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Studio di fase 1/2 per valutare TROP2 ADC LCB84 agente singolo e in combinazione con un Ab anti-PD-1 nei tumori solidi avanzati

18 settembre 2025 aggiornato da: LigaChem Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1/2 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del coniugato anticorpo-farmaco diretto contro TROP2 LCB84, come agente singolo e in combinazione con un Ab anti-PD-1, in pazienti con tumori solidi avanzati

Si tratta di un primo studio di fase 1/2 sull'uomo per valutare LCB84, un coniugato anticorpo-farmaco diretto contro TROP2, da solo e in combinazione con un Ab anti-PD-1, in dose escalation (Fase 1) seguita dalla dose espansione (Fase 2).

La popolazione in studio in dose escalation (Fase 1) è costituita da pazienti con tumori solidi avanzati refrattari allo standard di cura o per i quali non esiste uno standard di cura. Dopo aver determinato l'MTD e/o l'RP2D per l'agente singolo LCB84, verranno arruolate coorti di aumento della dose con tipi di tumore selezionati. La combinazione LCB84 e anticorpi anti-PD-1 sarà valutata in aumento della dose dopo che un minimo di 2 livelli di dose di LCB84 come agente singolo avrà stabilito la sicurezza della DLT, per determinare l'MTD e/o l'RP2D della combinazione LCB84 e anticorpi anti-PD-1, e continuare in coorti di espansione della dose in tipi di tumore selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Philippe Bedard, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416 946 4501 x 4737
          • Email: virtuoso@uhn.ca
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Investigatore principale:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Escalation della dose di fase 1: tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari al trattamento standard di cura.

  • Espansione della dose di fase 2*: selezionare tumori solidi avanzati confermati istologicamente o citologicamente refrattari al trattamento standard di cura.

    *indicazioni di coorte di espansione a cui dare priorità sulla base dei dati dell'escalation della dose di fase 1.

  • È consentito un precedente trattamento con terapia diretta contro TROP2.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST v1.1 o RANO-BM.
  • Disponibilità a fornire tessuto tumorale d'archivio quando disponibile o a sottoporsi a biopsia pre-trattamento se non disponibile.
  • Biopsie obbligatorie prima e durante il trattamento per le coorti di arricchimento nelle coorti di aumento della dose di Fase 1 e di espansione della Fase 2, se ritenute fattibili dal punto di vista medico e sicure.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

  • Adeguata funzione d'organo come definita da:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), senza supporto del fattore stimolante le colonie negli ultimi 14 giorni
    • Piastrine ≥100,0 x 109/L (100.000/µL)
    • Emoglobina ≥9,0 g/dL
    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN; alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche)

Criteri chiave di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o in progressione o qualsiasi evidenza di malattia leptomeningea.

Nota: i pazienti con metastasi del SNC stabili o trattate possono essere idonei se tutti i seguenti criteri sono soddisfatti: 1) trattamento localizzato per metastasi cerebrali completato almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio 2) nessun sintomo neurologico nuovo o progressivo e senza necessità di terapia locale immediata, steroidi o anticonvulsivanti per il controllo dei sintomi (è consentita una dose stabile o decrescente di steroidi (una dose stabile di ≤4 mg di desametasone orale o equivalente)) 3) metastasi cerebrali stabili per almeno 1 mese prima dello screening (basale ) risonanza magnetica cerebrale.

  • Tossicità persistenti da precedenti trattamenti antineoplastici sistemici> Grado 1, escluse alopecia e vitiligine.
  • Terapia antineoplastica sistemica (inclusa la terapia antiestrogenica) entro 5 emivite o 4 settimane, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Uso concomitante di steroidi sistemici alla dose di> 10 mg di prednisone o suo equivalente al giorno (eccezione per metastasi cerebrali, come descritto nei criteri di esclusione n. 1 sopra).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monoterapia con LCB84
Infusione endovenosa Q3W
Droga: LCB84
Anticorpo monoclonale umano (Ab) diretto contro TROP2 legato a un profarmaco monometil auristatina E (MMAE)
Sperimentale: LCB84 + anti-PD-1
Infusione endovenosa Q3W
Droga: LCB84
Anticorpo monoclonale umano (Ab) diretto contro TROP2 legato a un profarmaco monometil auristatina E (MMAE)
Droga: Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Ab anti-PD-1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di LCB84 da solo e LCB84 in combinazione con un Ab anti-PD-1 (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Incidenza e gravità di AE e SAE
Fino a 48 mesi
Dose raccomandata di fase 2 di LCB84 da solo e LCB84 in combinazione con un Ab anti-PD-1 (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
In base a tollerabilità, attività antitumorale preliminare e farmacocinetica
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Tempo per la progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (fase 2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tassi di sopravvivenza
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di LCB84 (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
I parametri farmacocinetici saranno determinati dalle concentrazioni osservate di LCB84
Fino a 48 mesi
Valutazione dell'immunogenicità di LCB84 (Fase 1 e 2)
Lasso di tempo: Fino a 48 mesi
Presenza di ADA misurata nel siero in momenti selezionati durante lo studio
Fino a 48 mesi
Tasso di risposta obiettiva (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Tempo di progressione (Fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (fase 1)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Valutato da RECIST 1.1, iRECIST e RANO-BM
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Collaboratori

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCB84-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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