Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinek fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem u žen se syndromem dráždivého tračníku

1. února 2024 aktualizováno: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studium klinického účinku po podání fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem u žen ve věku 18 až 65 let s diagnózou syndromu dráždivého tračníku v Ústřední státní nemocnici: Randomizovaná, jednoduše zaslepená studie.

Vyhodnotit, zda došlo ke klinickému zlepšení prostřednictvím škál (Bristol, skóre závažnosti IBS a kvalita života IBS) u žen se syndromem dráždivého tračníku po podání SC-FOS (fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem).

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou vybráni podle kritérií pro zařazení a vyloučení studované populace pro randomizaci do dvou skupin: jedné skupině budou podávány fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem v dávce 12 g. každých 24 hodin a druhé skupině bude podáván kukuřičný škrob jako placebo po dobu 10 dnů. Protokol bude prodiskutován s pacienty a/nebo příbuznými pacientů, kteří pochopí důsledky a výhody studie a podepíší informovaný souhlas. Každému pacientovi a/nebo rodinnému příslušníkovi by mělo být upřesněno, že jeho účast v protokolu nebude generovat žádné dodatečné náklady na podávání SC-FOS a dále, že za jeho účast v protokolu nebude poskytnuta žádná odměna jakéhokoli druhu. .Po obdržení informovaného souhlasu bude přípravek (placebo i ne) dodán na chirurgické oddělení Ústřední státní nemocnice. Přijde v sáčcích, ve kterých lze obsah vizualizovat (celkem 10 kusů, jeden na každý den), očíslovaných podle folia získaného příslušnou randomizací. Je třeba zdůraznit, že ani pacient, ani chirurgické oddělení nebudou vědět, co je placebo a co obsahuje SC-FOS. Bude existovat kontrolní skupina s placebem a skupina, které bude podáváno 12 g SC-FOS, který by měl být naředěn v 250 ml a užívá se denně po dobu 10 dnů. Před zahájením podávání SC-FOS nebo placeba budou shromážděna data o každém pacientovi (Bristolova škála, skóre závažnosti IBS pro hodnocení závažnosti, kvalita života IBS, věk, fyzická aktivita, léky, omezení jídla, doba diagnózy IBS, atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk 18 až 65 let
  • Syndrom dráždivého tračníku diagnostikovaný podle Římského kritéria
  • Užitečná enterální výživa

Kritéria vyloučení:

  • Nedávné gastrointestinální onemocnění < 2 týdny odlišné od IBS
  • Předchozí spotřeba SC-FOS
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem
Tato skupina bude dostávat fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem v dávce 12 g. každých 24 hodin po dobu 10 dnů, zředěno ve 250 ml
Intervence obdrží Fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem v dávce 12 gr. každých 24 hodin se zředí ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Prebiotika
Komparátor placeba: Skupina
Tato skupina obdrží kukuřičný škrob jako kontrolní placebo 12 gr. každých 24 hodin po dobu 10 dnů, zředěno ve 250 ml
Tato skupina dostane 12 g kukuřičného škrobu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IBS-QOL
Časové okno: 10 dní
Skóre získané v dotazníku Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života
10 dní
Skóre IBS-SSS
Časové okno: 10 dní
Skóre získané v dotazníku Syndrom dráždivého tračníku – skórovací systém závažnosti
10 dní
Skóre Bristolské stupnice
Časové okno: 10 dní

Skóre získané pomocí Bristolské škály konzistence stolice

Sedm typů stolice je:

Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné procházet) Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4: Jako klobása nebo had, hladká a měkká (průměrná stolice ) Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice (průjem) Typ 7: Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté (průjem)

Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem.

10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané z této výzkumné studie budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu až pěti let od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o data bude zaslána e-mailem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem

3
Předplatit