Registre de perfusion hépatique OCS initié par le sponsor (OLP-II) (National OLP)
13 août 2024 mis à jour par: TransMedics
Le registre OLP-II est un registre post-approbation multicentrique initié par le sponsor.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif du registre OLP-II initié par le sponsor est de collecter des données sur les résultats cliniques post-transplantation des foies de donneurs conservés et évalués sur OCS Liver System et de documenter les performances du dispositif OCS dans le monde réel.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kausar Qidwai
- E-mail: kqidwai@transmedics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kelly Jork
- Numéro de téléphone: 978-494-3918
- E-mail: kjork@transmedics.com
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Recrutement
- University of Alabama
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Contact:
- Leigh McManus
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Chercheur principal:
- Robert Cannon, MD
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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Chercheur principal:
- Amit K. Mathur, MD
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Contact:
- Dakota Hohenwalter
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California San Diego
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Chercheur principal:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
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Contact:
- Denya Arellano
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Recrutement
- University of California San Francisco
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Chercheur principal:
- Garrett Roll, MD
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Contact:
- Joanne Kwan
-
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital Florida
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Chercheur principal:
- Shennen Mao, MD
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Contact:
- Jessica Toukmehji
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University Hospital
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Contact:
- Jeryl Huckaby
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Chercheur principal:
- Denise Jennifer Lo, MD
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky Medical Center
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Contact:
- Deepa Valvi
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Chercheur principal:
- Malay B Shah
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Contact:
- Madelyn Subocz
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Chercheur principal:
- David D. Lee, MD
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Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
- Recrutement
- Lahey Clinic Medical Center
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Contact:
- Kirsten Peterson
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Chercheur principal:
- Mohamed E. Akoad, MD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Medical Center
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Contact:
- Nicholas Demchuk
-
Chercheur principal:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Hospital
-
Contact:
- Iman Francis
-
Chercheur principal:
- Ahmed Nassar, MD
-
Contact:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Contact:
- Candy Peterman
-
Chercheur principal:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63103
- Recrutement
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Chercheur principal:
- Henry Randall, MD
-
Contact:
- Craig Dedert
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
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Chercheur principal:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Contact:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
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Chercheur principal:
- Tomoaki Kato, MD
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Contact:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Recrutement
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
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Contact:
- Katheryn Peterson
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Chercheur principal:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke Medical Center
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Chercheur principal:
- Debra Sudan, MD
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Contact:
- Jerry Turner
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- Thomas Jefferson University Hospital
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Contact:
- Willa Meyer
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Chercheur principal:
- Ashesh Shah, MD
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
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Chercheur principal:
- David Wojciechowski, DO
-
Contact:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Houston Methodist
-
Contact:
- Deborah Pokrass
-
Chercheur principal:
- Mark Hobeika, MD
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
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Contact:
- Jillian Woodworth
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Chercheur principal:
- Tarunjeet S Klair, MD
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- University of Utah Medical Center
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Contact:
- Chinedu Nwaduru, MD
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Chercheur principal:
- Motaz Selim, MD, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les receveurs de greffe de foie qui sont transplantés avec un foie de donneur perfusé par OCS sont éligibles pour le registre.
Jusqu'à 10 000 sujets seront inscrits.
La description
Tous les receveurs de greffe de foie qui sont transplantés avec un foie de donneur perfusé par OCS sont éligibles pour le registre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bénéficiaires d'une greffe de foie OCS
Le registre national OLP des États-Unis inscrira dans le registre tous les receveurs de greffe de foie qui reçoivent un foie de donneur perfusé par OCS.
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Le TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver est un système portable de perfusion et de surveillance hépatique extracorporelle approuvé par la FDA.
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Bénéficiaires d'une transplantation hépatique non-OCS
Patients transplantés en utilisant d'autres modalités de préservation pour les résultats cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 5 ans après la greffe
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Les taux de survie des patients et des greffons des receveurs seront les principales mesures des résultats cliniques pour tous les receveurs transplantés hépatiques OCS par rapport aux receveurs recevant des transplantations hépatiques en utilisant des méthodes de conservation non OCS (stockage statique à froid ou autres dispositifs de perfusion ou une combinaison des deux).
Ces données seront obtenues directement à partir de la base de données UNOS/OPTN.
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5 ans après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2023
Première publication (Réel)
11 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- OCS-LIVER-OLP-II
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .