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Estudar o efeito de frutooligossacarídeos de cadeia curta em mulheres com síndrome do intestino irritável

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Estudar o efeito clínico após a administração de frutooligossacarídeos de cadeia curta em mulheres de 18 a 65 anos com diagnóstico de síndrome do intestino irritável no Central State Hospital: um estudo randomizado, simples-cego.

Avaliar se há melhora clínica por meio das escalas (Bristol, escore de gravidade da SII e qualidade de vida da SII) em mulheres com síndrome do intestino irritável após administração de SC-FOS (frutooligossacarídeos de cadeia curta).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão selecionados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão da população do estudo para randomização em dois grupos: um grupo receberá Frutooligossacarídeos de cadeia curta na dose de 12 gr. a cada 24 horas, e o outro grupo receberá amido de milho como placebo por 10 dias. O protocolo será discutido com os pacientes e/ou familiares dos pacientes, que entenderão as consequências e vantagens do estudo e assinarão o termo consentimento informado. Deve ser esclarecido a cada paciente e/ou familiar que sua participação no protocolo não gerará nenhum custo extra para a administração do SC-FOS e, ainda, que nenhuma recompensa de qualquer espécie será concedida por sua participação no protocolo .Uma vez obtido o consentimento informado, a preparação (placebo ou não) será entregue ao departamento de cirurgia do Hospital Estadual Central. Virá em bolsas nas quais o conteúdo pode ser visualizado (10 peças no total, uma para cada dia), numeradas de acordo com o fólio obtido pela randomização correspondente. Deve-se enfatizar que nem o paciente nem o departamento de cirurgia saberão qual é placebo e qual contém SC-FOS. Haverá um grupo controle placebo e um grupo que receberá 12g de SC-FOS, que deverá ser diluído em 250 ml e tomado diariamente durante 10 dias. Antes de iniciar a administração de SC-FOS ou placebo, serão coletados dados de cada paciente (escala de Bristol, escore de gravidade da SII para avaliar a gravidade, qualidade de vida da SII, idade, atividade física, medicamentos, restrição alimentar, tempo de diagnóstico da SII, etc).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Idade 18 a 65 anos
  • Síndrome do Intestino Irritável diagnosticada pelo Critério de Roma
  • Alimentação enteral útil

Critério de exclusão:

  • Doença gastrointestinal recente < 2 semanas diferente da SII
  • Consumo anterior de SC-FOS
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta
Este grupo receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr. a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
A intervenção receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr. a cada 24 horas diluído em 250 ml de água.
Outros nomes:
  • Prebióticos
Comparador de Placebo: Grupo
Este grupo receberá Amido de Milho como controle Placebo 12 gr. a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
Este grupo receberá 12 g de amido de milho como grupo controle.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do IBS-QOL
Prazo: 10 dias
Pontuação obtida no questionário Síndrome do Cólon Irritável - Qualidade de Vida
10 dias
Pontuação de IBS-SSS
Prazo: 10 dias
Pontuação obtida no questionário Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade
10 dias
Pontuação da Escala de Bristol
Prazo: 10 dias

Pontuação obtida pela Escala Bristol de Consistência de Fezes

Os sete tipos de fezes são:

Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia (fezes médias). ) Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles (diarréia) Tipo 7: Aquosos, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos (diarréia)

Os tipos 1 e 2 indicam prisão de ventre, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia.

10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos a partir deste estudo de pesquisa estarão disponíveis se solicitados assim que o estudo for finalizado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por até cinco anos desde a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação dos dados será por e-mail.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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