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Phase-1/2-Studie zur Bewertung des TROP2 ADC LCB84-Einzelwirkstoffs und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Ab bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

18. September 2025 aktualisiert von: LigaChem Biosciences, Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugats LCB84 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Ab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Hierbei handelt es sich um eine erste Phase-1/2-Studie am Menschen zur Bewertung von LCB84, einem TROP2-gerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, allein und in Kombination mit einem Anti-PD-1-Ab, in einer Dosissteigerung (Phase 1), gefolgt von einer Dosis Erweiterung (Phase 2).

Die Studienpopulation in der Dosiseskalation (Phase 1) besteht aus Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf den Behandlungsstandard nicht ansprechen oder für die kein Behandlungsstandard existiert. Nachdem die MTD und/oder RP2D für den Einzelwirkstoff LCB84 bestimmt wurde, werden Dosiseskalationskohorten mit ausgewählten Tumortypen aufgenommen. Die Kombination von LCB84 und Anti-PD-1-Ab wird in einer Dosiserhöhung bewertet, nachdem mindestens 2 Dosisstufen des Einzelwirkstoffs LCB84 die DLT-Sicherheit nachgewiesen haben, um die MTD und/oder RP2D der Kombination von LCB84 und Anti-PD-1-Ab zu bestimmen. und in Kohorten zur Dosiserweiterung bei ausgewählten Tumorarten fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Philippe Bedard, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416 946 4501 x 4737
          • E-Mail: virtuoso@uhn.ca
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Hauptermittler:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tennessee Oncology
        • Hauptermittler:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Rekrutierung
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Dosiserhöhung der Phase 1: histologisch oder zytologisch bestätigte fortgeschrittene solide Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen.

  • Phase-2-Dosiserweiterung*: Auswahl histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen.

    *Indikationen für eine Erweiterungskohorte werden auf der Grundlage der Daten aus der Phase-1-Dosissteigerung priorisiert.

  • Eine vorherige Behandlung mit TROP2-gerichteter Therapie ist zulässig.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder RANO-BM.
  • Bereitschaft, archiviertes Tumorgewebe bereitzustellen, sofern verfügbar, oder sich einer Biopsie vor der Behandlung zu unterziehen, falls diese nicht verfügbar ist.
  • Obligatorische Biopsien vor und während der Behandlung für Anreicherungskohorten in Phase-1-Dosissteigerungskohorten und Phase-2-Expansionskohorten, sofern dies medizinisch machbar und sicher erachtet wird.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1

  • Angemessene Organfunktion gemäß:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), ohne Unterstützung durch den koloniestimulierenden Faktor in den letzten 14 Tagen
    • Blutplättchen ≥100,0 x 109/L (100.000/µL)
    • Hämoglobin ≥9,0 g/dl
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder fortschreitende Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) oder Anzeichen einer leptomeningealen Erkrankung.

Hinweis: Patienten mit stabilen oder behandelten ZNS-Metastasen können geeignet sein, wenn alle folgenden Kriterien erfüllt sind: 1) lokalisierte Behandlung von Hirnmetastasen, die mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen wurde, 2) keine neuen oder fortschreitenden neurologischen Symptome und ohne Notwendigkeit einer sofortigen lokalen Therapie, Steroide oder Antikonvulsiva zur Symptomkontrolle (stabile oder abnehmende Steroiddosis (eine stabile Dosis von ≤4 mg Dexamethason oral oder Äquivalent) ist zulässig) 3) stabile Hirnmetastasen für mindestens 1 Monat vor dem Screening (Grundlinie). ) Gehirn-MRT.

  • Anhaltende Toxizitäten aus früheren systemischen antineoplastischen Behandlungen > Grad 1, ausgenommen Alopezie und Vitiligo.
  • Systemische antineoplastische Therapie (einschließlich Antiöstrogentherapie) innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Gleichzeitige Anwendung systemischer Steroide in einer Dosis von >10 mg Prednison oder dessen Äquivalent pro Tag (Ausnahme für Hirnmetastasen, wie in den Ausschlusskriterien Nr. 1 oben beschrieben).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LCB84-Monotherapie
IV-Infusion Q3W
Arzneimittel: LCB84
TROP2-gerichteter humaner monoklonaler Antikörper (Ab), verknüpft mit einem Monomethylauristatin E (MMAE)-Prodrug
Experimental: LCB84 + Anti-PD-1
IV-Infusion Q3W
Arzneimittel: LCB84
TROP2-gerichteter humaner monoklonaler Antikörper (Ab), verknüpft mit einem Monomethylauristatin E (MMAE)-Prodrug
Arzneimittel: Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Anti-PD-1-Ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von LCB84 allein und LCB84 in Kombination mit einem Anti-PD-1-Ak (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Inzidenz und Schweregrad von UEs und SUEs
Bis zu 48 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis von LCB84 allein und LCB84 in Kombination mit einem Anti-PD-1-Ak (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Basierend auf Verträglichkeit, vorläufiger Antitumoraktivität und Pharmakokinetik
Bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Klinischer Nutzen (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (Phase 2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Überlebensraten
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von LCB84 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Pharmakokinetische Parameter werden anhand der beobachteten Konzentrationen von LCB84 bestimmt
Bis zu 48 Monate
Bewertung der Immunogenität von LCB84 (Phase 1 und 2)
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Vorkommen von ADA, gemessen im Serum zu ausgewählten Zeitpunkten während der Studie
Bis zu 48 Monate
Objektive Rücklaufquote (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Dauer der Reaktion (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate
Progressionsfreies Überleben (Phase 1)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertet durch RECIST 1.1, iRECIST und RANO-BM
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCB84-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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