Реестр перфузии печени по инициативе спонсора (OLP-II) (National OLP)
13 августа 2024 г. обновлено: TransMedics
Реестр OLP-II — это многоцентровый, наблюдательный, пострегистрационный реестр, инициированный спонсором.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель реестра OLP-II, созданного по инициативе спонсора, — собрать данные о клинических исходах после трансплантации донорской печени, сохраненной и оцененной с помощью OCS Liver System, и задокументировать эффективность устройства OCS в реальных условиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kausar Qidwai
- Электронная почта: kqidwai@transmedics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kelly Jork
- Номер телефона: 978-494-3918
- Электронная почта: kjork@transmedics.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Рекрутинг
- University of Alabama
-
Контакт:
- Leigh McManus
-
Главный следователь:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital Arizona
-
Главный следователь:
- Amit K. Mathur, MD
-
Контакт:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Главный следователь:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Контакт:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Главный следователь:
- Garrett Roll, MD
-
Контакт:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Главный следователь:
- Shennen Mao, MD
-
Контакт:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Jeryl Huckaby
-
Главный следователь:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky Medical Center
-
Контакт:
- Deepa Valvi
-
Главный следователь:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Контакт:
- Madelyn Subocz
-
Главный следователь:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Рекрутинг
- Lahey Clinic Medical Center
-
Контакт:
- Kirsten Peterson
-
Главный следователь:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan Medical Center
-
Контакт:
- Nicholas Demchuk
-
Главный следователь:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Hospital
-
Контакт:
- Iman Francis
-
Главный следователь:
- Ahmed Nassar, MD
-
Контакт:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Контакт:
- Candy Peterman
-
Главный следователь:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
- Рекрутинг
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Главный следователь:
- Henry Randall, MD
-
Контакт:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- Рекрутинг
- University of Nebraska Medical Center
-
Главный следователь:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Контакт:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Главный следователь:
- Tomoaki Kato, MD
-
Контакт:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Контакт:
- Katheryn Peterson
-
Главный следователь:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Medical Center
-
Главный следователь:
- Debra Sudan, MD
-
Контакт:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Контакт:
- Willa Meyer
-
Главный следователь:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Главный следователь:
- David Wojciechowski, DO
-
Контакт:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Houston Methodist
-
Контакт:
- Deborah Pokrass
-
Главный следователь:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Контакт:
- Jillian Woodworth
-
Главный следователь:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- University of Utah Medical Center
-
Контакт:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Главный следователь:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все реципиенты трансплантата печени, которым трансплантировали донорскую печень, перфузированную OCS, имеют право на участие в Реестре.
Будет зачислено до 10 000 субъектов.
Описание
Все реципиенты трансплантата печени, которым трансплантировали донорскую печень, перфузированную OCS, имеют право на участие в Реестре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели трансплантации печени OCS
Национальный реестр OLP США будет включать в реестр всех реципиентов трансплантата печени, которым трансплантирована донорская печень, перфузированная OCS.
|
Система TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver — это одобренная FDA портативная система экстракорпоральной перфузии и мониторинга печени.
|
|
Реципиенты трансплантата печени, не относящиеся к OCS
Пациентам трансплантировали с использованием других методов сохранения клинических результатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет после трансплантации
|
Показатели выживаемости пациентов и трансплантатов будут основными показателями клинических результатов для всех реципиентов, которым трансплантирована печень OCS, по сравнению с реципиентами, получающими трансплантаты печени с использованием методов консервации, не связанных с OCS (статическое хранение в холодном состоянии или другие перфузионные устройства или комбинация того и другого).
Эти данные будут получены непосредственно из базы данных UNOS/OPTN.
|
5 лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-LIVER-OLP-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .