申办者发起的 OCS 肝脏灌注 (OLP-II) 登记 (National OLP)
2024年8月13日 更新者:TransMedics
OLP-II 注册中心是一个由申办者发起、多中心、观察性、批准后注册中心。
研究概览
详细说明
申办者发起的 OLP-II 注册的目的是收集在 OCS 肝脏系统上保存和评估的供体肝脏的移植后临床结果数据,并记录 OCS 设备在现实环境中的性能。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Kausar Qidwai
- 邮箱:kqidwai@transmedics.com
研究联系人备份
- 姓名:Kelly Jork
- 电话号码:978-494-3918
- 邮箱:kjork@transmedics.com
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama
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接触:
- Leigh McManus
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首席研究员:
- Robert Cannon, MD
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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首席研究员:
- Amit K. Mathur, MD
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接触:
- Dakota Hohenwalter
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California San Diego
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首席研究员:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
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接触:
- Denya Arellano
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San Francisco、California、美国、94143
- 招聘中
- University of California San Francisco
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首席研究员:
- Garrett Roll, MD
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接触:
- Joanne Kwan
-
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Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital Florida
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首席研究员:
- Shennen Mao, MD
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接触:
- Jessica Toukmehji
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-
Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- Emory University Hospital
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接触:
- Jeryl Huckaby
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首席研究员:
- Denise Jennifer Lo, MD
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University of Kentucky Medical Center
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接触:
- Deepa Valvi
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首席研究员:
- Malay B Shah
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- 招聘中
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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接触:
- Madelyn Subocz
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首席研究员:
- David D. Lee, MD
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Burlington、Massachusetts、美国、01805
- 招聘中
- Lahey Clinic Medical Center
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接触:
- Kirsten Peterson
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首席研究员:
- Mohamed E. Akoad, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan Medical Center
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接触:
- Nicholas Demchuk
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首席研究员:
- Seth Waits, MD
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
接触:
- Iman Francis
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首席研究员:
- Ahmed Nassar, MD
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接触:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
接触:
- Candy Peterman
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首席研究员:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63103
- 招聘中
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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首席研究员:
- Henry Randall, MD
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接触:
- Craig Dedert
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
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首席研究员:
- Shaheed Merani, MD, PhD
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接触:
- Michelle Leahy
-
-
New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
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首席研究员:
- Tomoaki Kato, MD
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接触:
- Rachel Nuccitelli
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-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- 招聘中
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
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接触:
- Katheryn Peterson
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首席研究员:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
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Durham、North Carolina、美国、27710
- 招聘中
- Duke Medical Center
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首席研究员:
- Debra Sudan, MD
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接触:
- Jerry Turner
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- 招聘中
- Thomas Jefferson University Hospital
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接触:
- Willa Meyer
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首席研究员:
- Ashesh Shah, MD
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
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首席研究员:
- David Wojciechowski, DO
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接触:
- Morgan Marsh
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Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- Houston Methodist
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接触:
- Deborah Pokrass
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首席研究员:
- Mark Hobeika, MD
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
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接触:
- Jillian Woodworth
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首席研究员:
- Tarunjeet S Klair, MD
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- University of Utah Medical Center
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接触:
- Chinedu Nwaduru, MD
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首席研究员:
- Motaz Selim, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有接受 OCS 灌注供体肝脏移植的肝移植受者都有资格参加登记。
最多将招募 10,000 名受试者。
描述
所有接受 OCS 灌注供体肝脏移植的肝移植受者都有资格参加登记。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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OCS 肝移植受者
美国国家 OLP 登记处将在登记处登记所有接受 OCS 灌注供体肝脏移植的肝移植受者。
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TransMedics® 器官护理系统 (OCS) 肝脏是 FDA 批准的便携式体外肝脏灌注和监测系统。
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非 OCS 肝移植受者
使用其他保存方式进行移植的患者以获得临床结果。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间:移植后5年
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与使用非 OCS 保存方法(冷静态储存或其他灌注装置或两者的组合)接受肝移植的受者相比,受者的患者和移植物存活率将是所有 OCS 肝移植受者的主要临床结果指标。
该数据将直接从 UNOS/OPTN 数据库获取。
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移植后5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Ahmed Elbetanony, MD、TransMedics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月14日
初级完成 (估计的)
2031年10月1日
研究完成 (估计的)
2031年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月10日
首次发布 (实际的)
2023年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- OCS-LIVER-OLP-II
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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