Registro de perfusión hepática OCS iniciado por el patrocinador (OLP-II) (National OLP)
13 de agosto de 2024 actualizado por: TransMedics
El Registro OLP-II es un registro posterior a la aprobación, multicéntrico, observacional, iniciado por el patrocinador.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del Registro OLP-II iniciado por el patrocinador es recopilar datos sobre los resultados clínicos posteriores al trasplante de hígados de donantes conservados y evaluados en el sistema hepático OCS y documentar el rendimiento del dispositivo OCS en el entorno real.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kausar Qidwai
- Correo electrónico: kqidwai@transmedics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Jork
- Número de teléfono: 978-494-3918
- Correo electrónico: kjork@transmedics.com
Ubicaciones de estudio
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Reclutamiento
- University of Alabama
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Contacto:
- Leigh McManus
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Investigador principal:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital Arizona
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Investigador principal:
- Amit K. Mathur, MD
-
Contacto:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Investigador principal:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Contacto:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Investigador principal:
- Garrett Roll, MD
-
Contacto:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Investigador principal:
- Shennen Mao, MD
-
Contacto:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University Hospital
-
Contacto:
- Jeryl Huckaby
-
Investigador principal:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky Medical Center
-
Contacto:
- Deepa Valvi
-
Investigador principal:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Contacto:
- Madelyn Subocz
-
Investigador principal:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Reclutamiento
- Lahey Clinic Medical Center
-
Contacto:
- Kirsten Peterson
-
Investigador principal:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Medical Center
-
Contacto:
- Nicholas Demchuk
-
Investigador principal:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
Contacto:
- Iman Francis
-
Investigador principal:
- Ahmed Nassar, MD
-
Contacto:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Contacto:
- Candy Peterman
-
Investigador principal:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63103
- Reclutamiento
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Investigador principal:
- Henry Randall, MD
-
Contacto:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
Investigador principal:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Contacto:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Investigador principal:
- Tomoaki Kato, MD
-
Contacto:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Reclutamiento
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Contacto:
- Katheryn Peterson
-
Investigador principal:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke Medical Center
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Investigador principal:
- Debra Sudan, MD
-
Contacto:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Contacto:
- Willa Meyer
-
Investigador principal:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- David Wojciechowski, DO
-
Contacto:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Houston Methodist
-
Contacto:
- Deborah Pokrass
-
Investigador principal:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Contacto:
- Jillian Woodworth
-
Investigador principal:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- University of Utah Medical Center
-
Contacto:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Investigador principal:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los receptores de trasplante de hígado que reciben un trasplante de hígado de un donante perfundido con OCS son elegibles para el Registro.
Se inscribirán hasta 10.000 sujetos.
Descripción
Todos los receptores de trasplante de hígado que reciben un trasplante de hígado de un donante perfundido con OCS son elegibles para el Registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Receptores de trasplante de hígado de OCS
El Registro Nacional OLP de EE. UU. inscribirá en el Registro a todos los receptores de trasplantes de hígado a los que se les trasplante un hígado de donante perfundido con OCS.
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El hígado TransMedics® Organ Care System (OCS) es un sistema de monitoreo y perfusión hepática extracorpórea portátil aprobado por la FDA.
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Receptores de trasplantes de hígado sin OCS
Pacientes trasplantados utilizando otras modalidades de preservación para obtener resultados clínicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años post-trasplante
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Las tasas de supervivencia del paciente y del injerto de los receptores serán las principales medidas de resultados clínicos para todos los receptores trasplantados de hígado con OCS en comparación con los receptores que reciben trasplantes de hígado utilizando métodos de conservación que no son OCS (almacenamiento estático en frío u otros dispositivos de perfusión o una combinación de ambos).
Estos datos se obtendrán directamente de la base de datos UNOS/OPTN.
|
5 años post-trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OCS-LIVER-OLP-II
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .