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Estudo de Fase 1/2 para avaliar o agente único TROP2 ADC LCB84 e em combinação com um anticorpo anti-PD-1 em tumores sólidos avançados

18 de setembro de 2025 atualizado por: LigaChem Biosciences, Inc.

Um estudo de fase 1/2 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do conjugado anticorpo-droga dirigido por TROP2 LCB84, como agente único e em combinação com um anticorpo anti-PD-1, em pacientes com tumores sólidos avançados

Este é o primeiro estudo de Fase 1/2 em humanos para avaliar o LCB84, um conjugado droga-anticorpo dirigido por TROP2, sozinho e em combinação com um Ab anti-PD-1, em escalonamento de dose (Fase 1) seguido de dose expansão (Fase 2).

A população do estudo em escalonamento de dose (Fase 1) consiste em pacientes com tumores sólidos avançados refratários ao padrão de tratamento ou para os quais não existe padrão de tratamento. Depois que o MTD e/ou RP2D para o agente único LCB84 for determinado, as coortes de escalonamento de dose com tipos de tumor selecionados serão inscritas. A combinação LCB84 e anti-PD-1 Ab será avaliada no aumento da dose após um mínimo de 2 níveis de dose de agente único LCB84 ter estabelecido a segurança DLT, para determinar o MTD e/ou RP2D da combinação LCB84 e anti-PD-1 Ab, e continuar em coortes de expansão de dose em tipos de tumor selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Philippe Bedard, MD
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 416 946 4501 x 4737
          • E-mail: virtuoso@uhn.ca
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Recrutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Investigador principal:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Tennessee Oncology
        • Investigador principal:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Recrutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigador principal:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Escalonamento de Dose de Fase 1: tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, refratários ao tratamento padrão.

  • Expansão de Dose de Fase 2*: selecionar tumores sólidos avançados confirmados histologicamente ou citologicamente, refratários ao tratamento padrão.

    *indicações de coorte de expansão a serem priorizadas com base nos dados do escalonamento de dose da Fase 1.

  • O tratamento prévio com terapia dirigida por TROP2 é permitido.
  • Doença mensurável conforme definido por RECIST v1.1 ou RANO-BM.
  • Disposição para fornecer tecido tumoral de arquivo, quando disponível, ou submeter-se a biópsia pré-tratamento, se não disponível.
  • Biópsias obrigatórias antes e durante o tratamento para coortes de enriquecimento na fase 1 de escalonamento de dose e coortes de expansão de fase 2, se consideradas medicamente viáveis ​​e seguras.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

  • Função adequada do órgão, conforme definido por:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), sem suporte de fator estimulante de colônias nos últimos 14 dias
    • Plaquetas ≥100,0 x 109/L (100 000/µL)
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dL
    • Aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN; alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5 x LSN (AST, ALT ≤5 x LSN se houver metástases hepáticas)

Principais Critérios de Exclusão:

  • Metástases ativas ou progressivas do sistema nervoso central (SNC) ou qualquer evidência de doença leptomeníngea.

Nota: Pacientes com metástases do SNC estáveis ​​ou tratadas podem ser elegíveis se todos os seguintes critérios forem atendidos: 1) tratamento localizado para metástases cerebrais concluído pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo 2) nenhum sintoma neurológico novo ou progressivo e sem necessidade de terapia local imediata, esteróides ou anticonvulsivantes para controle dos sintomas (dose estável ou decrescente de esteróides (uma dose estável de ≤4 mg de dexametasona oral ou equivalente) é permitida) 3) metástases cerebrais estáveis ​​por pelo menos 1 mês antes da triagem (linha de base ) ressonância magnética cerebral.

  • Toxicidades persistentes de tratamentos antineoplásicos sistêmicos anteriores >Grau 1, excluindo alopecia e vitiligo.
  • Terapia antineoplásica sistêmica (incluindo terapia antiestrogênica) em 5 meias-vidas ou 4 semanas, o que for mais curto, antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Uso concomitante de esteróides sistêmicos em dose >10 mg de prednisona ou equivalente por dia (exceção para metástases cerebrais, conforme descrito no critério de exclusão nº 1 acima).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monoterapia LCB84
Infusão IV Q3W
Medicamento: LCB84
Anticorpo monoclonal humano dirigido por TROP2 (Ab) ligado a uma pró-droga de monometil auristatina E (MMAE)
Experimental: LCB84 + anti-PD-1
Infusão IV Q3W
Medicamento: LCB84
Anticorpo monoclonal humano dirigido por TROP2 (Ab) ligado a uma pró-droga de monometil auristatina E (MMAE)
Medicamento: Anticorpo monoclonal anti-PD-1
Ab anti-PD-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de LCB84 sozinho e LCB84 em combinação com um Ab anti-PD-1 (Fase 1 e 2)
Prazo: Até 48 meses
Incidência e gravidade de EAs e SAEs
Até 48 meses
Dose recomendada de Fase 2 de LCB84 sozinho e LCB84 em combinação com um Ab anti-PD-1 (Fase 1)
Prazo: Até 24 meses
Com base na tolerabilidade, atividade antitumoral preliminar e farmacocinética
Até 24 meses
Taxa de Resposta Objetiva (Fase 2)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Taxa de benefício clínico (fase 2)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Duração da Resposta (Fase 2)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Tempo para Progressão (Fase 2)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (Fase 2)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Sobrevivência geral (fase 2)
Prazo: Até 24 meses
Taxas de sobrevivência
Até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de LCB84 (fase 1 e 2)
Prazo: Até 48 meses
Os parâmetros farmacocinéticos serão determinados a partir das concentrações observadas de LCB84
Até 48 meses
Avaliação da imunogenicidade de LCB84 (Fase 1 e 2)
Prazo: Até 48 meses
Ocorrência de ADA medida no soro em pontos de tempo selecionados durante o estudo
Até 48 meses
Taxa de Resposta Objetiva (Fase 1)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Duração da Resposta (Fase 1)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Tempo para Progressão (Fase 1)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses
Sobrevivência Livre de Progressão (Fase 1)
Prazo: Até 24 meses
Avaliado por RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LigaChem Biosciences, Inc.

Colaboradores

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCB84-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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