Registro de perfusão hepática OCS iniciado pelo patrocinador (OLP-II) (National OLP)
13 de agosto de 2024 atualizado por: TransMedics
OLP-II Registry é um registro pós-aprovação, multicêntrico, observacional, iniciado pelo patrocinador.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do registro OLP-II iniciado pelo patrocinador é coletar dados sobre os resultados clínicos pós-transplante de fígados de doadores preservados e avaliados no OCS Liver System e documentar o desempenho do dispositivo OCS no cenário do mundo real.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kausar Qidwai
- E-mail: kqidwai@transmedics.com
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Jork
- Número de telefone: 978-494-3918
- E-mail: kjork@transmedics.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama
-
Contato:
- Leigh McManus
-
Investigador principal:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital Arizona
-
Investigador principal:
- Amit K. Mathur, MD
-
Contato:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Contato:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Garrett Roll, MD
-
Contato:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Investigador principal:
- Shennen Mao, MD
-
Contato:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Contato:
- Jeryl Huckaby
-
Investigador principal:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky Medical Center
-
Contato:
- Deepa Valvi
-
Investigador principal:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contato:
- Madelyn Subocz
-
Investigador principal:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Recrutamento
- Lahey Clinic Medical Center
-
Contato:
- Kirsten Peterson
-
Investigador principal:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Medical Center
-
Contato:
- Nicholas Demchuk
-
Investigador principal:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
Contato:
- Iman Francis
-
Investigador principal:
- Ahmed Nassar, MD
-
Contato:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Contato:
- Candy Peterman
-
Investigador principal:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Recrutamento
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Investigador principal:
- Henry Randall, MD
-
Contato:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
Investigador principal:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Contato:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Investigador principal:
- Tomoaki Kato, MD
-
Contato:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Recrutamento
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Contato:
- Katheryn Peterson
-
Investigador principal:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Medical Center
-
Investigador principal:
- Debra Sudan, MD
-
Contato:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contato:
- Willa Meyer
-
Investigador principal:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Investigador principal:
- David Wojciechowski, DO
-
Contato:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Houston Methodist
-
Contato:
- Deborah Pokrass
-
Investigador principal:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Contato:
- Jillian Woodworth
-
Investigador principal:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- University of Utah Medical Center
-
Contato:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Investigador principal:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os receptores de transplante de fígado que são transplantados com um fígado de doador perfundido com OCS são elegíveis para o Registro.
Até 10.000 indivíduos serão inscritos.
Descrição
Todos os receptores de transplante de fígado que são transplantados com um fígado de doador perfundido com OCS são elegíveis para o Registro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Destinatários de transplante de fígado OCS
O Registro Nacional de LPO dos EUA inscreverá no Registro todos os receptores de transplante de fígado que forem transplantados com um fígado de doador perfundido com OCS.
|
O TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver é um sistema portátil de perfusão e monitoramento extracorpóreo do fígado aprovado pela FDA.
|
|
Destinatários de transplante de fígado não OCS
Pacientes transplantados usando outras modalidades de preservação para resultados clínicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos após o transplante
|
As taxas de sobrevivência do paciente e do enxerto dos receptores serão as medidas de resultados clínicos primários para todos os receptores transplantados de fígado OCS em comparação com os receptores que recebem transplantes de fígado usando métodos de preservação não-OCS (armazenamento estático frio ou outros dispositivos de perfusão ou uma combinação de ambos).
Esses dados serão obtidos diretamente do banco de dados UNOS/OPTN.
|
5 anos após o transplante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- OCS-LIVER-OLP-II
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .