Sponsorinitierat OCS-leverperfusionsregister (OLP-II). (National OLP)
13 augusti 2024 uppdaterad av: TransMedics
OLP-II Registry är ett sponsorinitierat, multicenter, observationsregister efter godkännande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med det sponsorinitierade OLP-II-registret är att samla in data om de kliniska resultaten efter transplantation av donatorlever som bevaras och utvärderas på OCS-leversystemet och att dokumentera prestanda för OCS-enheten i den verkliga miljön.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kausar Qidwai
- E-post: kqidwai@transmedics.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kelly Jork
- Telefonnummer: 978-494-3918
- E-post: kjork@transmedics.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Leigh McManus
-
Huvudutredare:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital Arizona
-
Huvudutredare:
- Amit K. Mathur, MD
-
Kontakt:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California San Diego
-
Huvudutredare:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Kontakt:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Rekrytering
- University of California San Francisco
-
Huvudutredare:
- Garrett Roll, MD
-
Kontakt:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Huvudutredare:
- Shennen Mao, MD
-
Kontakt:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Jeryl Huckaby
-
Huvudutredare:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky Medical Center
-
Kontakt:
- Deepa Valvi
-
Huvudutredare:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Madelyn Subocz
-
Huvudutredare:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Rekrytering
- Lahey Clinic Medical Center
-
Kontakt:
- Kirsten Peterson
-
Huvudutredare:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Nicholas Demchuk
-
Huvudutredare:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Iman Francis
-
Huvudutredare:
- Ahmed Nassar, MD
-
Kontakt:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Kontakt:
- Candy Peterman
-
Huvudutredare:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63103
- Rekrytering
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Huvudutredare:
- Henry Randall, MD
-
Kontakt:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
Huvudutredare:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Kontakt:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Huvudutredare:
- Tomoaki Kato, MD
-
Kontakt:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Rekrytering
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Kontakt:
- Katheryn Peterson
-
Huvudutredare:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke Medical Center
-
Huvudutredare:
- Debra Sudan, MD
-
Kontakt:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Willa Meyer
-
Huvudutredare:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Huvudutredare:
- David Wojciechowski, DO
-
Kontakt:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Deborah Pokrass
-
Huvudutredare:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Jillian Woodworth
-
Huvudutredare:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- University of Utah Medical Center
-
Kontakt:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Huvudutredare:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla levertransplantationsmottagare som är transplanterade med en OCS-perfunderad donatorlever är berättigade till registret.
Upp till 10 000 ämnen kommer att registreras.
Beskrivning
Alla levertransplantationsmottagare som är transplanterade med en OCS-perfunderad donatorlever är berättigade till registret.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCS-levertransplantationsmottagare
Det amerikanska nationella OLP-registret kommer att registrera alla levertransplantationsmottagare som transplanteras med en OCS-perfunderad donatorlever i registret.
|
TransMedics® Organ Care System (OCS) Lever är ett FDA-godkänt bärbart extrakorporealt leverperfusions- och övervakningssystem.
|
|
Icke-OCS-levertransplantationsmottagare
Patienter transplanterade med andra bevarandemetoder för kliniska resultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överlevnad
Tidsram: 5 år efter transplantationen
|
Mottagarnas överlevnadsfrekvens för patienter och transplantat kommer att vara de primära kliniska utfallsmåtten för alla OCS-levertransplanterade mottagare jämfört med mottagare som får levertransplantationer med användning av icke-OCS-konserveringsmetoder (kall statisk lagring eller andra perfusionsanordningar eller en kombination av båda).
Dessa data kommer att hämtas direkt från UNOS/OPTN-databasen.
|
5 år efter transplantationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2031
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
11 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- OCS-LIVER-OLP-II
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .