진행성 고형 종양에서 TROP2 ADC LCB84 단일 제제 및 항-PD-1 Ab와의 조합을 평가하기 위한 1/2상 연구

주요 포함 기준:

• 1상 용량 증량: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 치료 표준 치료에 불응성입니다.

• 2상 용량 확장*: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양을 선택하여 치료 기준 치료에 불응합니다.

  *확장 코호트 적응증은 1상 용량 증량 데이터를 기반으로 우선순위를 정합니다.

• TROP2 지시 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
• RECIST v1.1 또는 RANO-BM에 의해 정의된 측정 가능한 질병.
• 가능한 경우 보관용 종양 조직을 제공하거나 이용할 수 없는 경우 전처리 생검을 받을 의향.
• 의학적으로 타당하고 안전하다고 판단되는 경우 1상 용량 증량 및 2상 확장 코호트에서 강화 코호트에 대한 필수 치료 전 및 치료 중 생검.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

• 다음에 의해 정의된 적절한 장기 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5 x 109/L(1500/µL), 지난 14일 동안 콜로니 자극 인자 지원 없음
  • 혈소판 ≥100.0 x 109/L(100,000/µL)
  • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤2.5 x ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 x ULN(AST, 간 전이가 있는 경우 ALT ≤5 x ULN)

주요 제외 기준:

• 활성 또는 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환의 증거.

참고: 안정되거나 치료된 CNS 전이가 있는 환자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우 자격이 있을 수 있습니다. 즉각적인 국소 요법이 필요하지 않은 증상 조절을 위한 스테로이드 또는 항경련제(스테로이드 용량의 안정적 또는 감소(안정된 용량의 ≤4mg 덱사메타손 경구 또는 이에 상응하는 용량)가 허용됨) 3) 스크리닝 전 최소 1개월 동안 안정적인 뇌 전이(기준선) ) 뇌 MRI.

• 탈모증 및 백반증을 제외한 이전 전신 항종양 치료의 지속적인 독성 >1등급.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 또는 4주 중 더 짧은 기간 내의 전신 항신생물 요법(항에스트로겐 요법 포함).
• 1일 10 mg 이상의 프레드니손 또는 그에 상응하는 용량의 전신 스테로이드 병용(위의 제외 기준 #1에 설명된 뇌 전이 제외).