Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1/2-studie for å evaluere TROP2 ADC LCB84 enkeltmiddel og i kombinasjon med en anti-PD-1 Ab i avanserte solide svulster

18. september 2025 oppdatert av: LigaChem Biosciences, Inc.

En fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av TROP2-rettet antistoff-medikamentkonjugat LCB84, som enkeltmiddel og i kombinasjon med anti-PD-1 Ab, hos pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneske, fase 1/2-studie for å evaluere LCB84, et TROP2-rettet antistoff-medikamentkonjugat, alene og i kombinasjon med et anti-PD-1 Ab, i doseeskalering (fase 1) etterfulgt av dose utvidelse (fase 2).

Studiepopulasjonen i doseeskalering (fase 1) består av pasienter med avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling, eller som det ikke eksisterer noen behandlingsstandard for. Etter at MTD og/eller RP2D for enkeltmiddel LCB84 er bestemt, vil doseeskaleringskohorter med utvalgte tumortyper bli registrert. Kombinasjon LCB84 og anti-PD-1 Ab vil bli evaluert i doseøkning etter at minimum 2 dosenivåer av enkeltmiddel LCB84 har etablert DLT-sikkerhet, for å bestemme MTD og/eller RP2D for kombinasjon LCB84 og anti-PD-1 Ab, og å fortsette inn i doseekspansjonskohorter i utvalgte tumortyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe Bedard, MD
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416 946 4501 x 4737
          • E-post: virtuoso@uhn.ca
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tennessee Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Fase 1 doseeskalering: histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling.

  • Fase 2-doseutvidelse*: velg histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte solide svulster som er motstandsdyktige mot standardbehandling.

    *indikasjoner for ekspansjonskohort skal prioriteres basert på data fra fase 1 doseeskalering.

  • Forhåndsbehandling med TROP2-rettet terapi er tillatt.
  • Målbar sykdom som definert av RECIST v1.1 eller RANO-BM.
  • Vilje til å gi arkivert tumorvev når det er tilgjengelig eller til å gjennomgå biopsi før behandling hvis ikke tilgjengelig.
  • Obligatoriske biopsier før og under behandling for berikelseskohorter i fase 1 doseeskalering og fase 2 ekspansjonskohorter hvis det anses medisinsk gjennomførbart og trygt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert av:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), uten støtte for kolonistimulerende faktor de siste 14 dagene
    • Blodplater ≥100,0 x 109/L (100 000/µL)
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN (AST, ALT ≤5 x ULN hvis levermetastaser er tilstede)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktive eller progredierende metastaser i sentralnervesystemet (CNS) eller tegn på leptomeningeal sykdom.

Merk: Pasienter med stabile eller behandlede CNS-metastaser kan være kvalifisert hvis alle følgende kriterier er oppfylt: 1) lokalisert behandling for hjernemetastaser fullført minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet 2) ingen nye eller progressive nevrologiske symptomer og uten behov for umiddelbar lokal terapi, steroider eller antikonvulsiva for symptomkontroll (stabil eller synkende steroiddose (en stabil dose på ≤4 mg deksametason oral eller tilsvarende) er tillatt) 3) stabile hjernemetastaser i minst 1 måned før screening (baseline ) hjerne MR.

  • Vedvarende toksisitet fra tidligere systemiske antineoplastiske behandlinger >Grad 1, unntatt alopecia og vitiligo.
  • Systemisk antineoplastisk behandling (inkludert antiøstrogenbehandling) innen 5 halveringstider eller 4 uker, avhengig av hva som er kortest, før første dose av studiemedikamentet.
  • Samtidig bruk av systemiske steroider i en dose på >10 mg prednison eller tilsvarende per dag (unntak for hjernemetastaser, som beskrevet i eksklusjonskriteriene #1 ovenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LCB84 monoterapi
IV infusjon Q3W
Legemiddel: LCB84
TROP2-rettet humant monoklonalt antistoff (Ab) koblet til et monometyl auristatin E (MMAE) prodrug
Eksperimentell: LCB84 + anti-PD-1
IV infusjon Q3W
Legemiddel: LCB84
TROP2-rettet humant monoklonalt antistoff (Ab) koblet til et monometyl auristatin E (MMAE) prodrug
Legemiddel: Anti-PD-1 monoklonalt antistoff
anti-PD-1 Ab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet av LCB84 alene og LCB84 i kombinasjon med en anti-PD-1 Ab (fase 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Forekomst og alvorlighetsgrad av AE og SAE
Inntil 48 måneder
Anbefalt fase 2-dose av LCB84 alene og LCB84 i kombinasjon med en anti-PD-1 Ab (fase 1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Basert på tolerabilitet, foreløpig antitumoraktivitet og farmakokinetikk
Inntil 24 måneder
Objektiv svarfrekvens (fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Klinisk fordelsrate (fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Tid til progresjon (fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Total overlevelse (fase 2)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Overlevelsesrater
Inntil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner av LCB84 (fase 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Farmakokinetiske parametere vil bli bestemt fra observerte konsentrasjoner av LCB84
Inntil 48 måneder
Evaluering av immunogenisiteten til LCB84 (fase 1 og 2)
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Forekomst av ADA målt i serum på utvalgte tidspunkter i løpet av studien
Inntil 48 måneder
Objektiv svarfrekvens (fase 1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Varighet av respons (fase 1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Tid til progresjon (fase 1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (fase 1)
Tidsramme: Inntil 24 måneder
Vurdert av RECIST 1.1, iRECIST og RANO-BM
Inntil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCB84-1001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere