Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 mające na celu ocenę TROP2 ADC LCB84 w monoterapii oraz w połączeniu z anty-PD-1 Ab w zaawansowanych guzach litych

18 września 2025 zaktualizowane przez: LigaChem Biosciences, Inc.

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność koniugatu LCB84 przeciwciało ukierunkowane na TROP2 i leku, jako pojedynczego czynnika i w połączeniu z anty-PD-1 Ab, u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Jest to pierwsze badanie fazy 1/2 z udziałem ludzi, mające na celu ocenę LCB84, koniugatu przeciwciało-lek skierowanego przeciwko TROP2, samego i w połączeniu z Ab anty-PD-1, w eskalacji dawki (faza 1), po której następuje dawka ekspansja (faza 2).

Populacja badana w fazie eskalacji dawki (faza 1) składa się z pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie lub dla których nie istnieje żaden standard leczenia. Po określeniu MTD i/lub RP2D dla pojedynczego czynnika LCB84, zostaną włączone kohorty zwiększania dawki z wybranymi typami nowotworów. Kombinacja LCB84 i anty-PD-1 Ab zostanie oceniona w eskalacji dawki po tym, jak co najmniej 2 poziomy dawek pojedynczego czynnika LCB84 ustaliły bezpieczeństwo DLT, w celu określenia MTD i/lub RP2D kombinacji LCB84 i anty-PD-1 Ab, i kontynuować w kohortach zwiększania dawki w wybranych typach nowotworów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Philippe Bedard, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416 946 4501 x 4737
          • E-mail: virtuoso@uhn.ca
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Tennessee Oncology
        • Główny śledczy:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Rekrutacyjny
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Faza 1. Zwiększanie dawki: histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite oporne na standardowe leczenie.

  • Faza 2 Zwiększanie dawki*: wybrane histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane guzy lite oporne na standardowe leczenie.

    *wskazania kohorty rozszerzonej należy traktować priorytetowo na podstawie danych ze zwiększania dawki fazy 1.

  • Dozwolone jest wcześniejsze leczenie terapią ukierunkowaną na TROP2.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v1.1 lub RANO-BM.
  • Gotowość do dostarczenia archiwalnej tkanki guza, jeśli jest dostępna, lub poddania się biopsji przed leczeniem, jeśli nie jest dostępna.
  • Obowiązkowe biopsje przed i w trakcie leczenia dla kohort wzbogacających w kohortach Fazy 1 zwiększania dawki i Fazy 2 kohort ekspansji, jeśli zostanie to uznane za medycznie wykonalne i bezpieczne.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,5 x 109/l (1500/µl), bez wspomagania czynnikiem stymulującym wzrost kolonii przez ostatnie 14 dni
    • Płytki krwi ≥100,0 x 109/l (100 000/µl)
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤2,5 x GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x GGN (AspAT, ALT ≤5 x GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Aktywne lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub jakiekolwiek objawy choroby opon mózgowo-rdzeniowych.

Uwaga: Pacjenci ze stabilnymi lub leczonymi przerzutami do OUN mogą się kwalifikować, jeśli spełnione są wszystkie poniższe kryteria: 1) miejscowe leczenie przerzutów do mózgu zakończone co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku 2) brak nowych lub postępujących objawów neurologicznych i bez konieczności natychmiastowej terapii miejscowej, sterydów lub leków przeciwdrgawkowych w celu opanowania objawów (dozwolona jest stabilna lub zmniejszająca się dawka sterydów (stabilna dawka ≤4 mg deksametazonu doustnie lub równoważna)) 3) stabilne przerzuty do mózgu przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (wyjściowe ) MRI mózgu.

  • Utrzymująca się toksyczność z poprzedniego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego > stopnia 1, z wyłączeniem łysienia i bielactwa.
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa (w tym terapia antyestrogenowa) w ciągu 5 okresów półtrwania lub 4 tygodni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych steroidów w dawce >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika na dobę (z wyjątkiem przerzutów do mózgu, jak opisano w kryterium wykluczenia nr 1 powyżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monoterapia LCB84
Wlew dożylny Q3W
Lek: LCB84
Kierowane przez TROP2 ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) połączone z prolekiem monometyloaurystatyny E (MMAE)
Eksperymentalny: LCB84 + anty-PD-1
Wlew dożylny Q3W
Lek: LCB84
Kierowane przez TROP2 ludzkie przeciwciało monoklonalne (Ab) połączone z prolekiem monometyloaurystatyny E (MMAE)
Lek: Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
anty-PD-1 Ab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo samego LCB84 i LCB84 w połączeniu z anty-PD-1 Ab (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Częstość występowania i ciężkość AE i SAE
Do 48 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 samego LCB84 i LCB84 w połączeniu z anty-PD-1 Ab (faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Na podstawie tolerancji, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej i farmakokinetyki
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznych (faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Czas do progresji (faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Przeżycie bez progresji (faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (faza 2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Współczynniki przeżycia
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie LCB84 w osoczu (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Parametry farmakokinetyczne zostaną określone na podstawie obserwowanych stężeń LCB84
Do 48 miesięcy
Ocena immunogenności LCB84 (faza 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 48 miesięcy
Występowanie ADA mierzone w surowicy w wybranych punktach czasowych podczas badania
Do 48 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Czas do progresji (faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy
Przetrwanie bez progresji (faza 1)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Ocenione przez RECIST 1.1, iRECIST i RANO-BM
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Współpracownicy

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCB84-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj