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Registro OCS Liver Perfusion (OLP-II) avviato dallo sponsor (National OLP)

13 agosto 2024 aggiornato da: TransMedics
Il registro OLP-II è un registro post-approvazione avviato da sponsor, multicentrico, osservazionale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo del registro OLP-II avviato dallo sponsor è raccogliere dati sugli esiti clinici post-trapianto dei fegati di donatori conservati e valutati su OCS Liver System e documentare le prestazioni del dispositivo OCS nel mondo reale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama
        • Contatto:
          • Leigh McManus
        • Investigatore principale:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • Investigatore principale:
          • Amit K. Mathur, MD
        • Contatto:
          • Dakota Hohenwalter
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • Contatto:
          • Denya Arellano
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Garrett Roll, MD
        • Contatto:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • Investigatore principale:
          • Shennen Mao, MD
        • Contatto:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
          • Jeryl Huckaby
        • Investigatore principale:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Reclutamento
        • University of Kentucky Medical Center
        • Contatto:
          • Deepa Valvi
        • Investigatore principale:
          • Malay B Shah
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
          • Madelyn Subocz
        • Investigatore principale:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
        • Reclutamento
        • Lahey Clinic Medical Center
        • Contatto:
          • Kirsten Peterson
        • Investigatore principale:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Medical Center
        • Contatto:
          • Nicholas Demchuk
        • Investigatore principale:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
        • Contatto:
          • Iman Francis
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Nassar, MD
        • Contatto:
          • Matthew Callaghan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital Minnesota
        • Contatto:
          • Candy Peterman
        • Investigatore principale:
          • Julie K. Heimbach, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63103
        • Reclutamento
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Henry Randall, MD
        • Contatto:
          • Craig Dedert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • Contatto:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Tomoaki Kato, MD
        • Contatto:
          • Rachel Nuccitelli
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Reclutamento
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • Contatto:
          • Katheryn Peterson
        • Investigatore principale:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Debra Sudan, MD
        • Contatto:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Contatto:
          • Willa Meyer
        • Investigatore principale:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Wojciechowski, DO
        • Contatto:
          • Morgan Marsh
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Houston Methodist
        • Contatto:
          • Deborah Pokrass
        • Investigatore principale:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
          • Jillian Woodworth
        • Investigatore principale:
          • Tarunjeet S Klair, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Medical Center
        • Contatto:
          • Chinedu Nwaduru, MD
        • Investigatore principale:
          • Motaz Selim, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i destinatari di trapianto di fegato che vengono trapiantati con un fegato di donatore perfuso con OCS sono idonei per il Registro. Saranno arruolati fino a 10.000 soggetti.

Descrizione

Tutti i destinatari di trapianto di fegato che vengono trapiantati con un fegato di donatore perfuso con OCS sono idonei per il Registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di fegato OCS
Il registro nazionale OLP degli Stati Uniti iscriverà nel registro tutti i riceventi di trapianto di fegato trapiantati con un fegato da donatore perfuso con OCS.
Dispositivo: OCS fegato
Il TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver è un sistema di perfusione e monitoraggio extracorporeo portatile approvato dalla FDA.
Destinatari di trapianto di fegato non OCS
Pazienti trapiantati utilizzando altre modalità di conservazione per i risultati clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trapianto
I tassi di sopravvivenza dei pazienti e del trapianto dei riceventi saranno le principali misure di risultati clinici per tutti i riceventi trapiantati di fegato con OCS rispetto ai riceventi che ricevono trapianti di fegato utilizzando metodi di conservazione non OCS (conservazione statica a freddo o altri dispositivi di perfusione o una combinazione di entrambi). Questi dati saranno ottenuti direttamente dal database UNOS/OPTN.
5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2031

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-LIVER-OLP-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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