Door sponsor geïnitieerd OCS-leverperfusieregister (OLP-II). (National OLP)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: TransMedics
OLP-II Registry is een door een sponsor geïnitieerd, multicenter, observationeel, post-goedkeuringsregister.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het door de sponsor geïnitieerde OLP-II-register is om gegevens te verzamelen over de klinische resultaten na transplantatie van donorlevers die zijn bewaard en beoordeeld op het OCS-leversysteem en om de prestaties van het OCS-apparaat in de echte wereld te documenteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kausar Qidwai
- E-mail: kqidwai@transmedics.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kelly Jork
- Telefoonnummer: 978-494-3918
- E-mail: kjork@transmedics.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama
-
Contact:
- Leigh McManus
-
Hoofdonderzoeker:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Werving
- Mayo Clinic Hospital Arizona
-
Hoofdonderzoeker:
- Amit K. Mathur, MD
-
Contact:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California San Diego
-
Hoofdonderzoeker:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Contact:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Werving
- University of California San Francisco
-
Hoofdonderzoeker:
- Garrett Roll, MD
-
Contact:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Hoofdonderzoeker:
- Shennen Mao, MD
-
Contact:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
Contact:
- Jeryl Huckaby
-
Hoofdonderzoeker:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky Medical Center
-
Contact:
- Deepa Valvi
-
Hoofdonderzoeker:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contact:
- Madelyn Subocz
-
Hoofdonderzoeker:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Werving
- Lahey Clinic Medical Center
-
Contact:
- Kirsten Peterson
-
Hoofdonderzoeker:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan Medical Center
-
Contact:
- Nicholas Demchuk
-
Hoofdonderzoeker:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Iman Francis
-
Hoofdonderzoeker:
- Ahmed Nassar, MD
-
Contact:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Contact:
- Candy Peterman
-
Hoofdonderzoeker:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63103
- Werving
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Henry Randall, MD
-
Contact:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Contact:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Werving
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Tomoaki Kato, MD
-
Contact:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Werving
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Contact:
- Katheryn Peterson
-
Hoofdonderzoeker:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Debra Sudan, MD
-
Contact:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Werving
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contact:
- Willa Meyer
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- David Wojciechowski, DO
-
Contact:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Houston Methodist
-
Contact:
- Deborah Pokrass
-
Hoofdonderzoeker:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Contact:
- Jillian Woodworth
-
Hoofdonderzoeker:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- University of Utah Medical Center
-
Contact:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle ontvangers van een levertransplantatie die zijn getransplanteerd met een OCS-geperfundeerde donorlever komen in aanmerking voor het register.
Er zullen maximaal 10.000 proefpersonen worden ingeschreven.
Beschrijving
Alle ontvangers van een levertransplantatie die zijn getransplanteerd met een OCS-geperfundeerde donorlever komen in aanmerking voor het register.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
OCS-levertransplantatieontvangers
Het Amerikaanse Nationale OLP-register zal alle ontvangers van een levertransplantatie die zijn getransplanteerd met een OCS-geperfuseerde donorlever in het register inschrijven.
|
Het TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver is een door de FDA goedgekeurd draagbaar extracorporaal leverperfusie- en monitoringsysteem.
|
|
Ontvangers van niet-OCS-levertransplantaties
Patiënten die zijn getransplanteerd met behulp van andere conserveringsmodaliteiten voor klinische resultaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven
Tijdsspanne: 5 jaar na transplantatie
|
De patiënt- en transplantaatoverlevingspercentages van de ontvangers zullen de belangrijkste klinische uitkomstmaten zijn voor alle ontvangers van een OCS-levertransplantaat in vergelijking met ontvangers die een levertransplantatie ontvangen met behulp van niet-OCS-conserveringsmethoden (koude statische opslag of andere perfusie-apparaten of een combinatie van beide).
Deze gegevens zullen rechtstreeks uit de UNOS/OPTN-database worden verkregen.
|
5 jaar na transplantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 oktober 2031
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OCS-LIVER-OLP-II
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .