- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05941650
Estudar o efeito de frutooligossacarídeos de cadeia curta em mulheres com síndrome do intestino irritável
Estudar o efeito clínico após a administração de frutooligossacarídeos de cadeia curta em mulheres de 18 a 65 anos com diagnóstico de síndrome do intestino irritável no Central State Hospital: um estudo randomizado, simples-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Martinez Loya
- Número de telefone: +526143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruth S Favela Ortiz
- Número de telefone: +526142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade 18 a 65 anos
- Síndrome do Intestino Irritável diagnosticada pelo Critério de Roma
- Alimentação enteral útil
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal recente < 2 semanas diferente da SII
- Consumo anterior de SC-FOS
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta
Este grupo receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr.
a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
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A intervenção receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr.
a cada 24 horas diluído em 250 ml de água.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo
Este grupo receberá Amido de Milho como controle Placebo 12 gr.
a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
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Este grupo receberá 12 g de amido de milho como grupo controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do IBS-QOL
Prazo: 10 dias
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Pontuação obtida no questionário Síndrome do Cólon Irritável - Qualidade de Vida
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10 dias
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Pontuação de IBS-SSS
Prazo: 10 dias
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Pontuação obtida no questionário Síndrome do Cólon Irritável - Sistema de Pontuação de Gravidade
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10 dias
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Pontuação da Escala de Bristol
Prazo: 10 dias
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Pontuação obtida pela Escala Bristol de Consistência de Fezes Os sete tipos de fezes são: Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia (fezes médias). ) Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles (diarréia) Tipo 7: Aquosos, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos (diarréia) Os tipos 1 e 2 indicam prisão de ventre, sendo 3 e 4 as fezes ideais, pois são fáceis de defecar e não contêm excesso de líquido, 5 indicam falta de fibra alimentar e 6 e 7 indicam diarreia. |
10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis B Enríquez Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 029C-06/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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