- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05940857
Vom Sponsor initiiertes OCS-Leberperfusionsregister (OLP-II). (National OLP)
13. August 2024 aktualisiert von: TransMedics
Das OLP-II-Register ist ein von Sponsoren initiiertes, multizentrisches Beobachtungsregister nach der Zulassung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des vom Sponsor initiierten OLP-II-Registers besteht darin, Daten über die klinischen Ergebnisse von Spenderlebern nach der Transplantation zu sammeln, die im OCS Liver System konserviert und bewertet wurden, und die Leistung des OCS-Geräts im realen Umfeld zu dokumentieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kausar Qidwai
- E-Mail: kqidwai@transmedics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kelly Jork
- Telefonnummer: 978-494-3918
- E-Mail: kjork@transmedics.com
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama
-
Kontakt:
- Leigh McManus
-
Hauptermittler:
- Robert Cannon, MD
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Hospital Arizona
-
Hauptermittler:
- Amit K. Mathur, MD
-
Kontakt:
- Dakota Hohenwalter
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California San Diego
-
Hauptermittler:
- Gabriel Schnickel, MD, MPH
-
Kontakt:
- Denya Arellano
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- University of California San Francisco
-
Hauptermittler:
- Garrett Roll, MD
-
Kontakt:
- Joanne Kwan
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Hospital Florida
-
Hauptermittler:
- Shennen Mao, MD
-
Kontakt:
- Jessica Toukmehji
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Jeryl Huckaby
-
Hauptermittler:
- Denise Jennifer Lo, MD
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Rekrutierung
- University of Kentucky Medical Center
-
Kontakt:
- Deepa Valvi
-
Hauptermittler:
- Malay B Shah
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Kontakt:
- Madelyn Subocz
-
Hauptermittler:
- David D. Lee, MD
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Rekrutierung
- Lahey Clinic Medical Center
-
Kontakt:
- Kirsten Peterson
-
Hauptermittler:
- Mohamed E. Akoad, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan Medical Center
-
Kontakt:
- Nicholas Demchuk
-
Hauptermittler:
- Seth Waits, MD
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Hospital
-
Kontakt:
- Iman Francis
-
Hauptermittler:
- Ahmed Nassar, MD
-
Kontakt:
- Matthew Callaghan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Hospital Minnesota
-
Kontakt:
- Candy Peterman
-
Hauptermittler:
- Julie K. Heimbach, MD
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
- Rekrutierung
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Hauptermittler:
- Henry Randall, MD
-
Kontakt:
- Craig Dedert
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- Rekrutierung
- University of Nebraska Medical Center
-
Hauptermittler:
- Shaheed Merani, MD, PhD
-
Kontakt:
- Michelle Leahy
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
-
Hauptermittler:
- Tomoaki Kato, MD
-
Kontakt:
- Rachel Nuccitelli
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
- Rekrutierung
- Carolinas Medical Center/Atrium Health
-
Kontakt:
- Katheryn Peterson
-
Hauptermittler:
- Dionisios Vrochides, MD, PhD
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Medical Center
-
Hauptermittler:
- Debra Sudan, MD
-
Kontakt:
- Jerry Turner
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rekrutierung
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Kontakt:
- Willa Meyer
-
Hauptermittler:
- Ashesh Shah, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center
-
Hauptermittler:
- David Wojciechowski, DO
-
Kontakt:
- Morgan Marsh
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Deborah Pokrass
-
Hauptermittler:
- Mark Hobeika, MD
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Rekrutierung
- University Hospital, University of Texas Health Science Center
-
Kontakt:
- Jillian Woodworth
-
Hauptermittler:
- Tarunjeet S Klair, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- University of Utah Medical Center
-
Kontakt:
- Chinedu Nwaduru, MD
-
Hauptermittler:
- Motaz Selim, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Lebertransplantatempfänger, denen eine OCS-perfundierte Spenderleber transplantiert wurde, sind für die Registrierung geeignet.
Bis zu 10.000 Probanden werden eingeschrieben.
Beschreibung
Alle Lebertransplantatempfänger, denen eine OCS-perfundierte Spenderleber transplantiert wurde, sind für die Registrierung geeignet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Empfänger einer OCS-Lebertransplantation
Das nationale OLP-Register der USA wird alle Lebertransplantatempfänger, denen eine OCS-perfundierte Spenderleber transplantiert wurde, in das Register aufnehmen.
|
Das TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver ist ein von der FDA zugelassenes tragbares extrakorporales Leberperfusions- und Überwachungssystem.
|
|
Empfänger einer Lebertransplantation ohne OCS
Patienten, denen eine Transplantation unter Verwendung anderer Konservierungsmodalitäten für klinische Ergebnisse verabreicht wurde.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Transplantation
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Die Patienten- und Transplantatüberlebensraten der Empfänger werden die primären klinischen Ergebnismaße für alle Empfänger einer OCS-Lebertransplantation im Vergleich zu Empfängern sein, die Lebertransplantationen mit Nicht-OCS-Konservierungsmethoden (kalte statische Lagerung oder andere Perfusionsgeräte oder eine Kombination aus beidem) erhalten.
Diese Daten werden direkt aus der UNOS/OPTN-Datenbank bezogen.
|
5 Jahre nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. August 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- OCS-LIVER-OLP-II
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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TransMedicsAktiv, nicht rekrutierendHerz Transplantation
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TransMedicsAbgeschlossen
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TransMedicsAbgeschlossen