Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjowany przez sponsora rejestr perfuzji wątroby OCS (OLP-II). (National OLP)

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: TransMedics
Rejestr OLP-II to inicjowany przez sponsora, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr po zatwierdzeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem zainicjowanego przez sponsora Rejestru OLP-II jest gromadzenie danych na temat wyników klinicznych po przeszczepie wątroby dawców, które zostały zachowane i ocenione w systemie OCS Liver System oraz dokumentowanie działania urządzenia OCS w rzeczywistych warunkach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama
        • Kontakt:
          • Leigh McManus
        • Główny śledczy:
          • Robert Cannon, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Arizona
        • Główny śledczy:
          • Amit K. Mathur, MD
        • Kontakt:
          • Dakota Hohenwalter
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Gabriel Schnickel, MD, MPH
        • Kontakt:
          • Denya Arellano
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Garrett Roll, MD
        • Kontakt:
          • Joanne Kwan
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Florida
        • Główny śledczy:
          • Shennen Mao, MD
        • Kontakt:
          • Jessica Toukmehji
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeryl Huckaby
        • Główny śledczy:
          • Denise Jennifer Lo, MD
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky Medical Center
        • Kontakt:
          • Deepa Valvi
        • Główny śledczy:
          • Malay B Shah
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
          • Madelyn Subocz
        • Główny śledczy:
          • David D. Lee, MD
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Rekrutacyjny
        • Lahey Clinic Medical Center
        • Kontakt:
          • Kirsten Peterson
        • Główny śledczy:
          • Mohamed E. Akoad, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Medical Center
        • Kontakt:
          • Nicholas Demchuk
        • Główny śledczy:
          • Seth Waits, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
          • Iman Francis
        • Główny śledczy:
          • Ahmed Nassar, MD
        • Kontakt:
          • Matthew Callaghan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital Minnesota
        • Kontakt:
          • Candy Peterman
        • Główny śledczy:
          • Julie K. Heimbach, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63103
        • Rekrutacyjny
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Henry Randall, MD
        • Kontakt:
          • Craig Dedert
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Shaheed Merani, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Michelle Leahy
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • NY Presbyterian Hospital/Columbia Univ. Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Tomoaki Kato, MD
        • Kontakt:
          • Rachel Nuccitelli
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Rekrutacyjny
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health
        • Kontakt:
          • Katheryn Peterson
        • Główny śledczy:
          • Dionisios Vrochides, MD, PhD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Debra Sudan, MD
        • Kontakt:
          • Jerry Turner
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Kontakt:
          • Willa Meyer
        • Główny śledczy:
          • Ashesh Shah, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Wojciechowski, DO
        • Kontakt:
          • Morgan Marsh
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Houston Methodist
        • Kontakt:
          • Deborah Pokrass
        • Główny śledczy:
          • Mark Hobeika, MD
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital, University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
          • Jillian Woodworth
        • Główny śledczy:
          • Tarunjeet S Klair, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah Medical Center
        • Kontakt:
          • Chinedu Nwaduru, MD
        • Główny śledczy:
          • Motaz Selim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy biorcy przeszczepu wątroby, którym przeszczepiono wątrobę dawcy perfundowaną przez OCS, kwalifikują się do Rejestru. Zarejestrowanych zostanie do 10 000 przedmiotów.

Opis

Wszyscy biorcy przeszczepu wątroby, którym przeszczepiono wątrobę dawcy perfundowaną przez OCS, kwalifikują się do Rejestru.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy przeszczepów wątroby OCS
Amerykański Krajowy Rejestr OLP będzie rejestrował w Rejestrze wszystkich biorców przeszczepów wątroby, którym przeszczepiono wątrobę dawcy perfundowaną OCS.
Urządzenie: Wątroba OCS
TransMedics® Organ Care System (OCS) Liver to zatwierdzony przez FDA przenośny system pozaustrojowej perfuzji i monitorowania wątroby.
Biorcy przeszczepów wątroby nieobjętych OCS
Pacjenci po przeszczepieniu przy użyciu innych metod konserwacji ze względu na wyniki kliniczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat po przeszczepie
Wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepów biorców będą głównymi miarami wyników klinicznych dla wszystkich biorców przeszczepionej wątroby OCS w porównaniu z biorcami otrzymującymi przeszczepy wątroby przy użyciu metod konserwacji innych niż OCS (statyczne przechowywanie w niskiej temperaturze lub inne urządzenia perfuzyjne lub kombinacja obu). Dane te zostaną pozyskane bezpośrednio z bazy danych UNOS/OPTN.
5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Elbetanony, MD, TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-LIVER-OLP-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj