Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1/2 pro hodnocení TROP2 ADC LCB84 s jediným činidlem a v kombinaci s anti-PD-1 Ab u pokročilých pevných nádorů

18. září 2025 aktualizováno: LigaChem Biosciences, Inc.

Studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti konjugátu protilátka-léčivo LCB84 řízeného TROP2, jako samostatného činidla a v kombinaci s anti-PD-1 Ab, u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je první studie fáze 1/2 u člověka k vyhodnocení LCB84, konjugátu protilátka-léčivo řízený TROP2, samostatně a v kombinaci s anti-PD-1 Ab, ve eskalaci dávky (fáze 1) následované dávkou rozšíření (2. fáze).

Populaci studie ve fázi eskalace dávky (fáze 1) tvoří pacienti s pokročilými solidními nádory refrakterními na standardní péči nebo pro které neexistuje žádná standardní péče. Po stanovení MTD a/nebo RP2D pro jediné činidlo LCB84 budou zařazeny kohorty s eskalací dávky s vybranými typy nádorů. Kombinace LCB84 a anti-PD-1 Ab bude vyhodnocena v eskalaci dávky poté, co minimálně 2 úrovně dávek jediné látky LCB84 prokázaly bezpečnost DLT, aby se určila MTD a/nebo RP2D kombinace LCB84 a anti-PD-1 Ab, a pokračovat do kohort s expanzí dávky u vybraných typů nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philippe Bedard, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416 946 4501 x 4737
          • E-mail: virtuoso@uhn.ca
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Nábor
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Zatím nenabíráme
        • Tennessee Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Nábor
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Fáze 1 Eskalace dávky: histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory refrakterní na standardní léčbu.

  • Fáze 2 Rozšíření dávky*: vyberte histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé solidní nádory refrakterní na standardní léčbu.

    *indikace expanzní kohorty mají být upřednostněny na základě údajů z fáze 1 eskalace dávky.

  • Předchozí léčba terapií zaměřenou na TROP2 je povolena.
  • Měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1 nebo RANO-BM.
  • Ochota poskytnout archivní nádorovou tkáň, pokud je k dispozici, nebo podstoupit biopsii před léčbou, pokud není dostupná.
  • Povinné biopsie před léčbou a během léčby pro kohorty obohacené ve fázi 1 eskalace dávky a kohorty fáze 2 rozšíření, pokud jsou považovány za lékařsky proveditelné a bezpečné.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), bez podpory faktoru stimulujícího kolonie za posledních 14 dní
    • Krevní destičky ≥100,0 x 109/L (100 000/µL)
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x ULN (AST, ALT ≤ 5 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo progredující metastázy centrálního nervového systému (CNS) nebo jakékoli známky leptomeningeálního onemocnění.

Poznámka: Pacienti se stabilními nebo léčenými metastázami do CNS mohou být způsobilí, pokud jsou splněna všechna následující kritéria: 1) lokalizovaná léčba mozkových metastáz dokončená alespoň 4 týdny před první dávkou studovaného léku 2) žádné nové nebo progresivní neurologické příznaky a bez nutnosti okamžité lokální terapie, steroidy nebo antikonvulziva pro kontrolu symptomů (stabilní nebo snižující se dávka steroidu (je povolena stabilní dávka ≤4 mg dexamethasonu perorálně nebo ekvivalentní)) 3) stabilní mozkové metastázy po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem (základní hodnota ) MRI mozku.

  • Přetrvávající toxicity z předchozí systémové antineoplastické léčby > 1. stupně, s výjimkou alopecie a vitiliga.
  • Systémová antineoplastická terapie (včetně antiestrogenové terapie) během 5 poločasů nebo 4 týdnů, podle toho, co je kratší, před první dávkou studovaného léku.
  • Současné užívání systémových steroidů v dávce >10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu denně (s výjimkou mozkových metastáz, jak je popsáno ve vylučovacím kritériu č. 1 výše).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie LCB84
IV infuze Q3W
Lék: LCB84
TROP2-řízená lidská monoklonální protilátka (Ab) spojená s prekurzorem monomethyl auristatinu E (MMAE)
Experimentální: LCB84 + anti-PD-1
IV infuze Q3W
Lék: LCB84
TROP2-řízená lidská monoklonální protilátka (Ab) spojená s prekurzorem monomethyl auristatinu E (MMAE)
Lék: Anti-PD-1 monoklonální protilátka
anti-PD-1 Ab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost samotného LCB84 a LCB84 v kombinaci s anti-PD-1 Ab (fáze 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Výskyt a závažnost AE a SAE
Až 48 měsíců
Doporučená dávka 2. fáze samotného LCB84 a LCB84 v kombinaci s anti-PD-1 Ab (1. fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Na základě snášenlivosti, předběžné protinádorové aktivity a farmakokinetiky
Až 24 měsíců
Cílová míra odezvy (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Míra klinického přínosu (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Doba odezvy (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Čas do progrese (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Celkové přežití (fáze 2)
Časové okno: Až 24 měsíců
Míry přežití
Až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace LCB84 (fáze 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Farmakokinetické parametry budou stanoveny z pozorovaných koncentrací LCB84
Až 48 měsíců
Hodnocení imunogenicity LCB84 (fáze 1 a 2)
Časové okno: Až 48 měsíců
Výskyt ADA měřený v séru ve vybraných časových bodech během studie
Až 48 měsíců
Cílová míra odezvy (1. fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Doba odezvy (1. fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Čas do progrese (1. fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců
Přežití bez progrese (1. fáze)
Časové okno: Až 24 měsíců
Posouzeno RECIST 1.1, iRECIST a RANO-BM
Až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LigaChem Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCB84-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit