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進行性固形腫瘍におけるTROP2 ADC LCB84単剤および抗PD-1抗体との併用を評価する第1/2相試験

2025年9月18日 更新者：LigaChem Biosciences, Inc.

進行性固形腫瘍患者を対象に、単剤および抗PD-1抗体と併用したTROP2指向性抗体薬物複合体LCB84の安全性、忍容性、および有効性を評価する第1/2相試験

これは、TROP2 指向性の抗体薬物複合体である LCB84 を単独および抗 PD-1 Ab と組み合わせて、用量漸増 (フェーズ 1) とそれに続く用量で評価する、ファーストインヒトの第 1/2 相試験です。拡張（フェーズ2）。

用量漸増（フェーズ 1）の研究対象集団は、標準治療に抵抗性の進行性固形腫瘍を患う患者、または標準治療が存在しない患者で構成されます。 単剤 LCB84 の MTD および/または RP2D が決定された後、選択された腫瘍タイプの用量漸増コホートが登録されます。 LCB84 と抗 PD-1 Ab の併用は、LCB84 単剤の少なくとも 2 用量レベルで DLT の安全性が確立された後、用量漸増で評価され、LCB84 と抗 PD-1 Ab の併用の MTD および/または RP2D が決定されます。そして、選択された腫瘍タイプの用量拡大コホートに継続します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • 募集
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 主任研究者：
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • 主任研究者：
          • Paul Swiecicki, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • まだ募集していません
        • Tennessee Oncology
        • 主任研究者：
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • 募集
        • Mary Crowley Cancer Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 主任研究者：
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • コンタクト：
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Philippe Bedard, MD
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：416 946 4501 x 4737
          • メール：virtuoso@uhn.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 第 1 相用量漸増: 標準治療に抵抗性であると組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。

  • 第 2 相用量拡大*: 標準治療に抵抗性である組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を選択します。

    *拡大コホートの適応症は、第 1 相用量漸増のデータに基づいて優先されます。

  • TROP2 指向療法による以前の治療は許可されます。
  • RECIST v1.1 または RANO-BM によって定義される測定可能な疾患。
  • 入手可能な場合はアーカイブ腫瘍組織を提供するか、入手できない場合は治療前の生検を受ける意欲がある。
  • 医学的に実行可能かつ安全であるとみなされる場合、第 1 相用量漸増コホートおよび第 2 相拡大コホートにおける強化コホートに対する治療前および治療中の生検が必須。
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1

  • 適切な臓器機能は次のように定義されます。

    • 過去 14 日間コロニー刺激因子のサポートなし、絶対好中球数 (ANC) ≥1.5 x 109/L (1500/μL)
    • 血小板 ≥100.0 x 109/L (100,000/μL)
    • ヘモグロビン ≥9.0 g/dL
    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 2.5 x ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN (肝転移がある場合は、AST、ALT ≤ 5 x ULN)

主な除外基準:

  • 活動性または進行性の中枢神経系（CNS）転移、または軟髄膜疾患の兆候。

注：安定したCNS転移または治療済みのCNS転移を有する患者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格となる可能性がある：1）治験薬の初回投与の少なくとも4週間前に脳転移に対する局所治療が完了していること、2）新たなまたは進行性の神経症状がないこと、および直ちに局所療法を必要とせず、症状制御のためのステロイドまたは抗けいれん薬（ステロイドの安定用量または漸減ステロイド用量（デキサメタゾン経口または同等の安定用量4 mg以下）は許可されます） 3）スクリーニング前の少なくとも1か月間安定した脳転移（ベースライン） ）脳MRI。

  • 以前の全身性抗悪性腫瘍治療による持続毒性>グレード1（脱毛症および白斑を除く）。
  • -治験薬の初回投与前の5半減期または4週間のいずれか短い方以内の全身性抗腫瘍療法（抗エストロゲン療法を含む）。
  • - 1日当たりプレドニゾンまたはその同等物10 mgを超える用量での全身性ステロイドの併用（上記の除外基準#1に記載の脳転移を除く）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCB84 単独療法
IV 点滴 Q3W
薬：LCB84
モノメチルオーリスタチン E (MMAE) プロドラッグに結合した TROP2 指向性ヒトモノクローナル抗体 (Ab)
実験的：LCB84 + 抗PD-1
IV 点滴 Q3W
薬：LCB84
モノメチルオーリスタチン E (MMAE) プロドラッグに結合した TROP2 指向性ヒトモノクローナル抗体 (Ab)
薬：抗PD-1モノクローナル抗体
抗PD-1抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCB84 単独および LCB84 と抗 PD-1 Ab の併用の安全性（フェーズ 1 および 2）
時間枠：最長48ヶ月
AE および SAE の発生率と重症度
最長48ヶ月
LCB84 単独および LCB84 と抗 PD-1 Ab の併用の推奨フェーズ 2 用量 (フェーズ 1)
時間枠：最長24ヶ月
忍容性、予備的な抗腫瘍活性、および薬物動態に基づく
最長24ヶ月
客観的応答率 (フェーズ 2)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
臨床利益率 (フェーズ 2)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
反応期間 (フェーズ 2)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
進行までの時間 (フェーズ 2)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
進行なしのサバイバル (フェーズ 2)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
全体的な生存 (フェーズ 2)
時間枠：最長24ヶ月
生存率
最長24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCB84 の血漿濃度 (フェーズ 1 および 2)
時間枠：最長48ヶ月
薬物動態パラメータは、観察された LCB84 濃度から決定されます。
最長48ヶ月
LCB84の免疫原性の評価（フェーズ1およびフェーズ2）
時間枠：最長48ヶ月
研究中の選択された時点で血清中で測定されたADAの発生
最長48ヶ月
客観的応答率 (フェーズ 1)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
反応期間 (フェーズ 1)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
進行までの時間 (フェーズ 1)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月
進行なしのサバイバル (フェーズ 1)
時間枠：最長24ヶ月
RECIST 1.1、iRECIST、RANO-BM による評価
最長24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LigaChem Biosciences, Inc.

協力者

AntibodyChem Biosciences, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Rodrigo Ruiz-Soto, MD、AntibodyChem Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月5日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月4日

最初の投稿 (実際)

2023年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LCB84-1001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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