Lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien vaikutuksen tutkiminen naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua
Kliinisen vaikutuksen tutkiminen lyhytketjuisten frukto-oligosakkaridien antamisen jälkeen 18–65-vuotiaille naisille, joilla on diagnosoitu ärtyvän suolen oireyhtymä valtion keskussairaalassa: satunnaistettu, yksisokkotutkimus.
Arvioida, onko kliinistä parannusta asteikkojen (Bristol, IBS:n vakavuuspisteet ja IBS-elämänlaatu) avulla naisilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä SC-FOS:n (lyhytketjuiset frukto-oligosakkaridit) antamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat valitaan tutkimuspopulaation mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan satunnaistettavaksi kahteen ryhmään: yhdelle ryhmälle annetaan lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja annoksella 12 gr.
24 tunnin välein ja toiselle ryhmälle annetaan maissitärkkelystä lumelääkkeenä 10 päivän ajan. Protokollasta keskustellaan potilaiden ja/tai potilaiden omaisten kanssa, jotka ymmärtävät tutkimuksen seuraukset ja edut ja allekirjoittavat tutkimuksen tietoinen suostumus.
Jokaiselle potilaalle ja/tai perheenjäsenelle on täsmennettävä, että heidän osallistumisensa tutkimusohjelmaan ei aiheuta ylimääräisiä kustannuksia SC-FOS:n antamisesta, ja lisäksi, että heidän osallistumisestaan protokollaan ei myönnetä minkäänlaista palkkiota. .Kun tietoinen suostumus on saatu, valmiste (plasebo tai ei) toimitetaan keskussairaalan leikkausosastolle.
Se tulee pusseissa, joissa sisältö voidaan visualisoida (yhteensä 10 kpl, yksi joka päivä), numeroitu vastaavalla satunnaisuudella saadun folion mukaan.
On syytä korostaa, että potilas tai leikkausosasto eivät tiedä, mikä on lumelääke ja mikä sisältää SC-FOS:a. On olemassa lumelääkeryhmä ja ryhmä, jolle annetaan 12 g SC-FOS:a, joka tulee laimentaa 250 ml ja otetaan päivittäin 10 päivän ajan.
Ennen SC-FOS:n tai lumelääkkeen annon aloittamista jokaisesta potilaasta kerätään tietoja (Bristol-asteikko, IBS:n vakavuuspisteet, jotta voidaan arvioida vakavuus, IBS:n elämänlaatu, ikä, fyysinen aktiivisuus, lääkkeet, ruokarajoitukset, IBS-diagnoosin aika, jne.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carolina Martinez Loya
- Puhelinnumero: +526143543923
- Sähköposti: caromtzloya@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruth S Favela Ortiz
- Puhelinnumero: +526142277559
- Sähköposti: rfavelaortiz@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen seksi
- Ikä 18-65 vuotta
- Ärtyvän suolen oireyhtymä, diagnosoitu Rooman kriteerin mukaan
- Hyödyllinen enteraalinen ruokinta
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen maha-suolikanavan sairaus < 2 viikkoa, erilainen kuin IBS
- Aikaisempi SC-FOS:n kulutus
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhytketjuinen fruktooligosakkaridiryhmä
Tämä ryhmä saa lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja annoksella 12 gr.
24 tunnin välein 10 päivän ajan, laimennettuna 250 ml:aan
|
Interventio saa lyhytketjuisia frukto-oligosakkarideja annoksella 12 gr.
24 tunnin välein laimennettuna 250 ml:aan vettä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä
Tämä ryhmä saa maissitärkkelystä plasebokontrollina 12 gr.
24 tunnin välein 10 päivän ajan, laimennettuna 250 ml:aan
|
Tämä ryhmä saa kontrolliryhmänä 12 g maissitärkkelystä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pisteet IBS-QOL
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Pistemäärä kyselylomakkeessa Ärtyvän suolen oireyhtymä – elämänlaatu
|
10 päivää
|
|
IBS-SSS:n pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Pistemäärä, joka on saatu kyselylomakkeessa Ärtyvän suolen oireyhtymä - Vakavuuspisteytysjärjestelmä
|
10 päivää
|
|
Bristolin asteikon pisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Pisteet saatiin Stool Consistency Bristol Scale -asteikolla Seitsemän jakkaratyyppiä ovat: Tyyppi 1: Erilliset kovat paakut, kuten pähkinät (vaikea läpäistä) Tyyppi 2: Makkaran muotoinen, mutta kokkareinen Tyyppi 3: Kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä (keskimääräinen jakkara ) Tyyppi 5: Pehmeitä täpliä, joissa on selkeät reunat. Tyyppi 6: Pörröiset palaset repaleilla reunoilla, tunkkainen uloste (ripuli) Tyyppi 7: Vetinen, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen (ripuli) Tyypit 1 ja 2 osoittavat ummetusta, 3 ja 4 ovat ihanteellisia ulosteita, koska ne on helppo ulostaa, mutta ne eivät sisällä ylimääräistä nestettä, 5 osoittavat ravintokuidun puutetta ja 6 ja 7 osoittavat ripulia. |
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 10. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 5. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 029C-06/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tästä tutkimustutkimuksesta saadut tiedot ovat saatavilla pyynnöstä, kun tutkimus on saatu päätökseen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla enintään viiden vuoden ajan tutkimuksen valmistumisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietopyyntö lähetetään sähköpostitse.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .