Sponsorin aloittama OCS Liver Perfusion (OLP-II) -rekisteri (National OLP)
tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: TransMedics
OLP-II-rekisteri on sponsorin käynnistämä, monikeskus, havainnollinen, hyväksynnän jälkeinen rekisteri.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sponsorin aloittaman OLP-II-rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja OCS-maksajärjestelmässä säilytettyjen ja arvioitujen luovuttajien maksan kliinisistä tuloksista transplantaation jälkeisistä tuloksista ja dokumentoida OCS-laitteen suorituskyky todellisessa ympäristössä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kausar Qidwai
- Sähköposti: kqidwai@transmedics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kelly Jork
- Puhelinnumero: 978-494-3918
- Sähköposti: kjork@transmedics.com
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Rekrytointi
- University of Alabama
-
Ottaa yhteyttä:
- Leigh McManus
-
Päätutkija:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital Arizona
-
Päätutkija:
- Amit K. Mathur, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Päätutkija:
- Garrett Roll, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Päätutkija:
- Shennen Mao, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeryl Huckaby
-
Päätutkija:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Rekrytointi
- University of Kentucky Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Deepa Valvi
-
Päätutkija:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Madelyn Subocz
-
Päätutkija:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Rekrytointi
- Lahey Clinic Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirsten Peterson
-
Päätutkija:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicholas Demchuk
-
Päätutkija:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Iman Francis
-
Päätutkija:
- Ahmed Nassar, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Candy Peterman
-
Päätutkija:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63103
- Rekrytointi
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Päätutkija:
- Henry Randall, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Rekrytointi
- University of Nebraska Medical Center
-
Päätutkija:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Päätutkija:
- Tomoaki Kato, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Katheryn Peterson
-
Päätutkija:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Medical Center
-
Päätutkija:
- Debra Sudan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Willa Meyer
-
Päätutkija:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center
-
Päätutkija:
- David Wojciechowski, DO
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Houston Methodist
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Pokrass
-
Päätutkija:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Woodworth
-
Päätutkija:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- University of Utah Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Päätutkija:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki maksansiirron vastaanottajat, joille on siirretty OCS-perfusoitu luovuttajan maksa, ovat kelpoisia rekisteriin.
Jopa 10 000 aihetta otetaan mukaan.
Kuvaus
Kaikki maksansiirron vastaanottajat, joille on siirretty OCS-perfusoitu luovuttajan maksa, ovat kelpoisia rekisteriin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OCS-maksansiirron saajat
Yhdysvaltain kansallinen OLP-rekisteri kirjaa rekisteriin kaikki maksansiirron vastaanottajat, joille on siirretty OCS-perfusoitu luovuttajan maksa.
|
TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver on FDA:n hyväksymä kannettava ekstrakorporaalinen maksan perfuusio- ja seurantajärjestelmä.
|
|
Muut kuin OCS-maksansiirron saajat
Potilaat, joille on siirretty muita säilytysmenetelmiä kliinisten tulosten saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta siirrosta
|
Vastaanottimien potilaiden ja siirteen eloonjäämisluvut ovat ensisijaisia kliinisiä tulosmittauksia kaikille OCS-maksansiirron saajille verrattuna vastaanottajiin, jotka saavat maksansiirron muilla kuin OCS-säilöntämenetelmillä (staattinen kylmäsäilytys tai muut perfuusiolaitteet tai molempien yhdistelmä).
Nämä tiedot saadaan suoraan UNOS/OPTN-tietokannasta.
|
5 vuotta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-LIVER-OLP-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .