Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1/2 undersøgelse til evaluering af TROP2 ADC LCB84 enkeltstof og i kombination med en anti-PD-1 Ab i avancerede solide tumorer

18. september 2025 opdateret af: LigaChem Biosciences, Inc.

Et fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​TROP2-dirigeret antistof-lægemiddelkonjugat LCB84, som et enkelt middel og i kombination med et anti-PD-1 Ab, hos patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, fase 1/2-studie til at evaluere LCB84, et TROP2-rettet antistof-lægemiddelkonjugat, alene og i kombination med et anti-PD-1 Ab, i dosiseskalering (fase 1) efterfulgt af dosis udvidelse (fase 2).

Undersøgelsespopulationen i dosisoptrapning (fase 1) består af patienter med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen standardbehandling. Efter at MTD og/eller RP2D for enkeltstof LCB84 er bestemt, vil dosiseskaleringskohorter med udvalgte tumortyper blive tilmeldt. Kombination LCB84 og anti-PD-1 Ab vil blive evalueret i dosiseskalering, efter at minimum 2 dosisniveauer af enkeltstof LCB84 har etableret DLT-sikkerhed, for at bestemme MTD og/eller RP2D for kombination LCB84 og anti-PD-1 Ab, og at fortsætte ind i dosisudvidelseskohorter i udvalgte tumortyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe Bedard, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416 946 4501 x 4737
          • E-mail: virtuoso@uhn.ca
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tennessee Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Fase 1-dosiseskalering: histologisk eller cytologisk bekræftet fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling.

  • Fase 2-dosisudvidelse*: vælg histologisk eller cytologisk bekræftede fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling.

    *Ekspansionskohorte-indikationer skal prioriteres baseret på data fra fase 1-dosiseskalering.

  • Forudgående behandling med TROP2-rettet terapi er tilladt.
  • Målbar sygdom som defineret af RECIST v1.1 eller RANO-BM.
  • Vilje til at tilvejebringe arkivtumorvæv, når det er tilgængeligt, eller til at gennemgå biopsi før behandling, hvis det ikke er tilgængeligt.
  • Obligatoriske biopsier før og efter behandling for berigelseskohorter i fase 1-dosiseskalering og fase 2-ekspansionskohorter, hvis det anses for medicinsk gennemførligt og sikkert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), uden støtte for kolonistimulerende faktor i de seneste 14 dage
    • Blodplader ≥100,0 x 109/L (100.000/µL)
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN, hvis levermetastaser er til stede)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Aktive eller fremadskridende metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller tegn på leptomeningeal sygdom.

Bemærk: Patienter med stabile eller behandlede CNS-metastaser kan være kvalificerede, hvis alle følgende kriterier er opfyldt: 1) lokaliseret behandling for hjernemetastaser afsluttet mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet 2) ingen nye eller progressive neurologiske symptomer og uden behov for øjeblikkelig lokal terapi, steroider eller antikonvulsiva til symptomkontrol (stabil eller faldende steroiddosis (en stabil dosis på ≤4 mg dexamethason oral eller tilsvarende) er tilladt) 3) stabile hjernemetastaser i mindst 1 måned før screening (baseline ) hjerne-MR.

  • Vedvarende toksicitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger >Grad 1, ekskl. alopeci og vitiligo.
  • Systemisk antineoplastisk behandling (inklusive antiøstrogenterapi) inden for 5 halveringstider eller 4 uger, alt efter hvad der er kortest, før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Samtidig brug af systemiske steroider i en dosis på >10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag (undtagelse for hjernemetastaser, som beskrevet i eksklusionskriteriet #1 ovenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LCB84 monoterapi
IV infusion Q3W
Medicin: LCB84
TROP2-dirigeret humant monoklonalt antistof (Ab) koblet til et monomethylauristatin E (MMAE) prodrug
Eksperimentel: LCB84 + anti-PD-1
IV infusion Q3W
Medicin: LCB84
TROP2-dirigeret humant monoklonalt antistof (Ab) koblet til et monomethylauristatin E (MMAE) prodrug
Medicin: Anti-PD-1 monoklonalt antistof
anti-PD-1 Ab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af LCB84 alene og LCB84 i kombination med en anti-PD-1 Ab (fase 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er og SAE'er
Op til 48 måneder
Anbefalet fase 2-dosis af LCB84 alene og LCB84 i kombination med en anti-PD-1 Ab (fase 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Baseret på tolerabilitet, foreløbig antitumoraktivitet og farmakokinetik
Op til 24 måneder
Objektiv svarprocent (fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Clinical Benefit Rate (Fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Varighed af svar (fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Tid til fremskridt (fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Samlet overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Overlevelsesrater
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af LCB84 (fase 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Farmakokinetiske parametre vil blive bestemt ud fra observerede koncentrationer af LCB84
Op til 48 måneder
Evaluering af immunogeniciteten af ​​LCB84 (fase 1 og 2)
Tidsramme: Op til 48 måneder
Forekomst af ADA målt i serum på udvalgte tidspunkter under undersøgelsen
Op til 48 måneder
Objektiv svarprocent (fase 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Varighed af svar (fase 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Tid til fremskridt (fase 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (fase 1)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurderet af RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCB84-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner