Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sponsor-initieret OCS-leverperfusionsregister (OLP-II). (National OLP)

13. august 2024 opdateret af: TransMedics
OLP-II Registry er et sponsor-initieret, multi-center, observationelt, post-godkendelsesregister.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med det sponsorinitierede OLP-II-register er at indsamle data om de kliniske resultater efter transplantation af donorlevere, der er bevaret og vurderet på OCS-leversystemet og at dokumentere ydeevnen af ​​OCS-enheden i den virkelige verden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Leigh McManus
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • Ledende efterforsker:
          • Amit K. Mathur, MD
        • Kontakt:
          • Dakota Hohenwalter
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Ledende efterforsker:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Denya Arellano
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Garrett Roll, MD
        • Kontakt:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Shennen Mao, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeryl Huckaby
        • Ledende efterforsker:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
          • Deepa Valvi
        • Ledende efterforsker:
          • Malay B Shah
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Madelyn Subocz
        • Ledende efterforsker:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Rekruttering
        • Lahey Clinic Medical Center
        • Kontakt:
          • Kirsten Peterson
        • Ledende efterforsker:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Demchuk
        • Ledende efterforsker:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Iman Francis
        • Ledende efterforsker:
          • Ahmed Nassar, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Callaghan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital Minnesota
        • Kontakt:
          • Candy Peterman
        • Ledende efterforsker:
          • Julie K. Heimbach, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63103
        • Rekruttering
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Henry Randall, MD
        • Kontakt:
          • Craig Dedert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Tomoaki Kato, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Nuccitelli
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Rekruttering
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • Kontakt:
          • Katheryn Peterson
        • Ledende efterforsker:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Willa Meyer
        • Ledende efterforsker:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Wojciechowski, DO
        • Kontakt:
          • Morgan Marsh
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Deborah Pokrass
        • Ledende efterforsker:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • Jillian Woodworth
        • Ledende efterforsker:
          • Tarunjeet S Klair, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
          • Chinedu Nwaduru, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Motaz Selim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle levertransplantationsmodtagere, der er transplanteret med en OCS-perfunderet donorlever, er berettiget til registreringsdatabasen. Op til 10.000 fag vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Alle levertransplantationsmodtagere, der er transplanteret med en OCS-perfunderet donorlever, er berettiget til registreringsdatabasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OCS-levertransplantationsmodtagere
Det amerikanske nationale OLP-register vil indskrive alle levertransplantationsmodtagere, som er transplanteret med en OCS-perfunderet donorlever i registret.
Enhed: OCS-lever
TransMedics® Organ Care System (OCS) Lever er et FDA godkendt bærbart ekstrakorporalt leverperfusions- og overvågningssystem.
Ikke-OCS-levertransplantationsmodtagere
Patienter transplanteret ved hjælp af andre konserveringsmodaliteter til kliniske resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 5 år efter transplantationen
Modtagernes overlevelsesrater for patienter og transplantater vil være de primære kliniske udfaldsmål for alle OCS-levertransplanterede modtagere sammenlignet med modtagere, der modtager levertransplantationer ved hjælp af ikke-OCS-konserveringsmetoder (kold statisk opbevaring eller andre perfusionsanordninger eller en kombination af begge). Disse data vil blive hentet direkte fra UNOS/OPTN-databasen.
5 år efter transplantationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TransMedics

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2031

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCS-LIVER-OLP-II

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med OCS-lever

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner