Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр перфузии печени по инициативе спонсора (OLP-II) (OLP-II)

10 апреля 2024 г. обновлено: TransMedics
Реестр OLP-II — это многоцентровый, наблюдательный, пострегистрационный реестр, инициированный спонсором.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель реестра OLP-II, созданного по инициативе спонсора, — собрать данные о клинических исходах после трансплантации донорской печени, сохраненной и оцененной с помощью OCS Liver System, и задокументировать эффективность устройства OCS в реальных условиях.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Jork
  • Номер телефона: 978-494-3918
  • Электронная почта: kjork@transmedics.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama
        • Контакт:
          • Leigh McManus
        • Главный следователь:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • Контакт:
          • Amit K. Mathur, MD
        • Главный следователь:
          • Amit K. Mathur, MD
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego
        • Главный следователь:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • Контакт:
          • Denya Arellano
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Garrett Roll, MD
        • Контакт:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • Главный следователь:
          • Shennen Mao, MD
        • Контакт:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Jeryl Huckaby
        • Главный следователь:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
          • Madelyn Subocz
        • Главный следователь:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
        • Рекрутинг
        • Lahey Clinic Medical Center
        • Контакт:
          • Kirsten Peterson
        • Главный следователь:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Medical Center
        • Контакт:
          • Nicholas Demchuk
        • Главный следователь:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
        • Контакт:
          • Iman Francis
        • Главный следователь:
          • Ahmed Nassar, MD
        • Контакт:
          • Isabel Figueras
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63103
        • Рекрутинг
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Главный следователь:
          • Henry Randall, MD
        • Контакт:
          • Heather Kuenz
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
        • Главный следователь:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • Контакт:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • Главный следователь:
          • Tomoaki Kato, MD
        • Контакт:
          • Clara Song
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • Контакт:
          • Katheryn Peterson
        • Главный следователь:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke Medical Center
        • Главный следователь:
          • Debra Sudan, MD
        • Контакт:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Контакт:
          • Willa Meyer
        • Главный следователь:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
        • Главный следователь:
          • David Wojciechowski, DO
        • Контакт:
          • Morgan Marsh
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Houston Methodist
        • Контакт:
          • Deborah Pokrass
        • Главный следователь:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • Контакт:
          • Jillian Woodworth
        • Главный следователь:
          • Tarunjeet S Klair, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все реципиенты трансплантата печени, которым трансплантировали донорскую печень, перфузированную OCS, имеют право на участие в Реестре. Будет зачислено до 10 000 субъектов.

Описание

Все реципиенты трансплантата печени, которым трансплантировали донорскую печень, перфузированную OCS, имеют право на участие в Реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты трансплантации печени OCS
Все реципиенты трансплантата печени, которым трансплантировали донорскую печень, перфузированную OCS, имеют право на участие в Реестре. Будет зачислено до 10 000 субъектов.
Устройство: ОКС печени
TransMedics® Organ Care System (OCSTM) Liver — это одобренная FDA портативная система экстракорпоральной перфузии и мониторинга печени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 1 год
1-летняя выживаемость пациентов с первоначально трансплантированной печенью (выживаемость пациентов и трансплантатов) после трансплантации печени.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransMedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCS-LIVER-OLP-II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОКС печени

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться