Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr OCS Liver Perfusion (OLP-II) zahájený sponzorem (National OLP)

13. srpna 2024 aktualizováno: TransMedics
Registr OLP-II je sponzorem iniciovaný, multicentrický, pozorovací registr po schválení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem sponzorem iniciovaného registru OLP-II je shromažďovat data o potransplantačních klinických výsledcích jater dárců uchovávaných a hodnocených na OCS Liver System a dokumentovat výkon zařízení OCS v reálném prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Leigh McManus
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit K. Mathur, MD
        • Kontakt:
          • Dakota Hohenwalter
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Denya Arellano
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett Roll, MD
        • Kontakt:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shennen Mao, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeryl Huckaby
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
          • Deepa Valvi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Malay B Shah
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Madelyn Subocz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Nábor
        • Lahey Clinic Medical Center
        • Kontakt:
          • Kirsten Peterson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Demchuk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Iman Francis
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ahmed Nassar, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Callaghan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic Hospital Minnesota
        • Kontakt:
          • Candy Peterman
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie K. Heimbach, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63103
        • Nábor
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Henry Randall, MD
        • Kontakt:
          • Craig Dedert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomoaki Kato, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Nuccitelli
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Nábor
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • Kontakt:
          • Katheryn Peterson
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Willa Meyer
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wojciechowski, DO
        • Kontakt:
          • Morgan Marsh
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Deborah Pokrass
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • Jillian Woodworth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tarunjeet S Klair, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
          • Chinedu Nwaduru, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Motaz Selim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci transplantovaných jater, kterým byla transplantována dárcovská játra perfundovaná OCS, jsou způsobilí k zařazení do registru. Zapsáno bude až 10 000 předmětů.

Popis

Všichni příjemci transplantovaných jater, kterým byla transplantována dárcovská játra perfundovaná OCS, jsou způsobilí k zařazení do registru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace jater OCS
Americký národní registr OLP zapíše do registru všechny příjemce transplantovaných jater, kterým byla transplantována dárcovská játra perfundovaná OCS.
Přístroj: OCS játra
TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver je přenosný mimotělní jaterní perfuzní a monitorovací systém schválený FDA.
Příjemci transplantace jater bez OCS
Pacienti transplantovaní za použití jiných konzervačních modalit pro klinické výsledky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 5 let po transplantaci
Míra přežití pacientů a štěpu příjemců bude primárními klinickými ukazateli pro všechny příjemce s OCS po transplantaci jater ve srovnání s příjemci, kteří dostávají transplantaci jater pomocí konzervačních metod bez OCS (statické skladování za studena nebo jiná perfuzní zařízení nebo kombinace obou). Tato data budou získávána přímo z databáze UNOS/OPTN.
5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-LIVER-OLP-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace jater

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na OCS játra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit