Sponsor-initiert OCS leverperfusjonsregister (OLP-II). (National OLP)
13. august 2024 oppdatert av: TransMedics
OLP-II Registry er et sponsorinitiert, multisenter, observasjonsregister etter godkjenning.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med det sponsorinitierte OLP-II-registeret er å samle inn data om de kliniske resultatene etter transplantasjon av donorlever bevart og vurdert på OCS-leversystemet og å dokumentere ytelsen til OCS-enheten i den virkelige verden.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kausar Qidwai
- E-post: kqidwai@transmedics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelly Jork
- Telefonnummer: 978-494-3918
- E-post: kjork@transmedics.com
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- Rekruttering
- University of Alabama
-
Ta kontakt med:
- Leigh McManus
-
Hovedetterforsker:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital Arizona
-
Hovedetterforsker:
- Amit K. Mathur, MD
-
Ta kontakt med:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Ta kontakt med:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Garrett Roll, MD
-
Ta kontakt med:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Hovedetterforsker:
- Shennen Mao, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jeryl Huckaby
-
Hovedetterforsker:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Deepa Valvi
-
Hovedetterforsker:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Madelyn Subocz
-
Hovedetterforsker:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Rekruttering
- Lahey Clinic Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Kirsten Peterson
-
Hovedetterforsker:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Nicholas Demchuk
-
Hovedetterforsker:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Ta kontakt med:
- Iman Francis
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Nassar, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Ta kontakt med:
- Candy Peterman
-
Hovedetterforsker:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63103
- Rekruttering
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Henry Randall, MD
-
Ta kontakt med:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Tomoaki Kato, MD
-
Ta kontakt med:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Ta kontakt med:
- Katheryn Peterson
-
Hovedetterforsker:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Debra Sudan, MD
-
Ta kontakt med:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rekruttering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Willa Meyer
-
Hovedetterforsker:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David Wojciechowski, DO
-
Ta kontakt med:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Houston Methodist
-
Ta kontakt med:
- Deborah Pokrass
-
Hovedetterforsker:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Jillian Woodworth
-
Hovedetterforsker:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- University of Utah Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Hovedetterforsker:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle levertransplantasjonsmottakere som er transplantert med en OCS-perfusert donorlever er kvalifisert for registeret.
Opptil 10 000 fag vil bli påmeldt.
Beskrivelse
Alle levertransplantasjonsmottakere som er transplantert med en OCS-perfusert donorlever er kvalifisert for registeret.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OCS-levertransplantasjonsmottakere
Det amerikanske nasjonale OLP-registeret vil registrere alle levertransplantasjonsmottakere som er transplantert med en OCS-perfusert donorlever i registeret.
|
TransMedics® Organ Care System (OCS) Lever er et FDA-godkjent bærbart ekstrakorporealt leverperfusjons- og overvåkingssystem.
|
|
Ikke-OCS-levertransplantasjonsmottakere
Pasienter transplantert ved bruk av andre konserveringsmodaliteter for kliniske utfall.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 5 år etter transplantasjon
|
Mottakernes overlevelsesrater for pasienter og transplantater vil være de primære kliniske utfallsmålene for alle OCS-levertransplanterte mottakere sammenlignet med mottakere som mottar levertransplantasjoner ved bruk av ikke-OCS-konserveringsmetoder (kald statisk lagring eller andre perfusjonsenheter eller en kombinasjon av begge).
Disse dataene vil bli hentet direkte fra UNOS/OPTN-databasen.
|
5 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2031
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCS-LIVER-OLP-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .