Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1/2 tutkimus TROP2 ADC LCB84 -yksittäisen aineen ja yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: LigaChem Biosciences, Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus TROP2-ohjatun vasta-aine-lääke-konjugaatin LCB84 turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä anti-PD-1-ab:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämä on ensimmäinen ihmisiin kohdistuva vaihe 1/2 -tutkimus, jossa arvioidaan LCB84:ää, TROP2-ohjattua vasta-aine-lääkekonjugaattia, yksinään ja yhdessä anti-PD-1-ab:n kanssa, annosta korotettaessa (vaihe 1), jota seuraa annos laajennus (vaihe 2).

Tutkimuspopulaatio annosta korotettaessa (vaihe 1) koostuu potilaista, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä normaalia hoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Kun yksittäisen aineen LCB84:n MTD ja/tai RP2D on määritetty, annoksen korotuskohortit rekisteröidään valituilla kasvaintyypeillä. LCB84:n ja anti-PD-1 Ab:n yhdistelmä arvioidaan annosta nostamalla sen jälkeen, kun vähintään 2 yksittäistä LCB84:n annostasoa on saavuttanut DLT-turvallisuuden, jotta voidaan määrittää LCB84:n ja anti-PD-1 Ab:n yhdistelmän MTD ja/tai RP2D, ja jatkaa annoslaajennuskohortteja valituissa kasvaintyypeissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Philippe Bedard, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 416 946 4501 x 4737
          • Sähköposti: virtuoso@uhn.ca
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Päätutkija:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Ei vielä rekrytointia
        • Tennessee Oncology
        • Päätutkija:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Rekrytointi
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Päätutkija:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Vaihe 1 Annoksen eskalaatio: histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa.

  • Vaihe 2 Annoksen laajennus*: valitse histologisesti tai sytologisesti vahvistetut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista hoitoa.

    *laajennuskohorttiaiheet priorisoidaan vaiheen 1 annoksen nostamisen tietojen perusteella.

  • Aiempi hoito TROP2-ohjatulla hoidolla on sallittu.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n tai RANO-BM:n määrittelemällä tavalla.
  • Halukkuus toimittaa arkistoitua kasvainkudosta, kun se on saatavilla, tai suorittaa esikäsittelybiopsia, jos sitä ei ole saatavilla.
  • Pakolliset biopsiat ennen hoitoa ja hoidon aikana rikastuskohorteille vaiheen 1 annoksen korotus- ja vaiheen 2 laajennuskohorteissa, jos se katsotaan lääketieteellisesti mahdolliseksi ja turvalliseksi.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

  • Riittävä elimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1,5 x 109/l (1500/µL), ilman pesäkkeitä stimuloivan tekijän tukea viimeisten 14 päivän aikana
    • Verihiutaleet ≥100,0 x 109/l (100 000/µl)
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN (ASAT, ALAT ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset tai etenevät keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet tai mitä tahansa merkkejä leptomeningeaalisesta taudista.

Huomautus: Potilaat, joilla on stabiileja tai hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät: 1) aivometastaasien paikallinen hoito, joka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta 2) ei uusia tai eteneviä neurologisia oireita ja ilman välitöntä paikallishoitoa, steroideja tai kouristuksia estäviä lääkkeitä oireiden hallintaan (vakaa tai laskeva steroidiannos (vakaa annos ≤4 mg deksametasonia oraalista tai vastaavaa) on sallittu) 3) vakaat aivometastaasit vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa (perustilanne) ) aivojen MRI.

  • Pysyvät toksisuudet aikaisemmista systeemisistä antineoplastisista hoidoista > Grade 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja vitiligoa.
  • Systeeminen antineoplastinen hoito (mukaan lukien antiestrogeenihoito) 5 puoliintumisajan tai 4 viikon sisällä, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Systeemisten steroidien samanaikainen käyttö annoksella >10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa vuorokautta (poikkeus aivometastaasien osalta, kuten edellä poissulkemiskriteerissä #1 on kuvattu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LCB84 monoterapia
IV-infuusio Q3W
Lääke: LCB84
TROP2-ohjattu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka on liitetty monometyyliauristatiini E:n (MMAE) aihiolääkkeeseen
Kokeellinen: LCB84 + anti-PD-1
IV-infuusio Q3W
Lääke: LCB84
TROP2-ohjattu ihmisen monoklonaalinen vasta-aine (Ab), joka on liitetty monometyyliauristatiini E:n (MMAE) aihiolääkkeeseen
Lääke: Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
anti-PD-1 Ab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelkän LCB84:n ja LCB84:n turvallisuus yhdessä anti-PD-1 Ab:n kanssa (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
AE ja SAE ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 48 kuukautta
Suositeltu vaiheen 2 annos LCB84:ää yksinään ja LCB84:ää yhdessä anti-PD-1 Ab:n kanssa (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Perustuu siedettävyyteen, alustavaan kasvaintenvastaiseen aktiivisuuteen ja farmakokinetiikkaan
Jopa 24 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Kliininen hyötysuhde (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Aika etenemiseen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Selviytymisluvut
Jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LCB84:n plasmapitoisuudet (vaihe 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
Farmakokineettiset parametrit määritetään havaituista LCB84-pitoisuuksista
Jopa 48 kuukautta
LCB84:n immunogeenisyyden arviointi (vaiheet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Jopa 48 kuukautta
ADA:n esiintyminen seerumista mitattuna valituissa aikapisteissä tutkimuksen aikana
Jopa 48 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Vastauksen kesto (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Aika edistymiseen (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta
Progression Free Survival (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
Arvioineet RECIST 1.1, iRECIST ja RANO-BM
Jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LigaChem Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCB84-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa