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Vom Sponsor initiiertes OCS-Leberperfusionsregister (OLP-II). (National OLP)

13. August 2024 aktualisiert von: TransMedics
Das OLP-II-Register ist ein von Sponsoren initiiertes, multizentrisches Beobachtungsregister nach der Zulassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des vom Sponsor initiierten OLP-II-Registers besteht darin, Daten über die klinischen Ergebnisse von Spenderlebern nach der Transplantation zu sammeln, die im OCS Liver System konserviert und bewertet wurden, und die Leistung des OCS-Geräts im realen Umfeld zu dokumentieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Leigh McManus
        • Hauptermittler:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • Hauptermittler:
          • Amit K. Mathur, MD
        • Kontakt:
          • Dakota Hohenwalter
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Denya Arellano
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Garrett Roll, MD
        • Kontakt:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • Hauptermittler:
          • Shennen Mao, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeryl Huckaby
        • Hauptermittler:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
          • Deepa Valvi
        • Hauptermittler:
          • Malay B Shah
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Madelyn Subocz
        • Hauptermittler:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Rekrutierung
        • Lahey Clinic Medical Center
        • Kontakt:
          • Kirsten Peterson
        • Hauptermittler:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Demchuk
        • Hauptermittler:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Iman Francis
        • Hauptermittler:
          • Ahmed Nassar, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Callaghan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital Minnesota
        • Kontakt:
          • Candy Peterman
        • Hauptermittler:
          • Julie K. Heimbach, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63103
        • Rekrutierung
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Henry Randall, MD
        • Kontakt:
          • Craig Dedert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Tomoaki Kato, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Nuccitelli
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Rekrutierung
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • Kontakt:
          • Katheryn Peterson
        • Hauptermittler:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Willa Meyer
        • Hauptermittler:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Wojciechowski, DO
        • Kontakt:
          • Morgan Marsh
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Deborah Pokrass
        • Hauptermittler:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • Jillian Woodworth
        • Hauptermittler:
          • Tarunjeet S Klair, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
          • Chinedu Nwaduru, MD
        • Hauptermittler:
          • Motaz Selim, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Lebertransplantatempfänger, denen eine OCS-perfundierte Spenderleber transplantiert wurde, sind für die Registrierung geeignet. Bis zu 10.000 Probanden werden eingeschrieben.

Beschreibung

Alle Lebertransplantatempfänger, denen eine OCS-perfundierte Spenderleber transplantiert wurde, sind für die Registrierung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer OCS-Lebertransplantation
Das nationale OLP-Register der USA wird alle Lebertransplantatempfänger, denen eine OCS-perfundierte Spenderleber transplantiert wurde, in das Register aufnehmen.
Das TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver ist ein von der FDA zugelassenes tragbares extrakorporales Leberperfusions- und Überwachungssystem.
Empfänger einer Lebertransplantation ohne OCS
Patienten, denen eine Transplantation unter Verwendung anderer Konservierungsmodalitäten für klinische Ergebnisse verabreicht wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Transplantation
Die Patienten- und Transplantatüberlebensraten der Empfänger werden die primären klinischen Ergebnismaße für alle Empfänger einer OCS-Lebertransplantation im Vergleich zu Empfängern sein, die Lebertransplantationen mit Nicht-OCS-Konservierungsmethoden (kalte statische Lagerung oder andere Perfusionsgeräte oder eine Kombination aus beidem) erhalten. Diese Daten werden direkt aus der UNOS/OPTN-Datenbank bezogen.
5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-LIVER-OLP-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leber-Transplantation

  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere Mitarbeiter
    Abgeschlossen
    Herzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-Betreuer
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur OCS Leber

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