Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1/2-studie för att utvärdera TROP2 ADC LCB84 Single Agent och i kombination med en Anti-PD-1 Ab i avancerade solida tumörer

18 september 2025 uppdaterad av: LigaChem Biosciences, Inc.

En fas 1/2-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av TROP2-riktad antikropp-läkemedelskonjugat LCB84, som ett enda medel och i kombination med en anti-PD-1 Ab, hos patienter med avancerade solida tumörer

Detta är en första i människa, fas 1/2-studie för att utvärdera LCB84, ett TROP2-riktat antikroppsläkemedelskonjugat, ensamt och i kombination med ett anti-PD-1 Ab, i dosökning (fas 1) följt av dos expansion (Fas 2).

Studiepopulationen i dosökning (fas 1) består av patienter med avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardvård, eller för vilka det inte finns någon standardvård. Efter att MTD och/eller RP2D för enstaka medel LCB84 har bestämts, kommer dosökningskohorter med utvalda tumörtyper att registreras. Kombination LCB84 och anti-PD-1 Ab kommer att utvärderas i dosökning efter att minst 2 dosnivåer av enstaka medel LCB84 har etablerat DLT-säkerhet, för att fastställa MTD och/eller RP2D för kombination LCB84 och anti-PD-1 Ab, och att fortsätta in i dosexpansionskohorter i utvalda tumörtyper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yuan Yuan, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Huvudutredare:
          • Paul Swiecicki, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Har inte rekryterat ännu
        • Tennessee Oncology
        • Huvudutredare:
          • Jeff Russell, M.D.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Rekrytering
        • Mary Crowley Cancer Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Douglas Orr, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Heather McArthur, M.D.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Funda Meric-Bernstam, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Huvudutredare:
          • Philippe Bedard, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416 946 4501 x 4737
          • E-post: virtuoso@uhn.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Fas 1 Doseskalering: histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardbehandling.

  • Fas 2 Dosexpansion*: välj histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade solida tumörer som är motståndskraftiga mot standardbehandling.

    *expansionskohortindikationer ska prioriteras baserat på data från fas 1 dosökning.

  • Tidigare behandling med TROP2-riktad terapi är tillåten.
  • Mätbar sjukdom enligt definition av RECIST v1.1 eller RANO-BM.
  • Villighet att tillhandahålla arkivtumörvävnad när tillgänglig eller att genomgå förbehandlingsbiopsi om inte tillgänglig.
  • Obligatoriska biopsier före och under behandling för anrikningskohorter i fas 1-dosupptrappning och fas 2-expansionskohorter om det anses medicinskt genomförbart och säkert.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1

  • Adekvat organfunktion enligt definitionen av:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L (1500/µL), utan stöd för kolonistimulerande faktor under de senaste 14 dagarna
    • Trombocyter ≥100,0 x 109/L (100 000/µL)
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dL
    • Aspartataminotransferas (AST) ≤2,5 x ULN; alaninaminotransferas (ALT) ≤2,5 x ULN (ASAT, ALT ≤5 x ULN om levermetastaser finns)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiva eller fortskridande metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller tecken på leptomeningeal sjukdom.

Obs: Patienter med stabila eller behandlade CNS-metastaser kan vara berättigade om alla följande kriterier är uppfyllda: 1) lokaliserad behandling för hjärnmetastaser avslutad minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet 2) inga nya eller progressiva neurologiska symtom och utan behov av omedelbar lokal terapi, steroider eller antikonvulsiva medel för symtomkontroll (stabil eller minskande steroiddos (en stabil dos på ≤4 mg dexametason oralt eller motsvarande) tillåts) 3) stabila hjärnmetastaser i minst 1 månad före screening (baslinje ) hjärn-MRT.

  • Ihållande toxicitet från tidigare systemiska antineoplastiska behandlingar >Grad 1, exklusive alopeci och vitiligo.
  • Systemisk antineoplastisk behandling (inklusive antiöstrogenterapi) inom 5 halveringstider eller 4 veckor, beroende på vilket som är kortast, före första dosen av studieläkemedlet.
  • Samtidig användning av systemiska steroider i en dos på >10 mg prednison eller motsvarande per dag (undantag för hjärnmetastaser, som beskrivs i uteslutningskriteriet #1 ovan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LCB84 monoterapi
IV infusion Q3W
Läkemedel: LCB84
TROP2-riktad human monoklonal antikropp (Ab) kopplad till en monometylauristatin E (MMAE) prodrug
Experimentell: LCB84 + anti-PD-1
IV infusion Q3W
Läkemedel: LCB84
TROP2-riktad human monoklonal antikropp (Ab) kopplad till en monometylauristatin E (MMAE) prodrug
Läkemedel: Anti-PD-1 monoklonal antikropp
anti-PD-1 Ab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för LCB84 enbart och LCB84 i kombination med en anti-PD-1 Ab (Fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 48 månader
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE
Upp till 48 månader
Rekommenderad fas 2-dos av enbart LCB84 och LCB84 i kombination med en anti-PD-1 Ab (fas 1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Baserat på tolerabilitet, preliminär antitumöraktivitet och farmakokinetik
Upp till 24 månader
Objektiv svarsfrekvens (fas 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Klinisk nytta (fas 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Varaktighet för svar (fas 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Tid till framsteg (fas 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (fas 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Total överlevnad (fas 2)
Tidsram: Upp till 24 månader
Överlevnadsgrad
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer av LCB84 (fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 48 månader
Farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas från observerade koncentrationer av LCB84
Upp till 48 månader
Utvärdering av immunogeniciteten hos LCB84 (Fas 1 och 2)
Tidsram: Upp till 48 månader
Förekomst av ADA uppmätt i serum vid utvalda tidpunkter under studien
Upp till 48 månader
Objektiv svarsfrekvens (fas 1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Varaktighet för svar (fas 1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Tid till framsteg (fas 1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad (fas 1)
Tidsram: Upp till 24 månader
Bedömd av RECIST 1.1, iRECIST och RANO-BM
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LigaChem Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

AntibodyChem Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Rodrigo Ruiz-Soto, MD, AntibodyChem Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Första postat (Faktisk)

12 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LCB84-1001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera