム指標となります。 このデータは UNOS/OPTN データベースから直接取得されます。
移植後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月14日

一次修了 (推定)

2031年10月1日

研究の完了 (推定)

2031年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月10日

最初の投稿 (実際)

2023年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月13日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCS-LIVER-OLP-II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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