過敏性腸症候群の女性における短鎖フラクトオリゴ糖の影響を研究するには
2024年2月1日 更新者:Carolina Martínez Loya, MD、Universidad Autonoma de Chihuahua
セントラル州立病院で過敏性腸症候群と診断された18~65歳の女性に短鎖フラクトオリゴ糖を投与した後の臨床効果を研究する:ランダム化、単盲検研究。
SC-FOS(短鎖フラクトオリゴ糖)の投与後に過敏性腸症候群の女性を対象に、スケール(ブリストル、IBS重症度スコア、IBS生活の質)を通じて臨床的改善があるかどうかを評価する。
調査の概要
詳細な説明
患者は、研究集団の包含基準および除外基準に従って選択され、2 つのグループに無作為化されます。1 つのグループには、12 gr の用量で短鎖フラクトオリゴ糖が投与されます。
24時間ごとに投与し、もう一方のグループにはプラセボとしてコーンスターチを10日間投与します。プロトコールは患者および/または患者の親族と話し合われ、患者は研究の結果と利点を理解し、同意書に署名します。インフォームドコンセント。
各患者および/または家族には、プロトコールへの参加によって SC-FOS の投与に追加費用が発生しないこと、さらにプロトコールへの参加に対していかなる種類の報酬も与えられないことを明記する必要があります。インフォームドコンセントが得られたら、製剤 (プラセボかどうか) が中央州立病院の外科部門に届けられます。
内容が視覚化できる袋に入っており(毎日 1 つずつ、合計 10 個)、対応するランダム化によって得られたフォリオに従って番号が付けられます。
患者も外科部門も、どれがプラセボでどれが SC-FOS を含んでいるかを知ることができないことを強調しておく必要があります。プラセボ対照群と、12g の SC-FOS を投与する群があり、これを 12g で希釈する必要があります。 250mlを10日間毎日摂取します。
SC-FOSまたはプラセボの投与を開始する前に、各患者に関するデータ(ブリストルスケール、重症度を評価するためのIBS重症度スコア、IBSの生活の質、年齢、身体活動、薬物、食事制限、IBSの診断時期、等。)。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Carolina Martinez Loya
- 電話番号:+526143543923
- メール:caromtzloya@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Ruth S Favela Ortiz
- 電話番号:+526142277559
- メール:rfavelaortiz@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 女性の性別
- 18歳から65歳まで
- Rome Criterionによって診断された過敏性腸症候群
- 有用な経腸栄養
除外基準:
- IBSとは異なる2週間以内の最近の胃腸疾患
- SC-FOS の以前の摂取
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:短鎖フラクトオリゴ糖グループ
このグループには、12 grの用量で短鎖フラクトオリゴ糖が投与されます。
24時間ごとに10日間、250mlに希釈
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介入には、12 grの用量で短鎖フラクトオリゴ糖が投与されます。
24時間ごとに250mlの水で希釈します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:グループ
このグループには、プラセボ対照としてコーンスターチ 12 gr を投与します。
24時間ごとに10日間、250mlに希釈
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このグループには、対照グループとして 12 g のコーンスターチを与えます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IBS-QOLのスコア
時間枠:10日間
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アンケートで得られたスコア 過敏性腸症候群 - 生活の質
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10日間
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IBS-SSSのスコア
時間枠:10日間
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アンケートで得られたスコア 過敏性腸症候群 - 重症度スコアリングシステム
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10日間
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ブリストルスケールのスコア
時間枠:10日間
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便粘稠度 Bristol Scale によって得られるスコア 便の種類は以下の7種類です。 タイプ 1: ナッツのような硬い塊が分離している(通過しにくい) タイプ 2: ソーセージ状だがゴツゴツしている タイプ 3: ソーセージのようだが表面に亀裂がある タイプ 4: ソーセージやヘビのように滑らかで柔らかい(平均的な便) ) タイプ 5: 輪郭がはっきりした柔らかい塊 タイプ 6: ギザギザの端を持つふわふわした破片、どろどろした便 (下痢) タイプ 7: 水っぽく、固形破片がなく、完全に液体 (下痢) タイプ1とタイプ2は便秘、タイプ3とタイプ4は余分な水分を含まず排便しやすい理想的な便、タイプ5は食物繊維の不足、タイプ6とタイプ7は下痢を示します。 |
10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Luis B Enríquez Sánchez、Universidad Autonoma de Chihuahua
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月2日
一次修了 (推定)
2025年5月10日
研究の完了 (推定)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月3日
最初の投稿 (実際)
2023年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 029C-06/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この調査研究から得られたデータは、研究が完了した後、要求に応じて入手可能になります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了から最長 5 年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データのご請求はメールにて承ります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。