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评估 TROP2 ADC LCB84 单药及与抗 PD-1 Ab 联合治疗晚期实体瘤的 1/2 期研究

2024年4月17日 更新者：LigaChem Biosciences, Inc.

一项 1/2 期研究，旨在评估 TROP2 定向抗体药物缀合物 LCB84 作为单一药物以及与抗 PD-1 Ab 联合治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和有效性

这是一项首次人体 1/2 期研究，旨在评估 LCB84（一种 TROP2 导向的抗体药物缀合物）单独使用以及与抗 PD-1 Ab 联合使用时的剂量递增（第 1 期）和随后的剂量扩展（第二阶段）。

剂量递增（第一阶段）的研究人群由标准护理难治的晚期实体瘤患者或不存在标准护理的患者组成。 在确定单药 LCB84 的 MTD 和/或 RP2D 后，将招募具有选定肿瘤类型的剂量递增队列。 在至少 2 个剂量水平的单药 LCB84 已确定 DLT 安全性后，将对 LCB84 和抗 PD-1 Ab 组合进行剂量递增评估，以确定 LCB84 和抗 PD-1 Ab 组合的 MTD 和/或 RP2D，并继续对选定的肿瘤类型进行剂量扩展队列。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

300

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 首席研究员：
          • Philippe Bedard, MD
        • 接触：
          • Study Coordinator
          • 电话号码：416 946 4501 x 4737
          • 邮箱：virtuoso@uhn.ca
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 首席研究员：
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Paul Swiecicki, MD
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • 招聘中
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Douglas Orr, MD
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 第一阶段剂量递增：组织学或细胞学证实的对标准护理治疗难治的晚期实体瘤。

  • 第 2 期剂量扩展*：选择经组织学或细胞学证实对标准护理治疗难治的晚期实体瘤。

    *根据第一阶段剂量递增的数据确定扩展队列适应症的优先顺序。

  • 允许事先使用 TROP2 定向疗法进行治疗。
  • RECIST v1.1 或 RANO-BM 定义的可测量疾病。
  • 愿意在可用时提供存档肿瘤组织，或在无法提供时进行治疗前活检。
  • 如果认为在医学上可行且安全，则对第一阶段剂量递增和第二阶段扩展队列中的富集队列进行强制性的治疗前和治疗中活检。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1

  • 足够的器官功能定义为：

    • 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L (1500/μL)，过去 14 天没有集落刺激因子支持
    • 血小板 ≥100.0 x 109/L (100 000/µL)
    • 血红蛋白≥9.0 g/dL
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 x ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤2.5 x ULN（如果存在肝转移，AST、ALT ≤5 x ULN）

主要排除标准：

  • 活动性或进展性中枢神经系统 (CNS) 转移或任何软脑膜疾病的证据。

注：如果满足以下所有标准，患有稳定或已治疗中枢神经系统转移的患者可能符合资格：1) 在首次服用研究药物之前至少 4 周完成脑转移的局部治疗 2) 无新的或进行性神经系统症状并且无需立即进行局部治疗，使用类固醇或抗惊厥药来控制症状（允许稳定或减少类固醇剂量（稳定剂量≤4毫克地塞米松口服或同等剂量））3）筛查前至少1个月脑转移稳定（基线） ）脑部核磁共振成像。

  • 先前全身抗肿瘤治疗的持续毒性>1 级，不包括脱发和白癜风。
  • 在首次服用研究药物之前的 5 个半衰期或 4 周内（以较短者为准）进行全身抗肿瘤治疗（包括抗雌激素治疗）。
  • 每天同时使用全身类固醇，剂量>10毫克泼尼松或其等效物（脑转移除外，如上面排除标准#1所述）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LCB84单一疗法
静脉输液Q3W
药品：LCB84
TROP2 导向的人单克隆抗体 (Ab) 连接至单甲基 auristatin E (MMAE) 前药
实验性的：LCB84 + 抗 PD-1
静脉输液Q3W
药品：LCB84
TROP2 导向的人单克隆抗体 (Ab) 连接至单甲基 auristatin E (MMAE) 前药
药品：抗PD-1单克隆抗体
抗PD-1抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
单独使用 LCB84 以及 LCB84 与抗 PD-1 Ab 联合使用的安全性（第 1 期和第 2 期）
大体时间：长达 48 个月
AE 和 SAE 的发生率和严重程度
长达 48 个月
单独使用 LCB84 以及 LCB84 与抗 PD-1 Ab 组合的推荐 2 期剂量（1 期）
大体时间：最长 24 个月
基于耐受性、初步抗肿瘤活性和药代动力学
最长 24 个月
客观反应率（第 2 阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
临床受益率（第 2 阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
响应持续时间（第 2 阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
进展时间（第 2 阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
无进展生存期（第 2 阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
总体生存率（第 2 阶段）
大体时间：最长 24 个月
存活率
最长 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
LCB84 的血浆浓度（第 1 相和第 2 相）
大体时间：长达 48 个月
药代动力学参数将根据观察到的 LCB84 浓度确定
长达 48 个月
LCB84的免疫原性评估（1期和2期）
大体时间：长达 48 个月
研究期间选定时间点血清中检测到的 ADA 发生情况
长达 48 个月
客观反应率（第一阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
响应持续时间（第一阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
进展时间（第一阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月
无进展生存期（第一阶段）
大体时间：最长 24 个月
通过 RECIST 1.1、iRECIST 和 RANO-BM 评估
最长 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

LigaChem Biosciences, Inc.

合作者

AntibodyChem Biosciences, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jennifer Wheler, MD、AntibodyChem Biosciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月5日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月4日

首次发布 (实际的)

2023年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LCB84-1001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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