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Registre de perfusion hépatique OCS initié par le sponsor (OLP-II) (OLP-II)

10 avril 2024 mis à jour par: TransMedics
Le registre OLP-II est un registre post-approbation multicentrique initié par le sponsor.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du registre OLP-II initié par le sponsor est de collecter des données sur les résultats cliniques post-transplantation des foies de donneurs conservés et évalués sur OCS Liver System et de documenter les performances du dispositif OCS dans le monde réel.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama
        • Contact:
          • Leigh McManus
        • Chercheur principal:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • Contact:
          • Amit K. Mathur, MD
        • Chercheur principal:
          • Amit K. Mathur, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • Contact:
          • Denya Arellano
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Garrett Roll, MD
        • Contact:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • Chercheur principal:
          • Shennen Mao, MD
        • Contact:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
          • Jeryl Huckaby
        • Chercheur principal:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
          • Madelyn Subocz
        • Chercheur principal:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Recrutement
        • Lahey Clinic Medical Center
        • Contact:
          • Kirsten Peterson
        • Chercheur principal:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Medical Center
        • Contact:
          • Nicholas Demchuk
        • Chercheur principal:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Contact:
          • Iman Francis
        • Chercheur principal:
          • Ahmed Nassar, MD
        • Contact:
          • Isabel Figueras
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
        • Recrutement
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Henry Randall, MD
        • Contact:
          • Heather Kuenz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Recrutement
        • University of Nebraska Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • Contact:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Tomoaki Kato, MD
        • Contact:
          • Clara Song
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • Contact:
          • Katheryn Peterson
        • Chercheur principal:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Debra Sudan, MD
        • Contact:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contact:
          • Willa Meyer
        • Chercheur principal:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Wojciechowski, DO
        • Contact:
          • Morgan Marsh
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Houston Methodist
        • Contact:
          • Deborah Pokrass
        • Chercheur principal:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • Contact:
          • Jillian Woodworth
        • Chercheur principal:
          • Tarunjeet S Klair, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les receveurs de greffe de foie qui sont transplantés avec un foie de donneur perfusé par OCS sont éligibles pour le registre. Jusqu'à 10 000 sujets seront inscrits.

La description

Tous les receveurs de greffe de foie qui sont transplantés avec un foie de donneur perfusé par OCS sont éligibles pour le registre.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bénéficiaires d'une greffe de foie OCS
Tous les receveurs de greffe de foie qui sont transplantés avec un foie de donneur perfusé par OCS sont éligibles pour le registre. Jusqu'à 10 000 sujets seront inscrits.
Dispositif: OCS Foie
Le foie TransMedics® Organ Care System (OCSTM) est un système portable de perfusion et de surveillance extracorporelle du foie approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 1 an
Survie du patient à 1 an avec le foie initialement transplanté (survie du patient et du greffon) après la transplantation hépatique.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2023

Première publication (Réel)

11 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-LIVER-OLP-II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Greffe du foie

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Retiré
    ECR d'ACP pour la transplantation
    Patients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)

Essais cliniques sur OCS Foie

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Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

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