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진행성 고형 종양에서 TROP2 ADC LCB84 단일 제제 및 항-PD-1 Ab와의 조합을 평가하기 위한 1/2상 연구

2025년 9월 18일 업데이트: LigaChem Biosciences, Inc.

진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 항-PD-1 Ab와의 조합으로 TROP2-지시 항체-약물 접합체 LCB84의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 연구

이것은 TROP2-지시 항체-약물 접합체인 LCB84를 단독으로 그리고 항-PD-1 Ab와 병용하여 투여량 증량(1상) 후 투여량을 평가하는 인간 최초의 1/2상 연구입니다. 확장(2단계).

용량 증량(1상)의 연구 모집단은 표준 치료에 불응하거나 표준 치료가 존재하지 않는 진행성 고형 종양 환자로 구성됩니다. 단일 제제 LCB84에 대한 MTD 및/또는 RP2D가 결정된 후, 선택된 종양 유형을 갖는 용량 증량 코호트가 등록될 것이다. 조합 LCB84 및 항-PD-1 Ab는 조합 LCB84 및 항-PD-1 Ab의 MTD 및/또는 RP2D를 결정하기 위해 단일 제제 LCB84의 최소 2개 용량 수준이 DLT 안전성을 확립한 후 용량 증량에서 평가될 것이다. 선택된 종양 유형에서 용량 확장 코호트로 계속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 수석 연구원:
          • Paul Swiecicki, MD
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 아직 모집하지 않음
        • Tennessee Oncology
        • 수석 연구원:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Mary Crowley Cancer Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Philippe Bedard, MD
        • 연락하다:
          • Study Coordinator
          • 전화번호: 416 946 4501 x 4737
          • 이메일: virtuoso@uhn.ca

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 1상 용량 증량: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 치료 표준 치료에 불응성입니다.

  • 2상 용량 확장*: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 선택하여 치료 기준 치료에 불응합니다.

    *확장 코호트 적응증은 1상 용량 증량 데이터를 기반으로 우선순위를 정합니다.

  • TROP2 지시 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
  • RECIST v1.1 또는 RANO-BM에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
  • 가능한 경우 보관용 종양 조직을 제공하거나 이용할 수 없는 경우 전처리 생검을 받을 의향.
  • 의학적으로 타당하고 안전하다고 판단되는 경우 1상 용량 증량 및 2상 확장 코호트에서 강화 코호트에 대한 필수 치료 전 및 치료 중 생검.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

  • 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(1500/µL), 지난 14일 동안 콜로니 자극 인자 지원 없음
    • 혈소판 ≥100.0 x 109/L(100,000/µL)
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(AST, 간 전이가 있는 경우 ALT ≤5 x ULN)

주요 제외 기준:

  • 활성 또는 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환의 증거.

참고: 안정되거나 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 자격이 있을 수 있습니다. 즉각적인 국소 요법이 필요하지 않은 증상 조절을 위한 스테로이드 또는 항경련제(스테로이드 용량의 안정적 또는 감소(안정된 용량의 ≤4mg 덱사메타손 경구 또는 이에 상응하는 용량)가 허용됨) 3) 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 뇌 전이(기준선) ) 뇌 MRI.

  • 탈모증 및 백반증을 제외한 이전 전신 항종양 치료의 지속적인 독성 >1등급.
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 내의 전신 항신생물 요법(항에스트로겐 요법 포함).
  • 1일 10 mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량의 전신 스테로이드 병용(위의 제외 기준 #1에 설명된 뇌 전이 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LCB84 단독요법
IV 주입 Q3W
의약품: LCB84
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 프로드러그에 연결된 TROP2-지시 인간 단일클론 항체(Ab)
실험적: LCB84 + 항 PD-1
IV 주입 Q3W
의약품: LCB84
모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 프로드러그에 연결된 TROP2-지시 인간 단일클론 항체(Ab)
의약품: 항 PD-1 단클론 항체
항-PD-1 Ab

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCB84 단독 및 항-PD-1 Ab와 병용한 LCB84의 안전성(1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
AE 및 SAE의 발생률 및 심각도
최대 48개월
LCB84 단독 및 항-PD-1 Ab와 병용한 LCB84의 권장되는 2상 용량(1상)
기간: 최대 24개월
내약성, 예비 항종양 활성 및 약동학을 기반으로 함
최대 24개월
객관적 응답률(2단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
임상적 이득률(2상)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
대응 기간(2단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
진행 시간(2단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
무진행 생존(2단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
전체 생존(2단계)
기간: 최대 24개월
생존율
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LCB84의 혈장 농도(상 1 및 2)
기간: 최대 48개월
약동학 매개변수는 LCB84의 관찰된 농도로부터 결정됩니다.
최대 48개월
LCB84의 면역원성 평가(1상 및 2상)
기간: 최대 48개월
연구 동안 선택된 시점에서 혈청에서 측정된 ADA의 발생
최대 48개월
객관적 응답률(1단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
대응 기간(1단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
진행 시간(1단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월
무진행 생존(1단계)
기간: 최대 24개월
RECIST 1.1, iRECIST 및 RANO-BM 평가
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LigaChem Biosciences, Inc.

협력자

AntibodyChem Biosciences, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCB84-1001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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